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Registro de seguridad a largo plazo de HepaStem (PROLONGSTEM)

12 de febrero de 2024 actualizado por: Cellaion SA

Registro de seguridad a largo plazo de HepaStem: registro para pacientes a los que se les ha administrado HepaStem

Todos los pacientes que hayan recibido al menos una infusión del producto medicinal en investigación (IMP) HepaStem HHALPC durante un estudio clínico de intervención previo realizado por Promethera Biosciences.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
      • Ruse, Bulgaria, 7013
        • UMHAT Medica Ruse
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, Bélgica, 1200
        • UCL
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHC MontLegia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28049
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sabadell, España, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80080
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33608
        • University Hospital of Bordeaux
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Paris, Francia, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Polonia
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A los pacientes que recibieron HepaStem en los estudios de intervención realizados por Promethera se les propondrá participar en este estudio PROLONGSTEM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que hayan recibido al menos una infusión de HepaStem durante un estudio clínico de intervención previo realizado por Promethera.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron un OLT y completaron la documentación de FU de 6 meses antes del inicio del estudio PROLONGSTEM.
  • Pacientes que hayan recibido células hepáticas maduras o células madre distintas de HepaStem antes del inicio del estudio PROLONGSTEM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de Eventos Adversos de Interés Específico (AESI)
Periodo de tiempo: 60 meses

Eventos Adversos de Interés Específico (AESI):

  • Evento con desenlace fatal (Muerte)
  • Trasplante hepático ortotópico (OLT) y resultado.
  • Desarrollo de Malignidad o formación de tejido no deseado en diferentes órganos (tumor maligno o no).
  • Enfermedad ligada a la transmisión de agentes adventicios o reactivación de patógenos latentes.
  • Cualquier EA que, en opinión del investigador, tenga una relación causal plausible con HepaStem.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cellaion SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROLONGSTEM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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