Dlouhodobý bezpečnostní registr HepaStem (PROLONGSTEM)
27. května 2024 aktualizováno: Cellaion SA
Registr dlouhodobé bezpečnosti HepaStem - Registr pacientů, kterým byl podáván HepaStem
Všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu infuzi hodnoceného léčivého přípravku (IMP) HepaStem HHALPC během předchozí intervenční klinické studie provedené společností Promethera Biosciences
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
44
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Hôpital Erasme
-
Antwerp, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Brussel, Belgie, 1200
- UCL
-
Brussels, Belgie, 1020
- Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- CHC MontLégia
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5803
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
-
Ruse, Bulharsko, 7013
- UMHAT Medica Ruse
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80080
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Angers, Francie, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bordeaux, Francie, 33608
- University Hospital of Bordeaux
-
Lille, Francie, 59037
- CHU Lille
-
Lyon, Francie, 69317
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francie, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Montpellier, Francie, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
-
Paris, Francie, 75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Toulouse
-
Villejuif, Francie, 94804
- Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polsko, 41-400
- ID Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28049
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Parc Tauli Hospital Universitari
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávali HepaStem v intervenčních studiích prováděných společností Promethera, budou navrženi k účasti na této studii PROLONGSTEM.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu infuzi HepaStem během předchozí intervenční klinické studie provedené společností Promethera.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili OLT a dokončili 6měsíční dokumentaci FU před zahájením studie PROLONGSTEM.
- Pacienti, kteří dostali zralé jaterní buňky nebo kmenové buňky jiné než HepaStem před zahájením studie PROLONGSTEM.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích událostí specifického zájmu (AESI)
Časové okno: 60 měsíců
|
Nežádoucí události specifického zájmu (AESI):
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Jaterní nedostatečnost
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Jaterní selhání, akutní
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Nemoci mozku, Metabolické
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Metabolismus aminokyselin, vrozené chyby
- Hyperbilirubinémie, dědičná
- Konečné stádium onemocnění jater
- Selhání jater
- Akutní při chronickém selhání jater
- Poruchy cyklu močoviny, vrozené
- Crigler-Najjar syndrom
Další identifikační čísla studie
- PROLONGSTEM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .