HepaStem hosszú távú biztonsági nyilvántartás (PROLONGSTEM)
2024. május 27. frissítette: Cellaion SA
HepaStem hosszú távú biztonsági nyilvántartás – HepaStem-kezelésben részesült betegek nyilvántartása
Minden olyan beteg, aki legalább egy vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) HepaStem HHALPC infúziót kapott a Promethera Biosciences által végzett korábbi intervenciós klinikai vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
Antwerp, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Brussel, Belgium, 1200
- UCL
-
Brussels, Belgium, 1020
- Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- CHC MontLégia
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgium
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5803
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
-
Ruse, Bulgária, 7013
- UMHAT Medica Ruse
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80080
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Angers, Franciaország, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bordeaux, Franciaország, 33608
- University hospital of Bordeaux
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHU Lille
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Paris, Franciaország, 75013
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Toulouse
-
Villejuif, Franciaország, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Mysłowice, Lengyelország, 41-400
- ID Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28049
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azoknak a betegeknek, akik a Promethera által végzett intervenciós vizsgálatok során HepaStem-et kaptak, javasoljuk, hogy vegyenek részt ebben a PROLONGSTEM vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki legalább egy HepaStem infúziót kapott a Promethera által végzett korábbi intervenciós klinikai vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik OLT-t kaptak, és a PROLONGSTEM vizsgálat megkezdése előtt kitöltötték a 6 hónapos FU dokumentációt.
- Olyan betegek, akik a PROLONGSTEM vizsgálat megkezdése előtt érett májsejteket vagy a HepaStemtől eltérő őssejteket kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása (AESI)
Időkeret: 60 hónap
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI):
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májelégtelenség
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Májelégtelenség, akut
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Agyi betegségek, anyagcsere, veleszületett
- Aminosav-anyagcsere, veleszületett hibák
- Hiperbilirubinémia, örökletes
- Végstádiumú májbetegség
- Májelégtelenség
- Akut-krónikus májelégtelenség
- Karbamid ciklus rendellenességek, veleszületett
- Crigler-Najjar szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROLONGSTEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .