DBS dell'Habenula per la depressione maggiore resistente al trattamento

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne (non gravide) di età compresa tra 18 e 65 anni;
• Diagnosi DSM-5 (valutata da Intervista clinica strutturata per DSM-5) di un attuale episodio depressivo maggiore (MDE), disturbo depressivo maggiore unipolare non psicotico (MDD) o disturbo bipolare (BD);
• Malattia cronica con MDE in corso di durata ≥ 24 mesi e/o malattia ricorrente con almeno un totale di 4 episodi nel corso della vita (compreso l'episodio in corso ≥ 12 mesi) e un minimo di 5 anni dall'inizio del primo episodio depressivo;
• Per i soggetti con disturbo bipolare: l'ultimo episodio maniacale o ipomaniacale deve essere stato ≥ 24 mesi prima dell'arruolamento nello studio e i pazienti devono essere mantenuti con uno stabilizzatore dell'umore (ad es. litio o un altro stabilizzatore dell'umore approvato per il disturbo bipolare)
• Resistenza al trattamento definita come fallimento di almeno 3 trattamenti adeguati da almeno due classi nettamente diverse (SSRI, SNRI, NaSSA, TCA+, aggiunta di litio) per un periodo di 6-8 settimane. Se diagnosticato come bipolare, mancata risposta (o incapacità a tollerare) un minimo di tre trattamenti approvati per il disturbo bipolare, compreso il litio e almeno un farmaco approvato dalla FDA per la depressione bipolare (ad es. combinazione olanzapina/fluoxetina, quetiapina, lurasidone) .
• Almeno 1 sessione di ECT, per la quale la serie di ECT è stata interrotta a causa di effetti avversi o risposta insufficiente (incluse almeno 6 sessioni di ECT bilaterale). O incapace di ricevere ECT.
• Gravità dei sintomi: HAMD-17 totale ≥21;
• Regime medico antidepressivo stabile per il mese precedente l'intervento chirurgico;
• Anticipa un regime farmacologico psicotropo stabile nei prossimi 12 mesi;
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto;
• Punteggio modificato del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 27；

Criteri di esclusione:

• Schizofrenia / storia di psicosi non correlata a MDD;
• Grave disturbo di personalità (valutato da SCID-II);
• Abuso/dipendenza da alcol o sostanze entro 6 mesi, esclusa la dipendenza da nicotina;
• Attuale rischio di suicidio sostanziale come definito da un piano o da un chiaro intento immediato di autolesionismo, o ha avuto un grave tentativo di suicidio nell'ultimo anno;
• Malattie neurologiche (ad esempio, morbo di Parkinson)
• Qualsiasi storia di disturbo convulsivo o ictus emorragico;
• MRI cerebrale anormale;
• Precedenti interventi di stereochirurgia;
• Qualsiasi controindicazione medica alla chirurgia;
• Non ha un adeguato supporto familiare/amico come determinato dallo screening psicologico e/o dal colloquio;
• Incapace di mantenere un regime di farmaci psicotropi stabile nei prossimi 12 mesi;
• Incinta o ha intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi;