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DBS der Habenula für behandlungsresistente Major Depression

6. Juni 2021 aktualisiert von: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Tiefe Hirnstimulation der bilateralen Habenula für behandlungsresistente Major Depression: Eine Open-Label-Pilotstudie

Die Habenula (Hb) ist eine epithalamische Struktur, die sich im Zentrum des dorsalen dienzephalen Leitungssystems befindet, einem Weg, der an der Verbindung von Vorderhirn- und Mittelhirnregionen beteiligt ist. Eine zunehmende Zahl von Studien weist darauf hin, dass eine Überaktivität in der lateralen Habeluna (LHb) während depressiver Zustände vorhanden ist, wo sie die mit Depressionen verbundenen Veränderungen der Mittelhirnaktivität vorantreiben könnte. Tiefe Hirnstimulation (THS) des großen afferenten Bündels (d. h. Stria medullaris thalami) des LHb kann behandlungsresistente Major Depression (TRD) behandeln. Es gibt keinen klinischen Fall einer direkten Stimulierung von Habeluna zur Behandlung von TRD. Diese Forschung wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer bilateralen DBS auf Habenula für Patienten mit TRD untersuchen. Diese Studie wird auch strukturelle und funktionelle MRT verwenden, um den zugrunde liegenden Mechanismus der Wirkung von Hb auf TRD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (nicht schwanger) im Alter von 18-65 Jahren;
  • DSM-5-Diagnose (bewertet durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-5) einer aktuellen schweren depressiven Episode (MDE), entweder einer nichtpsychotischen unipolaren schweren depressiven Störung (MDD) oder einer bipolaren Störung (BD);
  • Chronische Erkrankung mit aktuellem MDE ≥ 24 Monate Dauer und/oder rezidivierende Erkrankung mit insgesamt mindestens 4 lebenslangen Episoden (einschließlich aktueller Episode ≥ 12 Monate) und mindestens 5 Jahre seit Beginn der ersten depressiven Episode;
  • Für Patienten mit einer bipolaren Störung: Die letzte manische oder hypomanische Episode muss ≥ 24 Monate vor der Aufnahme in die Studie zurückliegen und die Patienten müssen mit einem Stimmungsstabilisator (z. Lithium oder ein anderer Stimmungsstabilisator, der für bipolare Störungen zugelassen ist)
  • Behandlungsresistenz definiert als Versagen von mindestens 3 adäquaten Behandlungen aus mindestens zwei deutlich unterschiedlichen Klassen (SSRI, SNRI, NaSSA, TCA+, Lithium-Zusatz) über einen Zeitraum von 6-8 Wochen. Bei Diagnose bipolar, Nichtansprechen auf (oder Unverträglichkeit) von mindestens drei Behandlungen, die für bipolare Störungen zugelassen sind, einschließlich Lithium und mindestens einem Medikament, das von der FDA für bipolare Depression zugelassen ist (z. B. Olanzapin/Fluoxetin-Kombination, Quetiapin, Lurasidon) .
  • Mindestens 1 ECT-Sitzung, bei der die ECT-Serie entweder aufgrund von Nebenwirkungen oder unzureichendem Ansprechen beendet wurde (einschließlich mindestens 6 bilateraler ECT-Sitzungen). Oder nicht in der Lage, ECT zu empfangen.
  • Schweregrad der Symptome: HAMD-17 insgesamt ≥21;
  • Stabiles antidepressives medizinisches Regime für den Monat vor der Operation;
  • Erwartet eine stabile psychotrope Medikation in den nächsten 12 Monaten;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Modifizierte Mini-Mental State Exam (MMSE) Punktzahl ≥ 27；

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie/Vorgeschichte einer Psychose ohne Bezug zu MDD;
  • Schwere Persönlichkeitsstörung (bewertet durch SCID-II);
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten, ausgenommen Nikotinabhängigkeit;
  • Aktuelles erhebliches Suizidrisiko, definiert durch einen Plan oder eine klare unmittelbare Absicht zur Selbstverletzung, oder hatte innerhalb des letzten Jahres einen ernsthaften Suizidversuch;
  • Neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit)
  • Jegliche Vorgeschichte von Anfallsleiden oder hämorrhagischem Schlaganfall;
  • Anormales MRT des Gehirns;
  • Vorherige Stereochirurgie;
  • Jede medizinische Kontraindikation für eine Operation;
  • Hat keine angemessene Unterstützung durch Familie/Freunde, wie durch psychologisches Screening und/oder Interview festgestellt wurde;
  • Unfähig, in den nächsten 12 Monaten ein stabiles Psychopharmaka-Regime aufrechtzuerhalten;
  • Schwanger oder plant, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation bilateraler Habenula
Verfahren: Implantation eines tiefen Hirnstimulationssystems
Alle Probanden erhalten eine bilaterale chirurgische Implantation des DBS-Systems. Die Medtronic DBS 3389-Elektrode wird in dieser Studie verwendet. Das DBS-System umfasst ein Zweikanal-Neurostimulator-Kit, ein Elektroden-Kit, ein Erweiterungs-Kit, ein vom Arzt zu bedienendes drahtloses Programmiergerät, einen Teststimulator und ein Patienten-Steuergerät.
Andere Namen:
  • DBS
  • Activa RC-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Hamilton Depression Scale (HAMD-17)-Scores von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Die Punktzahl der Skala reicht von 0 bis 50.
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Änderungen in der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Die Punktzahl der Skala reicht von 0 bis 60.
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Gehirnaktivität
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 9 Monate
Baseline (präoperativ), ein Monat, 9 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
YMRS ist ein diagnostischer Multiple-Choice-Fragebogen mit elf Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere manischer Episoden zu messen. Die Punktzahl der Skala reicht von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Schwere der Manie.
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Veränderungen der Hamilton-Angstskalen (HAMA)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Beurteilung durch den Arzt. Die Punktzahl der Skala reicht von 0 bis 56.
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Globale Bewertung der Funktionsskala (GAF)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Beurteilung durch den Arzt. Die Punktzahl der Skala reicht von 100 (extrem hohe Funktionsfähigkeit) bis 1 (stark beeinträchtigt).
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Beurteilung durch einen Arzt. Der Screener enthält 6 „Ja“- oder „Nein“-Fragen, in denen die Befragten angeben sollen, ob sie im letzten Monat mehrere Gedanken oder Gefühle in Bezug auf Selbstmord und Verhaltensweisen in ihrem Leben und in den letzten 3 Monaten erlebt haben. Jede Frage bezieht sich auf eine andere Komponente der Suizidgedankenschwere und des Verhaltens des Befragten.
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Änderungen im Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Selbstbewertungsskala. Die Punktzahl der Skala reicht von 0 bis 63. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Schwere der Depression.
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Änderung im Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Die Messung besteht aus 19 Einzelelementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 ergeben. Die hohe Punktzahl bedeutet schlechte Schlafqualität.
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHO-BREF)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Die World Health Organization Quality of Life – BREF (WHOQOL-BREF) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der 4 Bereiche der Lebensqualität (QOL) bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Es enthält 26 Items, was einer 5-Punkte-Skala entspricht. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
das MOS-Element kurz aus der Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. Diese Maßnahmen stützen sich auf die Selbstauskunft der Patienten und werden heute von Managed-Care-Organisationen und Medicare für die routinemäßige Überwachung und Bewertung der Behandlungsergebnisse bei erwachsenen Patienten eingesetzt. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Bei der Bewertung des Q-LES-Q-SF werden nur die ersten 14 Items summiert, um eine rohe Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die letzten beiden Items gehen nicht in die Gesamtpunktzahl ein, sondern sind eigenständige Items. Die rohe Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70.
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Selbstbewertungsskala. Das SDS ist eine Zusammensetzung aus drei selbstbewerteten Items, die entwickelt wurden, um das Ausmaß zu messen, in dem drei Hauptbereiche im Leben des Patienten durch psychiatrische oder medizinische Symptome funktionell beeinträchtigt sind. Das SDS bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in drei wichtigen Lebensbereichen: Arbeit, soziales Leben/Freizeitaktivitäten und Familienleben/Haushaltspflichten. Die höheren Werte bedeuten eine stärkere Behinderung.
Baseline (präoperativ), ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Änderungen der neuropsychologischen Maßnahmen (Scores von CANTAB-Aufgaben)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 9 Monate
Neuropsychologische Maßnahmen umfassen sechs Aufgaben, nämlich Stop Signal Task, Spatial Working Memory, Paired Associated Learning, Stocking of Cambridge, Intra Extradimensional Set Shifting, Reaction Time Task
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018 DBS-Hb MDD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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