Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af midodrin og atomoxetin til neurogen OH

3. april 2019 opdateret af: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Effekt og sikkerhed af midodrin- og atomoxetinbehandling hos patienter med neurogen ortostatisk hypotension: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Dette var et randomiseret, åbent klinisk forsøg. Vi vil indskrive patienter med symptomatisk neurogen OH og randomisere dem til 1 af 2 behandlinger: (1) kun midodrin, (2) kun atomoxetin. Vi vil følge op på patienterne 1 og 3 måneder efter behandlingen. Hvis patienterne opfylder BP-kriterier for OH efter 1 måned, vil de modtage kombinationsbehandling med både midodrin og atomoxetin. Det primære resultatmål er forbedring af spørgeskemascore, der evaluerer OH-associerede symptomer efter 3 måneder. Sekundære endepunkter var forbedring af ortostatisk blodtryksfald (BP) efter 1 og 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1.

  1. Tilmeld, baseline evaluering af patienterne

  2. Spørgeskema

    • Evaluer ortostatisk hypotension symptom: Ortostatisk hypotension spørgeskema (OHQ)
    • Livskvalitet: Koreansk version af Short-form 36
    • Depressivt symptom: Koreansk version af Beck Depression Inventory(BDI)-2
  3. Blodprøve (6cc): ELISA for alfa 1,2 og beta 1,2 adrenerg receptor antistof og nikotin acetylcholin receptor antistof. Opbevar prøven til genetisk testning.
  4. Randomisering: randomiser patienter til tre grupper i forholdet 1:1 (Midodrine 5 mg/dag enkelt, Atomoxetin 18 mg/dag enkelt)
  5. Behandlingsundervisning Besøg 2. 1 måned efter behandling Ortostatisk BP-tjek/ tjek lægemiddeloverensstemmelse og bivirkning/ Spørgeskema Hvis patienterne opfylder BP-kriterier for OH, påbegyndes kombinationsbehandling (Midodrine 5mg/dag+Atomoxetin 18mg/dag) Besøg 3. 3 måneder efter. behandling Ortostatisk BP-tjek/ tjek lægemiddeloverensstemmelse og bivirkning/ Spørgeskema

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=19 patienter, der klagede over svimmelhed
  • Ortostatisk hypotension efter 3 minutters stående (systolisk blodtryksfald >=20 eller diastolisk blodtryksfald >=10

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddelinduceret hypotension, om nødvendigt, evaluer patienten efter seponering af det forårsagende lægemiddel i en måned
  • Hjertesvigt eller kronisk nyresvigt
  • Svær liggende hypertension (systolisk blodtryk >180 eller diastolisk blodtryk >110 mmHg)
  • Gravide kvinder, ammende
  • Kunne ikke udføre spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atomoxetin
Atomoxetin 18 mg én gang dagligt.
Medicin: Atomoxetin
Atomoxetin enkelt 18mg/dag
Andre navne:
  • Kun Atomoxetin
Aktiv komparator: Midodrine
midodrine 2,5 mg to gange dagligt (øg til 5 mg tre gange dagligt om nødvendigt)
Medicin: Midodrine
Midodrine enkelt 5mg/dag
Andre navne:
  • Kun Midodrine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ortostatisk hypotension Associated Symptom Questionnaire (OH Questionnaire (OHQ)
Tidsramme: efter 3 måneders medicinsk behandling

Ændring af resultatet af OH-associeret symptomundersøgelse efter 3 måneders medicinsk behandling sammenlignet med de første resultater. OHQ-spørgeskemaet har to komponenter: OH-daglig aktivitetsskala (OHDAS), som indeholder 4 punkter, der måler virkningen af ​​OH på daglige aktiviteter, og OH-symptomvurderingen (OHSA), som indeholder 6 punkter, der måler symptomerne på OH (svimmelhed/lys). hovedet, synsforstyrrelser, svaghed, træthed, koncentrationsbesvær og hoved/nakke ubehag). Dette spørgeskema afspejler sværhedsgraden af ​​OH-relaterede symptomer på en 10-punkts skala, hvor 0 indikerer fravær af et symptom og 10 indikerer maksimal sværhedsgrad.

** OHQ total score minimal 0 ~ maksimal 100 (underskala OHDAS score minimal 0 ~ maksimal 40, OHSA score minimal 0 ~ maksimal 60)
efter 3 måneders medicinsk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ortostatisk blodtryksfald (mmHg)
Tidsramme: efter 3 måneders medicinsk behandling
Ændring af ortostatisk systolisk blodtryk og diastolisk blodtryksfald efter 3 måneders medicinsk behandling sammenlignet med de første resultater.
efter 3 måneders medicinsk behandling
Ændring af depressionsresultatet (Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: efter 3 måneders medicinsk behandling

Ændring af depressionsscore efter 3 måneders medicinsk behandling sammenlignet med de første resultater.

21 multiple-choice spørgsmål, som hver kan scores fra 0 til 3. Højere score repræsenterer højere grad af depression. Score Normal; 0-13, Mild depression; 14-19, Moderat depression; 20-28, Alvorlig depression; 29-63
efter 3 måneders medicinsk behandling
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: efter 3 måneders medicinsk behandling
ændringer i Short Form (36) Health Survey version 2 (SF-36v2) fysisk komponent summary scale (PCS) sammenlignet med baseline SF-36v2 måler otte HRQOL domæner (fysisk funktion, rollebegrænsning forårsaget af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed , vitalitet, social funktion, rollebegrænsning forårsaget af følelsesmæssige problemer og mental sundhed) opsummeret i to sammenfattende skalaer, der er normaliseret til befolkningen (middel=50, standardafvigelse=10): den fysiske komponent summarisk skala (PCS) og den mentale skala component summary scale (MCS).20 Bedre HRQOL afspejles af højere SF-36v2-score.
efter 3 måneders medicinsk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chu Kon, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1710-060-893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurogen ortostatisk hypotension

Kliniske forsøg med Atomoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner