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DBS de Habenula pour la dépression majeure résistante au traitement

6 juin 2021 mis à jour par: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Stimulation cérébrale profonde de l'habitula bilatéral pour la dépression majeure résistante au traitement : un essai pilote ouvert

L'habenula (Hb) est une structure épithalamique située au centre du système de conduction diencéphalique dorsal, une voie impliquée dans la liaison du cerveau antérieur aux régions du mésencéphale. Un nombre croissant d'études indique que l'hyperactivité de l'habeluna latéral (LHb) est présente pendant les états déprimés, où elle pourrait entraîner les modifications de l'activité du mésencéphale liées à la dépression. La stimulation cérébrale profonde (DBS) du faisceau afférent majeur (c.-à-d. Stria medullaris thalami) de la LHb peut traiter la dépression majeure (TRD) résistante au traitement. Il n'y a pas de cas clinique de stimulation directe d'habeluna pour le traitement TRD. Cette recherche étudiera l'efficacité et l'innocuité de la DBS bilatérale à l'habenula pour les patients atteints de TRD. Cette étude utilisera également l'IRM structurelle et fonctionnelle pour explorer le mécanisme sous-jacent des effets de l'Hb sur le TRD.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes (non enceintes) âgés de 18 à 65 ans ;
  • Diagnostic DSM-5 (évalué par un entretien clinique structuré pour le DSM-5) d'un épisode dépressif majeur (MDE) actuel, soit un trouble dépressif majeur unipolaire non psychotique (MDD) ou un trouble bipolaire (BD) ;
  • Maladie chronique avec EMD actuel ≥ 24 mois et/ou maladie récurrente avec au moins 4 épisodes au cours de la vie (y compris l'épisode actuel ≥ 12 mois) et un minimum de 5 ans depuis le début du premier épisode dépressif ;
  • Pour les sujets atteints d'un trouble bipolaire : le dernier épisode maniaque ou hypomaniaque doit avoir eu lieu ≥ 24 mois avant l'inscription à l'étude et les patients doivent être maintenus sous un stabilisateur de l'humeur (par ex. lithium ou un autre stabilisateur de l'humeur approuvé pour le trouble bipolaire)
  • Résistance au traitement définie comme l'échec d'au moins 3 traitements adéquats d'au moins deux classes distinctes (ISRS, SNRI, NaSSA, TCA+, addition de lithium) pendant une période de 6 à 8 semaines. En cas de diagnostic bipolaire, incapacité à répondre (ou incapacité à tolérer) un minimum de trois traitements approuvés pour le trouble bipolaire, y compris le lithium et au moins un médicament approuvé par la FDA pour la dépression bipolaire (par exemple, l'association olanzapine/fluoxétine, quétiapine, lurasidone) .
  • Au moins 1 séance d'ECT, pour laquelle la série d'ECT a été interrompue soit en raison d'effets indésirables, soit en raison d'une réponse insuffisante (dont au moins 6 séances d'ECT bilatérales). Ou incapable de recevoir ECT.
  • Gravité des symptômes : total HAMD-17 ≥ 21 ;
  • Régime médical antidépresseur stable pour le mois précédant la chirurgie ;
  • Anticipe un régime de médicaments psychotropes stable au cours des 12 prochains mois ;
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit ;
  • Score modifié du mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 27；

Critère d'exclusion:

  • Schizophrénie/antécédents de psychose sans rapport avec le TDM ;
  • Trouble de la personnalité sévère (évalué par SCID-II) ;
  • Abus/dépendance à l'alcool ou à une substance dans les 6 mois, à l'exclusion de la dépendance à la nicotine ;
  • Risque suicidaire substantiel actuel tel que défini par un plan ou une intention immédiate claire d'automutilation, ou a eu une tentative de suicide grave au cours de la dernière année ;
  • Maladie neurologique (par exemple, maladie de Parkinson)
  • Tout antécédent de trouble convulsif ou d'AVC hémorragique ;
  • IRM cérébrale anormale ;
  • Stérochirurgie antérieure ;
  • Toute contre-indication médicale à la chirurgie ;
  • Ne bénéficie pas d'un soutien familial/ami adéquat tel que déterminé par un dépistage psychologique et/ou un entretien ;
  • Incapable de maintenir un régime de médicaments psychotropes stable au cours des 12 prochains mois ;
  • Enceinte ou envisage de tomber enceinte dans les 12 prochains mois ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde de Habenula bilatérale
Procédure: Implantation d'un système de stimulation cérébrale profonde
Tous les sujets recevront une implantation chirurgicale bilatérale du système DBS. L'électrode Medtronic DBS 3389 est utilisée dans cette étude. Le système DBS comprend un kit de neurostimulateur à double canal, un kit de sondes, un kit d'extension, un programmateur sans fil actionné par le clinicien, un stimulateur de test et un contrôleur patient.
Autres noms:
  • DBS
  • Système RC Activa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le score de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) entre le départ et 9 mois
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Le score de l'échelle va de 0 à 50.
Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
changements dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg de la ligne de base à 9 mois
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Le score de l'échelle va de 0 à 60.
Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans l'activité cérébrale
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 9 mois
Baseline (préopératoire), un mois, 9 mois
Effets secondaires
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
L'YMRS est un questionnaire diagnostique à choix multiples en onze items que les psychiatres utilisent pour mesurer la gravité des épisodes maniaques. Le score de l'échelle va de 0 à 60. Un score plus élevé signifie une plus grande sévérité de la manie.
Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Changements dans les échelles d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Évaluation administrée par un clinicien. Le score de l'échelle varie de 0 à 56.
Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Évaluation administrée par le clinicien. Le score de l'échelle Les scores vont de 100 (fonctionnement extrêmement élevé) à 1 (gravement altéré).
Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Évaluation administrée par un clinicien. L'outil de sélection contient 6 questions « oui » ou « non » dans lesquelles les répondants doivent indiquer s'ils ont eu plusieurs pensées ou sentiments liés au suicide au cours du dernier mois et des comportements au cours de leur vie et des 3 derniers mois. Chaque question porte sur une composante différente de la gravité et du comportement des idées suicidaires du répondant.
Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Changements dans l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Échelle d'auto-évaluation. Le score de l'échelle va de 0 à 63. Un score plus élevé signifie une plus grande sévérité de la dépression.
Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Chang à Pittsburgh Indice de qualité du sommeil
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global allant de 0 à 21. Le score élevé signifie une mauvaise qualité de sommeil.
Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie-BREF (WHO-BREF)
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Le World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue 4 domaines de la qualité de vie (QOL) : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Il contient 26 éléments qui est une échelle de 5 points. Le score le plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
l'item MOS abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie. Ces mesures reposent sur l'auto-déclaration des patients et sont désormais largement utilisées par les organisations de soins gérés et par Medicare pour la surveillance et l'évaluation de routine des résultats des soins chez les patients adultes. Le score le plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire abrégé
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
La notation du Q-LES-Q-SF consiste à additionner uniquement les 14 premiers éléments pour obtenir un score total brut. Les deux derniers items ne sont pas inclus dans le score total mais sont des items autonomes. Le score total brut varie de 14 à 70.
Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Échelle d'auto-évaluation. Le SDS est un composite de trois éléments auto-évalués conçus pour mesurer dans quelle mesure trois domaines majeurs de la vie du patient sont fonctionnellement altérés par des symptômes psychiatriques ou médicaux. La SDS évalue la déficience fonctionnelle dans trois grands domaines de la vie : travail, vie sociale/loisirs et vie familiale/responsabilités domestiques. Les scores les plus élevés signifient une plus grande sévérité de l'incapacité.
Baseline (préopératoire), un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Modifications des mesures neuropsychologiques (scores de tâches CANTAB)
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 9 mois
Les mesures neuropsychologiques contiennent six tâches qui sont la tâche de signal d'arrêt, la mémoire de travail spatiale, l'apprentissage associé par paires, le stockage de Cambridge, le changement de jeu intra-extra dimensionnel, la tâche de temps de réaction
Baseline (préopératoire), 3 mois, 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018 DBS-Hb MDD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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