治疗难治性重度抑郁症的缰核 DBS
2021年6月6日 更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital
双侧缰核的深部脑刺激治疗难治性重度抑郁症：一项开放标签试点试验
缰核 (Hb) 是位于背侧间脑传导系统中心的上丘脑结构，该系统是连接前脑和中脑区域的通路。
越来越多的研究表明，在抑郁状态下会出现外侧缰核 (LHb) 过度活跃，这可能会导致与抑郁相关的中脑活动发生变化。
LHb 的主要传入束（即丘脑脊髓纹）的深部脑刺激 (DBS) 可以治疗难治性重度抑郁症 (TRD)。
临床上尚无直接刺激哈贝鲁纳治疗TRD的病例。
本研究将调查双侧 DBS 治疗 TRD 患者缰核的有效性和安全性。
本研究还将使用结构和功能 MRI 来探索 Hb 对 TRD 影响的潜在机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁男女（未孕）；
- DSM-5 诊断（通过 DSM-5 的结构化临床访谈评估）当前重度抑郁发作 (MDE)，非精神病性单相重度抑郁症 (MDD) 或双相情感障碍 (BD)；
- 当前 MDE 持续时间≥ 24 个月的慢性疾病和/或复发性疾病，一生中至少有 4 次发作（包括当前发作≥ 12 个月），并且自第一次抑郁发作开始至少 5 年；
- 对于患有双相情感障碍的受试者：最后一次躁狂或轻躁狂发作必须在研究登记前 ≥ 24 个月，并且患者必须维持情绪稳定剂（例如 锂或其他批准用于双相情感障碍的情绪稳定剂）
- 治疗耐药性定义为在 6-8 周的时间内，来自至少两个截然不同的类别（SSRI、SNRI、NaSSA、TCA+、锂添加）的至少 3 次充分治疗失败。 如果被诊断为双相情感障碍，则对至少三种批准用于双相情感障碍的治疗方法没有反应（或无法耐受），包括锂和至少一种 FDA 批准用于双相情感障碍的药物（例如，奥氮平/氟西汀组合、喹硫平、鲁拉西酮） .
- 至少 1 次 ECT，由于不良反应或反应不足而终止系列 ECT（包括至少 6 次双侧 ECT）。 或者无法接收 ECT。
- 症状严重程度：HAMD-17总计≥21；
- 手术前一个月稳定的抗抑郁药物治疗方案；
- 预期在接下来的 12 个月内有稳定的精神药物治疗方案；
- 能够并愿意给予书面知情同意；
- 改良简易精神状态检查（MMSE）评分≥27；
排除标准：
- 精神分裂症/与 MDD 无关的精神病史；
- 严重人格障碍（由 SCID-II 评估）；
- 6 个月内酒精或药物滥用/依赖，不包括尼古丁依赖；
- 根据计划定义的当前重大自杀风险或明确的自残意图，或在过去一年内有过严重的自杀企图；
- 神经系统疾病（例如帕金森病）
- 任何癫痫症或出血性中风病史；
- 脑部核磁共振异常；
- 以前的立体手术；
- 手术的任何医学禁忌症；
- 通过心理筛查和/或访谈确定没有足够的家人/朋友支持；
- 在接下来的 12 个月内无法维持稳定的精神药物治疗方案；
- 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双侧缰核的深部脑刺激
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所有受试者将接受 DBS 系统的双侧手术植入。美敦力 DBS 3389 电极用于本研究。
DBS 系统包括双通道神经刺激器套件、导线套件、扩展套件、临床医生操作的无线编程器、测试刺激器和患者控制器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 评分从基线到 9 个月的变化
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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量表的分数范围从 0 到 50。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表从基线到 9 个月的变化
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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量表的分数范围为 0 到 60。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑活动的变化
大体时间：基线（术前）、1个月、9个月
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基线（术前）、1个月、9个月
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副作用
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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年轻狂热评定量表 (YMRS)
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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YMRS 是一个包含 11 个项目的多项选择诊断问卷，精神病学家用它来衡量躁狂发作的严重程度。
该量表的得分范围为0～60分，得分越高表示躁狂越严重。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）的变化
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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临床医生管理的评估。量表的分数范围从 0 到 56。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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全球功能量表评估（GAF）
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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临床医生管理的评估。量表的分数范围从 100（极高功能）到 1（严重受损）。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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临床医生管理的评估。筛选器包含 6 个“是”或“否”问题，要求受访者指出他们在过去一个月中是否经历过与自杀有关的几种想法或感受，以及他们一生中和过去 3 个月的行为。
每个问题针对受访者自杀意念严重程度和行为的不同组成部分。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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贝克抑郁量表的变化
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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自评量表。
量表的分数范围为 0 到 63。
分数越高意味着抑郁越严重。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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匹兹堡睡眠质量指数变化
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份自我报告问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量。
该措施由 19 个单独的项目组成，创建 7 个组成部分，产生一个从 0 到 21 的整体分数。
高分意味着睡眠质量差。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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世界卫生组织生活质量-BREF(WHO-BREF)
