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Registre de sécurité à long terme HepaStem (PROLONGSTEM)

27 mai 2024 mis à jour par: Cellaion SA

Registre de sécurité à long terme HepaStem - Registre des patients ayant reçu HepaStem

Tous les patients ayant reçu au moins une perfusion du médicament expérimental (IMP) HepaStem HHALPC lors d'une précédente étude clinique interventionnelle menée par Promethera Biosciences

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Anderlecht, Belgique, 1070
    - Hôpital Erasme
  - Antwerp, Belgique, 2650
    - Antwerp University Hospital
  - Brussel, Belgique, 1200
    - UCL
  - Brussels, Belgique, 1020
    - Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
  - Gent, Belgique, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgique, 3000
    - UZ Leuven
  - Liège, Belgique, 4000
    - Chc Montlegia
  - Woluwe-Saint-Lambert, Belgique
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
Bulgarie
- - Pleven, Bulgarie, 5803
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
  - Ruse, Bulgarie, 7013
    - UMHAT Medica Ruse
  - Sofia, Bulgarie, 1606
    - Military Medical Academy
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08025
    - Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  - Barcelona, Espagne, 8035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Madrid, Espagne, 28009
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Madrid, Espagne, 28049
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Sabadell, Espagne, 08208
    - Parc Taulí Hospital Universitari
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Hospital Unviersitario Miguel Servet
France
- - Amiens, France, 80080
    - Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
  - Angers, France, 49933
    - Centre hospitalier universitaire d'Angers
  - Bordeaux, France, 33608
    - University hospital of Bordeaux
  - Lille, France, 59037
    - CHU Lille
  - Lyon, France, 69317
    - Hospices Civils de Lyon
  - Marseille, France, 13005
    - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  - Montpellier, France, 34295
    - Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
  - Paris, France, 75013
    - Assistance Publique Hopitaux De Paris
  - Strasbourg, France, 67000
    - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  - Toulouse, France, 31059
    - Chu Toulouse
  - Villejuif, France, 94804
    - Hôpital Paul Brousse
Pologne
- - Mysłowice, Pologne, 41-400
    - ID Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ayant reçu HepaStem dans les études interventionnelles menées par Promethera seront proposés pour participer à cette étude PROLONGSTEM.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients ayant reçu au moins une perfusion d'HepaStem lors d'une précédente étude clinique interventionnelle menée par Promethera.

Critère d'exclusion:

Patients ayant reçu un OLT et rempli la documentation FU de 6 mois avant le début de l'étude PROLONGSTEM.
Patients ayant reçu des cellules hépatiques matures ou des cellules souches autres que HepaStem avant le début de l'étude PROLONGSTEM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Occurrence d'événements indésirables d'intérêt spécifique (AESI) Délai: 60 mois	Événements indésirables d'intérêt spécifique (AESI) : Evénement avec issue fatale (Décès) Transplantation hépatique orthotopique (OLT) et résultat. Développement d'une tumeur maligne ou formation de tissus indésirables dans différents organes (tumeur maligne ou non). Maladie liée à la transmission d'agents adventices ou à la réactivation d'agents pathogènes latents. Tout EI qui, de l'avis de l'investigateur, a une relation causale plausible avec HepaStem.	60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cellaion SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PROLONGSTEM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .