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Registro di sicurezza a lungo termine HepaStem (PROLONGSTEM)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Cellaion SA

Registro di sicurezza a lungo termine HepaStem - Registro dei pazienti a cui è stato somministrato HepaStem

Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno un'infusione del medicinale sperimentale (IMP) HepaStem HHALPC durante un precedente studio clinico interventistico condotto da Prometera Biosciences

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, Belgio, 1200
        • UCL
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC MontLegia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
      • Ruse, Bulgaria, 7013
        • UMHAT Medica Ruse
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80080
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33608
        • University Hospital of Bordeaux
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Paris, Francia, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Polonia
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28049
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno ricevuto HepaStem negli studi interventistici condotti da Prometera saranno proposti per partecipare a questo studio PROLONGSTEM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno un'infusione di HepaStem durante un precedente studio clinico interventistico condotto da Prometera.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un OLT e hanno completato la documentazione FU di 6 mesi prima dell'inizio dello studio PROLONGSTEM.
  • Pazienti che hanno ricevuto cellule epatiche mature o cellule staminali diverse da HepaStem prima dell'inizio dello studio PROLONGSTEM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi di interesse specifico (AESI)
Lasso di tempo: 60 mesi

Eventi avversi di interesse specifico (AESI):

  • Evento con esito fatale (Morte)
  • Trapianto di fegato ortotopico (OLT) e risultati.
  • Sviluppo di malignità o formazione di tessuto indesiderato in diversi organi (tumore maligno o meno).
  • Malattia legata alla trasmissione di agenti avventizi o alla riattivazione di patogeni latenti.
  • Qualsiasi evento avverso che, a parere dello sperimentatore, ha una relazione causale plausibile con HepaStem.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellaion SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROLONGSTEM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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