치료 저항성 주요 우울증을 위한 Habenula의 DBS
2021년 6월 6일 업데이트: Bomin Sun, Ruijin Hospital
치료 저항성 주요 우울증에 대한 양측 Habenula의 심부 뇌 자극: 오픈 라벨 파일럿 시험
Habenula(Hb)는 전뇌와 중뇌 영역을 연결하는 경로인 등쪽 간뇌 전도 시스템의 중심에 위치한 상피 구조입니다.
점점 더 많은 연구에서 측면 habeluna(LHb)의 과잉 활동이 우울증과 관련된 중뇌 활동의 변화를 유발할 수 있는 우울한 상태에 존재한다는 것을 나타냅니다.
LHb의 주요 구심성 다발(즉, stria medullaris thalami)의 심부 뇌 자극(DBS)은 치료 저항성 주요 우울증(TRD)을 치료할 수 있습니다.
TRD 치료를 위해 habeluna를 직접 자극한 임상 사례는 없습니다.
이 연구는 TRD 환자에 대한 habenula에 대한 양측 DBS의 효과와 안전성을 조사할 것입니다.
이 연구는 또한 구조적 및 기능적 MRI를 사용하여 TRD에 대한 Hb 효과의 기본 메커니즘을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀(비임신);
- 비정신병적 단극성 주요 우울 장애(MDD) 또는 양극성 장애(BD) 중 하나인 현재 주요 우울 에피소드(MDE)의 DSM-5 진단(DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 평가됨);
- 현재 MDE가 24개월 이상 지속되는 만성 질환 및/또는 평생 에피소드가 최소 총 4회(현재 에피소드 ≥ 12개월 포함)이고 첫 번째 우울 에피소드가 시작된 후 최소 5년이 지난 재발성 질환;
- 양극성 장애가 있는 피험자의 경우: 마지막 조증 또는 경조증 에피소드는 연구 등록 전 ≥ 24개월이어야 하고 환자는 기분 안정제(예: 양극성 장애에 대해 승인된 리튬 또는 기타 기분 안정제)
- 치료 저항성은 6-8주의 기간 동안 적어도 2개의 뚜렷하게 다른 클래스(SSRI, SNRI, NaSSA, TCA+, 리튬 첨가)에서 적어도 3개의 적절한 치료 실패로 정의됩니다. 양극성 장애로 진단된 경우 리튬 및 양극성 우울증에 대해 FDA 승인을 받은 최소 하나의 약물(예: 올란자핀/플루옥세틴 조합, 퀘티아핀, 루라시돈)을 포함하여 양극성 장애에 대해 승인된 최소 3가지 치료법에 반응하지 못함(또는 견딜 수 없음) .
- 부작용 또는 불충분한 반응으로 인해 일련의 ECT가 종료된 최소 1회의 ECT 세션(양측 ECT의 최소 6회 세션 포함). 또는 ECT를 받을 수 없습니다.
- 증상 심각도: HAMD-17 합계 ≥21;
- 수술 전 한 달 동안 안정적인 항우울제 요법;
- 향후 12개월 동안 안정적인 향정신성 약물 요법을 예상합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 수정된 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 27；
제외 기준:
- 정신분열증/MDD와 관련 없는 정신병 병력;
- 심한 성격 장애(SCID-II로 평가);
- 니코틴 의존을 제외한 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용/의존;
- 계획에 의해 정의된 현재의 상당한 자살 위험 또는 명확한 즉각적인 자해 의도 또는 지난 1년 이내에 심각한 자살 시도가 있었던 경우
- 신경계 질환(예: 파킨슨병)
- 발작 장애 또는 출혈성 뇌졸중의 병력;
- 비정상적인 뇌 MRI ;
- 이전 입체 수술;
- 수술에 대한 의학적 금기;
- 심리 검사 및/또는 인터뷰에 의해 결정된 적절한 가족/친구 지원이 없습니다.
- 향후 12개월 동안 안정적인 향정신성 약물 요법을 유지할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양측 Habenula의 심부 뇌 자극
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모든 피험자는 DBS 시스템의 양측 수술 이식을 받게 됩니다. 이 연구에서는 Medtronic DBS 3389 전극을 사용합니다.
DBS 시스템에는 이중 채널 신경 자극기 키트, 리드 키트, 확장 키트, 임상의가 작동하는 무선 프로그래머, 테스트 자극기 및 환자 컨트롤러가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 9개월까지의 Hamilton Depression Scale(HAMD-17) 점수 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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척도의 점수 범위는 0에서 50까지입니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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기준선에서 9개월까지 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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척도의 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 활동의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 9개월
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기준선(수술 전), 1개월, 9개월
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부작용
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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YMRS는 정신과 의사가 조증 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 11개 항목의 객관식 진단 설문지입니다.
척도의 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 조증의 정도가 심함을 의미합니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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해밀턴 불안 척도(HAMA)의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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임상 관리 평가. 척도의 점수 범위는 0에서 56까지입니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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기능 척도의 글로벌 평가(GAF)
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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임상의가 실시한 평가. 척도의 점수 범위는 100(매우 높은 기능)에서 1(심각한 장애)까지입니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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임상가 관리 평가. 스크리너에는 응답자가 지난 한 달 동안 자살과 관련하여 몇 가지 생각이나 감정을 경험했는지, 그리고 평생 동안 그리고 지난 3개월 동안 행동을 경험했는지 여부를 표시하도록 요청하는 6개의 "예" 또는 "아니오" 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문은 응답자의 자살 생각 심각성과 행동의 다른 구성 요소를 다룹니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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Beck Depression Inventory의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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자체 등급 척도.
척도의 점수 범위는 0에서 63까지입니다.
점수가 높을수록 우울증의 정도가 심한 것을 의미합니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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피츠버그 수면의 질 지수 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
이 측정은 19개의 개별 항목으로 구성되어 0에서 21까지의 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성합니다.
높은 점수는 나쁜 수면의 질을 의미합니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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세계보건기구 삶의 질-BREF(WHO-BREF)
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)는 삶의 질(QOL)의 4가지 영역인 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
5점 척도인 26개 항목이 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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건강 조사(SF-36)에서 짧은 MOS 항목
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
이러한 측정은 환자의 자가 보고에 의존하며 현재 성인 환자의 일상적인 모니터링 및 치료 결과 평가를 위해 관리 의료 기관 및 Medicare에서 널리 활용되고 있습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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Q-LES-Q-SF의 채점에는 원시 총점을 산출하기 위해 처음 14개 항목만 합산하는 것이 포함됩니다.
마지막 두 항목은 총점에 포함되지 않지만 독립적인 항목입니다.
원시 총점 범위는 14에서 70 사이입니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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쉬한 장애 척도
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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자체 등급 척도.
SDS는 환자의 삶에서 세 가지 주요 영역이 정신과적 또는 의학적 증상에 의해 기능적으로 손상된 정도를 측정하기 위해 고안된 세 가지 자체 평가 항목으로 구성됩니다.
SDS는 업무, 사회 생활/여가 활동, 가족 생활/가정 책임의 세 가지 주요 생활 영역에서 기능 장애를 평가합니다.
점수가 높을수록 장애의 정도가 심함을 의미합니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월
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신경심리학적 측정의 변화(CANTAB 과제 점수)
기간: 기준선(수술 전), 3개월, 9개월
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신경심리학적 측정에는 정지 신호 작업, 공간 작업 기억, 쌍 연관 학습, 케임브리지 스타킹, 내부 추가 차원 세트 이동, 반응 시간 작업의 6가지 작업이 포함됩니다.
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기준선(수술 전), 3개월, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sartorius A, Kiening KL, Kirsch P, von Gall CC, Haberkorn U, Unterberg AW, Henn FA, Meyer-Lindenberg A. Remission of major depression under deep brain stimulation of the lateral habenula in a therapy-refractory patient. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):e9-e11. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.027. No abstract available.
- Kiening K, Sartorius A. A new translational target for deep brain stimulation to treat depression. EMBO Mol Med. 2013 Aug;5(8):1151-3. doi: 10.1002/emmm.201302947. Epub 2013 Jul 4. No abstract available.
- Bergfeld IO, Mantione M, Hoogendoorn ML, Ruhe HG, Notten P, van Laarhoven J, Visser I, Figee M, de Kwaasteniet BP, Horst F, Schene AH, van den Munckhof P, Beute G, Schuurman R, Denys D. Deep Brain Stimulation of the Ventral Anterior Limb of the Internal Capsule for Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):456-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0152.
- Sartorius A, Henn FA. Deep brain stimulation of the lateral habenula in treatment resistant major depression. Med Hypotheses. 2007;69(6):1305-8. doi: 10.1016/j.mehy.2007.03.021. Epub 2007 May 10.
- Dougherty DD, Rezai AR, Carpenter LL, Howland RH, Bhati MT, O'Reardon JP, Eskandar EN, Baltuch GH, Machado AD, Kondziolka D, Cusin C, Evans KC, Price LH, Jacobs K, Pandya M, Denko T, Tyrka AR, Brelje T, Deckersbach T, Kubu C, Malone DA Jr. A Randomized Sham-Controlled Trial of Deep Brain Stimulation of the Ventral Capsule/Ventral Striatum for Chronic Treatment-Resistant Depression. Biol Psychiatry. 2015 Aug 15;78(4):240-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.11.023. Epub 2014 Dec 13.
- Huang Y, Sun B, Debarros J, Zhang C, Zhan S, Li D, Zhang C, Wang T, Huang P, Lai Y, Brown P, Cao C, Tan H. Increased theta/alpha synchrony in the habenula-prefrontal network with negative emotional stimuli in human patients. Elife. 2021 Jul 12;10:e65444. doi: 10.7554/eLife.65444.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .