此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

米多君和托莫西汀治疗神经源性 OH 的疗效和安全性

2019年4月3日 更新者：Kon Chu、Seoul National University Hospital

米多君和托莫西汀治疗神经源性直立性低血压患者的疗效和安全性：一项前瞻性随机研究

这是一项随机、开放标签的临床试验。 我们将招募有症状的神经源性 OH 患者，并将他们随机分配至 2 种治疗中的一种：(1) 仅米多君，(2) 仅托莫西汀。 我们会在治疗后1个月和3个月对患者进行随访。 如果患者在 1 个月时达到 OH 的 BP 标准，他们将接受米多君和托莫西汀的联合治疗。 主要结果指标是 3 个月时评估 OH 相关症状的问卷评分的改善。 次要终点是 1 个月和 3 个月时体位性血压 (BP) 下降的改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

访问 1。

  1. 登记，患者的基线评估

  2. 调查问卷

    • 评估直立性低血压症状：直立性低血压问卷 (OHQ)
    • 生活品质：韩版短篇36
    • 抑郁症状：韩版贝克抑郁量表(BDI)-2
  3. 血液测试 (6cc)：α 1,2 和β 1,2 肾上腺素能受体抗体和烟碱型乙酰胆碱受体抗体的 ELISA。 保存样本进行基因检测。
  4. 随机化：将患者以 1:1 的比例随机分为三组（米多君 5mg/天单次，托莫西汀 18mg/天单次）
  5. 治疗教育 治疗后 2. 1 个月 体位性血压检查/检查药物依从性和副作用/问卷调查 如果患者符合 OH 的 BP 标准，开始联合治疗（米多君 5mg/天+托莫西汀 18mg/天） 3. 3 个月后回访治疗体位性血压检查/检查药物依从性和副作用/问卷调查

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >=19 主诉头晕的患者
  • 站立 3 分钟后体位性低血压（收缩压下降 >=20 或舒张压下降 >=10

排除标准：

  • 药物引起的低血压，如有必要，在停用致病药物一个月后对患者进行评估
  • 心力衰竭或慢性肾功能衰竭
  • 严重仰卧位高血压（收缩压>180 或舒张压>110mmHg）
  • 孕妇、哺乳期
  • 无法进行问卷调查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托莫西汀
阿托西汀 18 毫克，每天一次。
药品：托莫西汀
托莫西汀单次 18mg/天
其他名称：
  • 仅托莫西汀
有源比较器：米多君
米多君 2.5mg，每天两次（如有必要，可增加至 5mg，每天三次）
药品：米多君
米多君单次5mg/天
其他名称：
  • 仅米多君

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直立性低血压相关症状问卷（OH Questionnaire (OHQ)）的变化
大体时间：经过3个月的治疗

与初始结果相比，3 个月药物治疗后 OH 相关症状调查结果的变化。 OHQ 问卷有两个组成部分：OH 日常活动量表 (OHDAS)，其中包含 4 个项目测量 OH 对日常活动的影响，以及 OH 症状评估 (OHSA)，其中包含 6 个项目测量 OH 的症状（头晕/轻度）头晕、视力障碍、虚弱、疲劳、注意力不集中和头/颈不适）。该问卷以 10 分制反映了 OH 相关症状的严重程度，0 表示没有症状，10 表示最严重。

** OHQ 总分最小 0 ~ 最大 100（子量表 OHDAS 分数最小 0~ 最大 40，OHSA 分数最小 0~ 最大 60）
经过3个月的治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体位性血压下降的变化 (mmHg)
大体时间：经过3个月的治疗
与初始结果相比，3 个月药物治疗后直立性收缩压和舒张压下降的变化。
经过3个月的治疗
抑郁评分的变化（贝克抑郁量表-II）
大体时间：经过3个月的治疗

与初始结果相比，3 个月药物治疗后抑郁评分的变化。

21道选择题，每道题可以从0到3打分，分数越高表示抑郁程度越高。 分数正常； 0-13，轻度抑郁； 14-19，中度抑郁症； 20-28岁，严重抑郁； 29-63
经过3个月的治疗
与健康相关的生活质量的变化
大体时间：经过3个月的治疗
与基线 SF-36v2 相比，简表 (36) 健康调查第 2 版 (SF-36v2) 身体成分汇总量表 (PCS) 的变化测量八个 HRQOL 领域（身体机能、身体问题引起的角色限制、身体疼痛、一般健康状况、活力、社会功能、情绪问题引起的角色限制和心理健康）总结为两个针对人口标准化的汇总量表（平均值=50，标准差=10）：身体成分汇总量表（PCS）和心理成分汇总量表 (MCS)。20 更高的 SF-36v2 分数反映了更好的 HRQOL。
经过3个月的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

合作者

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

调查人员

  • 首席研究员：Chu Kon、Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月29日

研究完成 (实际的)

2019年3月15日

研究注册日期

首次提交

2017年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月18日

首次发布 (实际的)

2017年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月3日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1710-060-893

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