Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр долгосрочной безопасности HepaStem (PROLONGSTEM)

12 февраля 2024 г. обновлено: Cellaion SA

Реестр долгосрочной безопасности HepaStem — Реестр пациентов, которым вводили HepaStem

Все пациенты, получившие по крайней мере одну инфузию исследуемого лекарственного препарата (IMP) HepaStem HHALPC во время предыдущего интервенционного клинического исследования, проведенного Promethera Biosciences.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Anderlecht, Бельгия, 1070
    - Hôpital Erasme
  - Antwerp, Бельгия, 2650
    - Antwerp University Hospital
  - Brussel, Бельгия, 1200
    - UCL
  - Brussels, Бельгия, 1020
    - Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
  - Gent, Бельгия, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Бельгия, 3000
    - UZ Leuven
  - Liège, Бельгия, 4000
    - CHC MontLégia
  - Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
Болгария
- - Pleven, Болгария, 5803
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
  - Ruse, Болгария, 7013
    - UMHAT Medica Ruse
  - Sofia, Болгария, 1606
    - Military Medical Academy
Испания
- - Barcelona, Испания, 08025
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Испания, 8035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Madrid, Испания, 28009
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Испания, 28049
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Sabadell, Испания, 08208
    - Parc Tauli Hospital Universitari
  - Zaragoza, Испания, 50009
    - Hospital Unviersitario Miguel Servet
Польша
- - Mysłowice, Польша, 41-400
    - ID Clinic
Франция
- - Amiens, Франция, 80080
    - Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
  - Angers, Франция, 49933
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
  - Bordeaux, Франция, 33608
    - University Hospital of Bordeaux
  - Lille, Франция, 59037
    - CHU Lille
  - Lyon, Франция, 69317
    - Hospices Civils De Lyon
  - Marseille, Франция, 13005
    - Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
  - Paris, Франция, 75013
    - Assistance Publique Hopitaux de Paris
  - Strasbourg, Франция, 67000
    - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  - Toulouse, Франция, 31059
    - CHU Toulouse
  - Villejuif, Франция, 94804
    - Hopital Paul Brousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, получившим HepaStem в рамках интервенционных исследований, проводимых Promethera, будет предложено принять участие в этом исследовании PROLONGSTEM.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, получившие хотя бы одну инфузию HepaStem во время предыдущего интервенционного клинического исследования, проведенного Promethera.

Критерий исключения:

Пациенты, получившие ОТП и заполнившие 6-месячную документацию по ФУ до начала исследования PROLONGSTEM.
Пациенты, которые получили зрелые клетки печени или стволовые клетки, отличные от HepaStem, до начала исследования PROLONGSTEM.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) Временное ограничение: 60 месяцев	Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI): Событие с летальным исходом (Смерть) Ортотопическая трансплантация печени (ОТП) и исход. Развитие злокачественных новообразований или образование нежелательных тканей в различных органах (злокачественные опухоли или нет). Заболевание, связанное с передачей адвентивных агентов или реактивацией латентных патогенов. Любой НЯ, который, по мнению исследователя, имеет правдоподобную причинно-следственную связь с HepaStem.	60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cellaion SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PROLONGSTEM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .