Registro de segurança de longo prazo HepaStem (PROLONGSTEM)
27 de maio de 2024 atualizado por: Cellaion SA
HepaStem Long-Term Safety Registry - Registro para pacientes que receberam HepaStem
Todos os pacientes que receberam pelo menos uma infusão do medicamento experimental (PIM) HepaStem HHALPC durante um estudo clínico intervencionista anterior conduzido pela Promethera Biosciences
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária, 5803
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
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Ruse, Bulgária, 7013
- UMHAT Medica Ruse
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Brussel, Bélgica, 1200
- UCL
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Brussels, Bélgica, 1020
- Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHC MontLegia
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28049
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Sabadell, Espanha, 08208
- Parc Tauli Hospital Universitari
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
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Amiens, França, 80080
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
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Angers, França, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bordeaux, França, 33608
- University Hospital of Bordeaux
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Lille, França, 59037
- Chu Lille
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Lyon, França, 69317
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, França, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Montpellier, França, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Paris, França, 75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
Strasbourg, França, 67000
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- Chu Toulouse
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Villejuif, França, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Mysłowice, Polônia, 41-400
- ID Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que receberam HepaStem nos estudos intervencionais conduzidos pela Promethera serão convidados a participar deste estudo PROLONGSTEM.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que receberam pelo menos uma infusão de HepaStem durante um estudo clínico intervencionista anterior conduzido pela Promethera.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam um OLT e completaram a documentação FU de 6 meses antes do início do estudo PROLONGSTEM.
- Pacientes que receberam células hepáticas maduras ou células-tronco diferentes de HepaStem antes do início do estudo PROLONGSTEM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Eventos Adversos de Interesse Específico (AESI)
Prazo: 60 meses
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Eventos Adversos de Interesse Específico (AESI):
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência Hepática
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Insuficiência hepática, aguda
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Hiperbilirrubinemia, Hereditária
- Doença hepática terminal
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática Aguda-Crônica
- Distúrbios Inatos do Ciclo da Uréia
- Síndrome de Crigler-Najjar
Outros números de identificação do estudo
- PROLONGSTEM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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