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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世界卫生组织生活质量 - BREF (WHOQOL-BREF) 是一份自我报告问卷，评估生活质量 (QOL) 的 4 个领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
共 26 个条目，5 分制。
分数越高意味着生活质量越好。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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健康调查 (SF-36) 中的 MOS 项目
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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SF-36 是一套通用的、连贯的、易于管理的生活质量措施。
这些措施依赖于患者的自我报告，现在被管理式医疗机构和医疗保险广泛用于对成年患者的护理结果进行常规监测和评估。
分数越高意味着生活质量越好。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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生活质量享受和满意度调查问卷 - 简表
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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Q-LES-Q-SF 的评分涉及仅对前 14 个项目求和以产生原始总分。
最后两项不计入总分，而是独立的项目。
原始总分从 14 分到 70 分不等。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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希恩残疾量表
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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自评量表。
SDS 是三个自评项目的组合，旨在衡量患者生活中三个主要领域因精神或医学症状而功能受损的程度。
SDS 评估三个主要生活领域的功能障碍：工作、社交生活/休闲活动和家庭生活/家庭责任。
分数越高意味着残疾越严重。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、9个月
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神经心理测量的变化（CANTAB 任务的分数）
大体时间：基线（术前）、3个月、9个月
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神经心理学测量包含六个任务，即停止信号任务、空间工作记忆、配对关联学习、剑桥放养、内部额外维度集移位、反应时间任务
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基线（术前）、3个月、9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sartorius A, Kiening KL, Kirsch P, von Gall CC, Haberkorn U, Unterberg AW, Henn FA, Meyer-Lindenberg A. Remission of major depression under deep brain stimulation of the lateral habenula in a therapy-refractory patient. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):e9-e11. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.027. No abstract available.
- Kiening K, Sartorius A. A new translational target for deep brain stimulation to treat depression. EMBO Mol Med. 2013 Aug;5(8):1151-3. doi: 10.1002/emmm.201302947. Epub 2013 Jul 4. No abstract available.
- Bergfeld IO, Mantione M, Hoogendoorn ML, Ruhe HG, Notten P, van Laarhoven J, Visser I, Figee M, de Kwaasteniet BP, Horst F, Schene AH, van den Munckhof P, Beute G, Schuurman R, Denys D. Deep Brain Stimulation of the Ventral Anterior Limb of the Internal Capsule for Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):456-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0152.
- Sartorius A, Henn FA. Deep brain stimulation of the lateral habenula in treatment resistant major depression. Med Hypotheses. 2007;69(6):1305-8. doi: 10.1016/j.mehy.2007.03.021. Epub 2007 May 10.
- Dougherty DD, Rezai AR, Carpenter LL, Howland RH, Bhati MT, O'Reardon JP, Eskandar EN, Baltuch GH, Machado AD, Kondziolka D, Cusin C, Evans KC, Price LH, Jacobs K, Pandya M, Denko T, Tyrka AR, Brelje T, Deckersbach T, Kubu C, Malone DA Jr. A Randomized Sham-Controlled Trial of Deep Brain Stimulation of the Ventral Capsule/Ventral Striatum for Chronic Treatment-Resistant Depression. Biol Psychiatry. 2015 Aug 15;78(4):240-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.11.023. Epub 2014 Dec 13.
- Huang Y, Sun B, Debarros J, Zhang C, Zhan S, Li D, Zhang C, Wang T, Huang P, Lai Y, Brown P, Cao C, Tan H. Increased theta/alpha synchrony in the habenula-prefrontal network with negative emotional stimuli in human patients. Elife. 2021 Jul 12;10:e65444. doi: 10.7554/eLife.65444.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月13日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月6日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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