HepaStem långtidssäkerhetsregister (PROLONGSTEM)
12 februari 2024 uppdaterad av: Cellaion SA
HepaStem Långtidssäkerhetsregister - Register för patienter som har fått HepaStem
Alla patienter som har fått minst en infusion av Investigational Medicinal Product (IMP) HepaStem HHALPC under en tidigare interventionell klinisk studie utförd av Promethera Biosciences
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
22
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Brussel, Belgien, 1200
- UCL
-
Brussels, Belgien, 1020
- Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- CHC MontLegia
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5803
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
-
Ruse, Bulgarien, 7013
- UMHAT Medica Ruse
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80080
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
-
Bordeaux, Frankrike, 33608
- University Hospital of Bordeaux
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75013
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28049
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Parc Tauli Hospital Universitari
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som fått HepaStem i de interventionsstudier som utförs av Promethera kommer att föreslås delta i denna PROLONGSTEM-studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som har fått minst en infusion av HepaStem under en tidigare interventionell klinisk studie utförd av Promethera.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick en OLT och fullföljde 6-månaders FU-dokumentation före starten av PROLONGSTEM-studien.
- Patienter som har fått mogna leverceller eller andra stamceller än HepaStem före starten av PROLONGSTEM-studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: 60 månader
|
Biverkningar av särskilt intresse (AESI):
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2017
Första postat (Faktisk)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leverinsufficiens
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Leversjukdomar
- Leversvikt, akut
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metabolism, medfödda fel
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Hjärnsjukdomar, metabola, medfödda
- Aminosyrametabolism, medfödda fel
- Hyperbilirubinemi, ärftlig
- Slutstadiet leversjukdom
- Leversvikt
- Akut-på-kronisk leversvikt
- Ureacykelstörningar, medfödd
- Crigler-Najjars syndrom
Andra studie-ID-nummer
- PROLONGSTEM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .