Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DBS af Habenula for Treatment-Resistent Major Depression

6. juni 2021 opdateret af: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Dyb hjernestimulation af den bilaterale habenula til behandling - resistent svær depression: et åbent pilotforsøg

Habenula (Hb) er en epithalamisk struktur placeret i midten af ​​det dorsale diencephalic ledningssystem, en vej involveret i at forbinde forhjernen til midthjernens regioner. Et stigende antal undersøgelser indikerer, at overaktivitet i den laterale habeluna (LHb) er til stede under deprimerede tilstande, hvor det kan drive ændringerne i midthjernens aktivitet forbundet med depression. Dyb hjernestimulering (DBS) af det store afferente bundt (dvs. stria medullaris thalami) af LHb kan behandle behandlingsresistent svær depression (TRD). Der er intet klinisk tilfælde af direkte stimulering af habeluna til behandling af TRD. Denne forskning vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​bilateral DBS til habenula for patienter med TRD. Denne undersøgelse vil også bruge strukturel og funktionel MR til at udforske den underliggende mekanisme for Hb's virkninger på TRD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (ikke-gravide) i alderen 18-65 år;
  • DSM-5-diagnose (vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5) af en aktuel major depressive episode (MDE), enten ikke-psykotisk unipolar major depressive disorder (MDD) eller bipolar lidelse (BD);
  • Kronisk sygdom med nuværende MDE ≥ 24 måneders varighed og/eller tilbagevendende sygdom med mindst i alt 4 livstidsepisoder (inklusive nuværende episode ≥ 12 måneder) og minimum 5 år siden starten af ​​den første depressive episode;
  • For forsøgspersoner med en bipolar lidelse: den sidste maniske eller hypomane episode skal have været ≥ 24 måneder før studieindskrivning, og patienterne skal holdes på en humørstabilisator (f.eks. lithium eller en anden humørstabilisator godkendt til bipolar lidelse)
  • Behandlingsresistens defineret som svigt af mindst 3 passende behandlinger fra mindst to tydeligt forskellige klasser (SSRI, SNRI, NaSSA, TCA+, lithium-addition) i en periode på 6-8 uger. Hvis diagnosticeret som bipolar, manglende respons på (eller manglende evne til at tolerere) mindst tre behandlinger godkendt til bipolar lidelse, inklusive lithium og mindst én FDA-godkendt medicin til bipolar depression (f.eks. olanzapin/fluoxetin kombination, quetiapin, lurasidon) .
  • Mindst 1 session med ECT, hvor ECT-serien blev afsluttet enten på grund af bivirkninger eller utilstrækkelig respons (inklusive mindst 6 sessioner med bilateral ECT). Eller ude af stand til at modtage ECT.
  • Symptomets sværhedsgrad: HAMD-17 i alt ≥21;
  • Stabilt antidepressivt medicinsk regime for måneden forud for operationen;
  • Forventer et stabilt psykotropisk medicinregime i de næste 12 måneder;
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Modificeret mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score ≥ 27；

Ekskluderingskriterier:

  • Skizofreni/historie om psykose, der ikke er relateret til MDD;
  • Alvorlig personlighedsforstyrrelse (vurderet ved SCID-II);
  • Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for 6 måneder, ekskl. nikotinafhængighed;
  • Aktuel væsentlig selvmordsrisiko som defineret af en plan eller klar umiddelbar hensigt om selvskade, eller havde et alvorligt selvmordsforsøg inden for det sidste år;
  • Neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom)
  • Enhver historie med anfaldsforstyrrelser eller hæmoragisk slagtilfælde;
  • unormal hjerne-MR;
  • Tidligere sterokirurgi;
  • Enhver medicinsk kontraindikation til operation;
  • Har ikke tilstrækkelig familie/vennestøtte som bestemt ved psykologisk screening og/eller interview;
  • Ude af stand til at opretholde et stabilt psykotropisk medicinregime i de næste 12 måneder;
  • Gravid eller har planer om at blive gravid inden for de næste 12 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb hjernestimulering af bilateral habenula
Procedure: Implantation af dybt hjernestimuleringssystem
Alle forsøgspersoner vil modtage bilateral kirurgisk implantation af DBS-systemet. Medtronic DBS 3389-elektroden anvendes i denne undersøgelse. DBS-systemet inkluderer et dobbeltkanals neurostimulatorkit, ledningssæt, forlængelseskit, klinikerbetjent trådløs programmør, teststimulator og patientcontroller.
Andre navne:
  • DBS
  • Activa RC System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Scoren på skalaen går fra 0 til 50.
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
ændringer i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Scoren på skalaen går fra 0 til 60.
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i hjernens aktivitet
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 9 måneder
Baseline (præoperativ), en måned, 9 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
YMRS er et diagnostisk spørgeskema med 11 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Scoren på skalaen går fra 0 til 60. Højere score betyder mere alvorlighed af mani.
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Ændringer i Hamilton Anxiety Scales (HAMA)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Kliniker administreret vurdering.Score på skalaen spænder fra 0 til 56.
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Kliniker administreret vurdering. Scoren på skalaen Scorer spænder fra 100 (ekstremt højfunktionsdygtighed) til 1 (svært svækket).
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Kliniker administreret vurdering. Screeneren indeholder 6 "ja" eller "nej" spørgsmål, hvor respondenterne bliver bedt om at angive, om de har oplevet flere tanker eller følelser i forbindelse med selvmord i løbet af den seneste måned og adfærd i løbet af deres levetid og de sidste 3 måneder. Hvert spørgsmål omhandler en anden komponent af respondentens selvmordstanker og adfærd.
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Ændringer i Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Selvvurderingsskala. Scoren på skalaen går fra 0 til 63. Højere score betyder større sværhedsgrad af depression.
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Chang i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsinterval. Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer en global score fra 0 til 21. Den høje score betyder dårlig søvnkvalitet.
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF(WHO-BREF)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) er et selvrapporterende spørgeskema, som vurderer 4 områder for livskvalitet (QOL): fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Den indeholder 26 punkter, som er en 5-pointskala. Den højere score betyder bedre livskvalitet.
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
MOS-emnet kort fra sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering og bruges nu i vid udstrækning af administrerede plejeorganisationer og af Medicare til rutinemæssig overvågning og vurdering af behandlingsresultater hos voksne patienter. Den højere score betyder bedre livskvalitet.
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Spørgeskema for livskvalitet Nydelse og tilfredshed - Kort formular
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Scoringen af ​​Q-LES-Q-SF involverer kun at summere de første 14 elementer for at give en rå totalscore. De sidste to elementer er ikke inkluderet i den samlede score, men er enkeltstående elementer. Den rå samlede score spænder fra 14 til 70.
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Selvvurderingsskala. SDS er en sammensætning af tre selvvurderede elementer designet til at måle, i hvilket omfang tre hoveddomæner i patientens liv er funktionelt svækket af psykiatriske eller medicinske symptomer. SDS vurderer funktionsnedsættelse i tre store livsdomæner: arbejde, socialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar. De højere score betyder større sværhedsgrad af handicap.
Baseline (præoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Ændringer i neuropsykologiske mål (massevis af CANTAB-opgaver)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder, 9 måneder
Neuropsykologiske mål indeholder seks opgaver, som er Stop Signal Task, Spatial Working Memory, Paired Associated Learning, Stocking of Cambridge, Intra Extra dimensional Set Shifting, Reaction Time Task
Baseline (præoperativ), 3 måneder, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018 DBS-Hb MDD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling Resistent Major Depression Disorder

Kliniske forsøg med Implantation af dybt hjernestimuleringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner