Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HepaStem pitkän aikavälin turvallisuusrekisteri (PROLONGSTEM)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cellaion SA

HepaStem pitkän aikavälin turvarekisteri – rekisteri potilaille, joille on annettu HepaStem

Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden Infuusion Investigational Medicinal Product (IMP) HepaStem HHALPC:n Promethera Biosciencesin suorittaman kliinisen interventiotutkimuksen aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, Belgia, 1200
        • UCL
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC MontLegia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
      • Ruse, Bulgaria, 7013
        • UMHAT Medica Ruse
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28049
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • Puola
      • Mysłowice, Puola, 41-400
        • ID Clinic
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80080
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
      • Angers, Ranska, 49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Ranska, 33608
        • University Hospital of Bordeaux
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHU Lille
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Paris, Ranska, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse
      • Villejuif, Ranska, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, jotka ovat saaneet HepaStemiä Prometheran suorittamissa interventiotutkimuksissa, ehdotetaan osallistumaan tähän PROLONGSTEM-tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden HepaStem-infuusion Prometheran edellisen kliinisen interventiotutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat OLT-tutkimuksen ja täyttivät 6 kuukauden FU-asiakirjat ennen PROLONGSTEM-tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kypsiä maksasoluja tai muita kantasoluja kuin HepaStemiä ennen PROLONGSTEM-tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen (AESI)
Aikaikkuna: 60 kuukautta

Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI):

  • Tapaus, joka johtaa kuolemaan (kuolema)
  • Ortotooppinen maksansiirto (OLT) ja lopputulos.
  • Pahanlaatuisuuden kehittyminen tai ei-toivottu kudosten muodostuminen eri elimissä (kasvain pahanlaatuinen tai ei).
  • Satunnaisten tekijöiden leviämiseen tai piilevien patogeenien uudelleenaktivoitumiseen liittyvä sairaus.
  • Mikä tahansa haittavaikutus, jolla on tutkijan mielestä uskottava syy-yhteys HepaStemiin.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cellaion SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROLONGSTEM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ureasyklin häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa