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治療抵抗性大うつ病に対する手綱核のDBS

2021年6月6日 更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital

治療抵抗性大うつ病のための両側手綱核の脳深部刺激：非盲検パイロット試験

Habenula(Hb) は、中脳領域に前脳をリンクすることに関与する経路である背側間脳伝導系の中心に位置する視床上皮構造です。 ますます多くの研究が、うつ病に関連する中脳活動の変化を促進する可能性がある、抑うつ状態の際に外側ハベルナ (LHb) の過活動が存在することを示しています。 LHb の主要な求心性束 (視床髄質条) の深部脳刺激 (DBS) は、治療抵抗性大うつ病 (TRD) を治療できます。 TRDの治療のためにhabelunaを直接刺激する臨床例はありません。 この研究では、TRD 患者の手綱核に対する両側 DBS の有効性と安全性を調査します。 この研究では、構造的および機能的 MRI を使用して、TRD に対する Hb の影響の根底にあるメカニズムも調査します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女(妊娠していない);
  • -現在の大うつ病エピソード（MDE）、非精神病性単極性大うつ病性障害（MDD）または双極性障害（BD）のDSM-5診断（DSM-5の構造化臨床面接によって評価）;
  • -現在のMDEが24か月以上の慢性疾患および/または少なくとも合計4回の生涯エピソード（現在のエピソードが12か月以上を含む）および最初のうつ病エピソードの発症から最低5年間の再発性疾患;
  • -双極性障害の被験者の場合：最後の躁病または軽躁病エピソードは、研究登録の24か月以上前である必要があり、患者は気分安定剤（例： リチウムまたは双極性障害のために承認された別の気分安定剤)
  • 治療抵抗性は、少なくとも 2 つの明確に異なるクラス (SSRI、SNRI、NaSSA、TCA+、リチウム添加) からの 6 ～ 8 週間の少なくとも 3 つの適切な治療の失敗として定義されます。 双極性障害と診断された場合、双極性障害に対して承認されたリチウムおよび少なくとも 1 つの薬を含む、双極性障害に対して承認された最低 3 つの治療法に反応しない (または許容できない) 双極性うつ病に対して FDA が承認した (例えば、オランザピン/フルオキセチンの組み合わせ、クエチアピン、ルラシドン) .
  • 1回以上のECTのセッションで、一連のECTが副作用または不十分な反応のために中止された（両側ECTの少なくとも6回のセッションを含む）。 またはECTを受けられない。
  • 症状の重症度: HAMD-17 合計 ≥21;
  • 手術の前月の安定した抗うつ薬療法;
  • 今後 12 か月で安定した向精神薬レジメンが期待できます。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある;
  • -修正されたミニ精神状態検査（MMSE）スコア≥27;

除外基準:

  • 統合失調症/MDDとは無関係の精神病の病歴;
  • 重度の人格障害（SCID-IIによって評価）;
  • -ニコチン依存を除く、6か月以内のアルコールまたは薬物乱用/依存;
  • 自傷行為の計画または明確な差し迫った意図によって定義される現在の実質的な自殺リスク、または昨年以内に深刻な自殺未遂をした;
  • 神経疾患（パーキンソン病など）
  • 発作性疾患または出血性脳卒中の病歴;
  • 異常な脳MRI;
  • 以前の胸部手術;
  • -手術に対する医学的禁忌;
  • 心理学的スクリーニングおよび/またはインタビューによって決定されるように、十分な家族/友人のサポートがありません;
  • -今後12か月間、安定した向精神薬レジメンを維持できない;
  • 妊娠中、または今後12か月以内に妊娠する予定がある;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：両側手綱核の脳深部刺激
手順：脳深部刺激システムの移植
すべての被験者は、DBSシステムの両側外科的移植を受けます。メドトロニックDBS 3389電極は、この研究で利用されています。 DBS システムには、デュアル チャネル神経刺激装置キット、リード キット、延長キット、臨床医操作のワイヤレス プログラマー、テスト刺激装置、および患者コントローラーが含まれています。
他の名前：
  • DBS
  • アクティバRCシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 9 か月までのハミルトンうつ病尺度 (HAMD-17) スコアの変化
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
スケールのスコアは 0 ～ 50 の範囲です。
ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale のベースラインから 9 か月までの変化
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
スケールのスコアは 0 ～ 60 の範囲です。
ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳活動の変化
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、9ヶ月
ベースライン（術前）、1ヶ月、9ヶ月
副作用
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
ヤングマニア評価尺度（YMRS）
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
YMRS は、精神科医が躁病エピソードの重症度を測定するために使用する 11 項目の多肢選択式診断質問票です。 スケールのスコアは 0 ～ 60 の範囲です。スコアが高いほど、マニアの重症度が高いことを意味します。
ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
ハミルトン不安尺度（HAMA）の変化
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
臨床医による評価。スケールのスコアは 0 ～ 56 の範囲です。
ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
機能スケールのグローバル評価（GAF）
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
臨床医による評価。スケール スコアのスコアは、100 (非常に機能が高い) から 1 (重度の機能障害) までの範囲です。
ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
臨床医による評価。スクリーナーには 6 つの「はい」または「いいえ」の質問が含まれており、回答者は、過去 1 か月間に自殺に関するいくつかの考えや感情を経験したかどうか、および生涯と過去 3 か月間に行動を経験したかどうかを示すよう求められます。 各質問は、回答者の自殺念慮の重症度と行動のさまざまな要素に対応しています。
ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
ベックうつ病インベントリの変化
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
自己評価尺度。 スケールのスコアは 0 ～ 63 の範囲です。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを意味します。
ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
チャン・イン・ピッツバーグの睡眠の質指数
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。 この尺度は 19 の個々の項目で構成され、0 ～ 21 の範囲の 1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成します。 高得点は睡眠の質が悪いことを意味します。
ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
世界保健機関の生活の質-BREF(WHO-BREF)
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
世界保健機関の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF) は、生活の質 (QOL) の 4 つの領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境) を評価する自己報告アンケートです。 5 段階評価の 26 項目が含まれています。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
健康調査のMOS項目不足（SF-36）
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。 これらの措置は、患者の自己報告に依存しており、現在では成人患者の定期的なモニタリングと治療結果の評価のために、マネージド ケア組織やメディケアによって広く利用されています。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易版
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
Q-LES-Q-SF の採点では、最初の 14 項目のみを合計して生の合計点を算出します。 最後の 2 つの項目は合計スコアには含まれませんが、独立した項目です。 生の合計スコアの範囲は 14 ～ 70 です。
ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
シーハン障害スケール
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
自己評価尺度。 SDS は、患者の生活の 3 つの主要な領域が精神医学的または医学的症状によって機能的に損なわれている程度を測定するように設計された 3 つの自己評価項目の複合体です。 SDS は、仕事、社会生活/余暇活動、家庭生活/家庭での責任という 3 つの主要な生活領域における機能障害を評価します。 スコアが高いほど、障害の程度が高いことを意味します。
ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
神経心理学的尺度の変化（CANTAB タスクのスコア）
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、9ヶ月
神経心理学的対策には、信号停止タスク、空間ワーキング メモリ、対関連学習、ケンブリッジのストッキング、余分な次元内のセット シフト、反応時間タスクの 6 つのタスクが含まれます。
ベースライン（術前）、3ヶ月、9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月13日

一次修了 (実際)

2021年5月30日

研究の完了 (実際)

2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月6日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018 DBS-Hb MDD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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