Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A midodrin és az atomoxetin hatékonysága és biztonságossága neurogén OH esetén

2019. április 3. frissítette: Kon Chu, Seoul National University Hospital

A midodrin és atomoxetin kezelés hatékonysága és biztonságossága neurogén ortosztatikus hipotenzióban szenvedő betegeknél: Prospektív randomizált vizsgálat

Ez egy randomizált, nyílt klinikai vizsgálat volt. Tünetekkel járó neurogén OH-ban szenvedő betegeket bevonunk, és randomizáljuk őket a 2 kezelés közül egyre: (1) csak midodrin, (2) csak atomoxetin. A betegeket a kezelés után 1 és 3 hónappal követjük nyomon. Ha a betegek 1 hónap múlva megfelelnek az OH BP-kritériumainak, akkor midodrinnal és atomoxetinnel kombinált kezelést kapnak. Az elsődleges eredménymérő az OH-val kapcsolatos tüneteket értékelő kérdőív pontszámának javulása 3 hónap után. A másodlagos végpont az ortosztatikus vérnyomás (BP) csökkenésének javulása volt 1 és 3 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Látogassa meg az 1.

  1. Beiratkozás, a betegek kiindulási értékelése

  2. Kérdőív

    • Az ortosztatikus hipotenzió tünetének értékelése: Ortosztatikus hipotenziós kérdőív (OHQ)
    • Életminőség: a Short-form 36 koreai változata
    • Depressziós tünet: a Beck Depression Inventory (BDI)-2 koreai változata
  3. Vérvizsgálat (6cc): ELISA az alfa 1,2 és béta 1,2 adrenerg receptor antitest és a nikotin acetilkolin receptor ellenanyag kimutatására. Tartsa meg a mintát genetikai vizsgálathoz.
  4. Randomizálás: randomizálja a betegeket három csoportba 1:1 arányban (midodrin 5 mg/nap egyszeri, Atomoxetine 18 mg/nap egyszeri)
  5. Kezelési oktatás Látogatás 2. 1 hónappal a kezelés után Ortosztatikus vérnyomás ellenőrzés/ gyógyszer megfelelőség és mellékhatás ellenőrzése/ Kérdőív Ha a betegek megfelelnek az OH BP kritériumainak, kezdje meg a kombinált kezelést (Midodrin 5mg/nap+Atomoxetine 18mg/nap) Látogatás 3. 3 hónappal azután kezelés Ortosztatikus vérnyomás ellenőrzés/ gyógyszer megfelelőség és mellékhatás ellenőrzése/ Kérdőív

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >=19 beteg, akik szédülésre panaszkodtak
  • Ortosztatikus hipotenzió 3 perces állás után (szisztolés vérnyomásesés >=20 vagy diasztolés vérnyomásesés >=10

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszer okozta hipotenzió, ha szükséges, értékelje ki a beteget a kiváltó gyógyszer egy hónapos abbahagyása után
  • Szívelégtelenség vagy krónikus veseelégtelenség
  • Súlyos fekvő magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >180 vagy diasztolés vérnyomás >110mmHg)
  • Terhes nők, szoptatás
  • Nem sikerült kitölteni a kérdőívet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atomoxetin
Atomoxetine 18 mg naponta egyszer.
Drog: Atomoxetin
Atomoxetin egyszeri 18 mg/nap
Más nevek:
  • Csak atomoxetin
Aktív összehasonlító: Midodrin
midodrin 2,5 mg naponta kétszer (szükség esetén napi háromszor 5 mg-ra növelve)
Drog: Midodrin
Midodrin egyszeri 5 mg/nap
Más nevek:
  • Csak midodrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ortosztatikus hipotenzióval kapcsolatos tünetek kérdőívének változása (OH Questionnaire (OHQ))
Időkeret: 3 hónapos orvosi kezelés után

Az OH-hoz kapcsolódó tünetfelmérés eredményének változása 3 hónapos orvosi kezelés után a kezdeti eredményekhez képest. Az OHQ kérdőív két összetevőből áll: az OH napi aktivitási skála (OHDAS), amely 4 elemet tartalmaz, amelyek az OH napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatását mérik, és az OH tünetértékelés (OHSA), amely 6 elemet tartalmaz az OH (szédülés/fény) tüneteinek mérésére. szédülés, látászavar, gyengeség, fáradtság, koncentrálási nehézségek és fej/nyak diszkomfort). Ez a kérdőív az OH-val kapcsolatos tünetek súlyosságát tükrözi egy 10 pontos skálán, ahol a 0 a tünet hiányát, a 10 pedig a maximális súlyosságot jelzi.

** OHQ összpontszám minimum 0 ~ maximális 100 (alskála OHDAS pontszám minimális 0 ~ maximum 40, OHSA pontszám minimális 0 ~ maximális 60)
3 hónapos orvosi kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ortosztatikus vérnyomásesés változása (Hgmm)
Időkeret: 3 hónapos orvosi kezelés után
Az ortosztatikus szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomáscsökkenés változása 3 hónapos orvosi kezelés után a kezdeti eredményekhez képest.
3 hónapos orvosi kezelés után
A depressziós pontszám változása (Beck Depression Inventory-II)
Időkeret: 3 hónapos orvosi kezelés után

A depresszió pontszámának változása 3 hónapos orvosi kezelés után a kezdeti eredményekhez képest.

21 feleletválasztós kérdés, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig értékelhető. A magasabb pontszám magasabb fokú depressziót jelent. Pontszám Normál; 0-13, Enyhe depresszió; 14-19, Mérsékelt depresszió; 20-28, Súlyos depresszió; 29-63
3 hónapos orvosi kezelés után
Változások az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: 3 hónapos orvosi kezelés után
változások a Short Form (36) Health Survey 2. verziója (SF-36v2) fizikai komponens összefoglaló skálájában (PCS) az alapvonalhoz képest az SF-36v2 nyolc HRQOL tartományt mér (fizikai működés, fizikai problémák okozta szerepkorlátozás, testi fájdalom, általános egészségi állapot) , vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák okozta szerepkorlátozás és mentális egészség) két, a populációra normalizált összegző skálán foglalható össze (átlag=50, szórás=10): a fizikai komponens összegző skála (PCS) és a mentális. komponens összefoglaló skála (MCS).20 A jobb HRQOL-t a magasabb SF-36v2 pontszámok tükrözik.
3 hónapos orvosi kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chu Kon, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1710-060-893

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atomoxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel