Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo midodryny i atomoksetyny w neurogennym OH

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia midodryną i atomoksetyną u pacjentów z neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym: prospektywne badanie z randomizacją

Było to randomizowane, otwarte badanie kliniczne. Zarejestrujemy pacjentów z objawową neurogenną HO i losowo przydzielimy ich do 1 z 2 terapii: (1) tylko midodryna, (2) tylko atomoksetyna. Będziemy monitorować pacjentów po 1 i 3 miesiącach od leczenia. Jeśli pacjenci spełnią kryteria BP dla OH po 1 miesiącu, otrzymają leczenie skojarzone zarówno midodryną, jak i atomoksetyną. Podstawową miarą wyniku jest poprawa wyniku kwestionariusza oceniającego objawy związane z HO po 3 miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi była poprawa spadku ortostatycznego ciśnienia krwi (BP) po 1 i 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odwiedź 1.

  1. Zarejestruj się, wyjściowa ocena pacjentów

  2. Ankieta

    • Ocena objawów niedociśnienia ortostatycznego: Kwestionariusz hipotonii ortostatycznej (OHQ)
    • Jakość życia: koreańska wersja Short-form 36
    • Objaw depresyjny: koreańska wersja Inwentarza Depresji Becka (BDI)-2
  3. Badanie krwi (6 ml): ELISA na obecność przeciwciał alfa 1,2 i beta 1,2 receptorów adrenergicznych i przeciwciał nikotynowych receptorów acetylocholiny. Zachowaj próbkę do badań genetycznych.
  4. Randomizacja: randomizuj pacjentów do trzech grup w stosunku 1:1 (midodryna 5 mg/dobę pojedyncza, atomoksetyna 18 mg/dobę pojedyncza)
  5. Edukacja terapeutyczna Wizyta 2. 1 miesiąc po leczeniu Kontrola BP ortostatyczna/ kontrola przestrzegania zaleceń lekarskich i działań niepożądanych/ Kwestionariusz Jeśli pacjenci spełniają kryteria BP dla OH, należy rozpocząć leczenie skojarzone (midodryna 5 mg/dobę + atomoksetyna 18 mg/dobę) Wizyta 3. 3 miesiące po leczenie Ortostatyczne BP sprawdź/ sprawdź zgodność leku i skutki uboczne/ Kwestionariusz

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=19 pacjentów, którzy skarżyli się na zawroty głowy
  • Niedociśnienie ortostatyczne po 3 minutach stania (spadek ciśnienia skurczowego >=20 lub spadek ciśnienia rozkurczowego >=10

Kryteria wyłączenia:

  • Niedociśnienie polekowe, jeśli to konieczne, ocenić pacjenta po odstawieniu leku sprawczego przez jeden miesiąc
  • Niewydolność serca lub przewlekła niewydolność nerek
  • Ciężkie nadciśnienie w pozycji leżącej (skurczowe ciśnienie krwi >180 lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  • Nie można wykonać ankiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atomoksetyna
Atomoksetyna 18 mg raz dziennie.
Lek: Atomoksetyna
Atomoksetyna pojedyncza 18 mg / dzień
Inne nazwy:
  • Tylko atomoksetyna
Aktywny komparator: Midodryna
midodryna 2,5 mg dwa razy dziennie (zwiększyć do 5 mg trzy razy dziennie, jeśli to konieczne)
Lek: Midodryna
Midodryna pojedyncza 5mg/dzień
Inne nazwy:
  • Tylko midodryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kwestionariusza objawów związanych z niedociśnieniem ortostatycznym (kwestionariusz OH (OHQ)
Ramy czasowe: po 3-miesięcznej kuracji

Zmiana wyniku ankiety dotyczącej objawów związanych z OH po 3-miesięcznym leczeniu zachowawczym w porównaniu z wynikami początkowymi. Kwestionariusz OHQ składa się z dwóch elementów: skali dziennej aktywności HO (OHDAS), która zawiera 4 pozycje mierzące wpływ HO na codzienne czynności oraz oceny objawów OH (OHSA), która zawiera 6 pozycji mierzących objawy HO (zawroty głowy/ zawroty głowy, zaburzenia widzenia, osłabienie, zmęczenie, problemy z koncentracją i dyskomfort głowy/szyi). Kwestionariusz ten odzwierciedla nasilenie objawów związanych z OH w 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 10 oznacza maksymalne nasilenie.

** łączny wynik OHQ minimalny 0 ~ maksymalny 100 (podskala wynik OHDAS minimalny 0 ~ maksymalny 40, wynik OHSA minimalny 0 ~ maksymalny 60)
po 3-miesięcznej kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ortostatycznego spadku ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: po 3-miesięcznej kuracji
Zmiana ortostatycznego spadku ciśnienia skurczowego i rozkurczowego po 3-miesięcznym leczeniu zachowawczym w porównaniu z wynikami początkowymi.
po 3-miesięcznej kuracji
Zmiana Skali Depresji (Inwentarz Depresji Becka-II)
Ramy czasowe: po 3-miesięcznej kuracji

Zmiana skali depresji po 3-miesięcznym leczeniu farmakologicznym w porównaniu z wynikami początkowymi.

21 pytań wielokrotnego wyboru, z których każde można ocenić w skali od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień depresji. Wynik normalny; 0-13, Łagodna depresja; 14-19, Umiarkowana depresja; 20-28, Ciężka depresja; 29-63
po 3-miesięcznej kuracji
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: po 3-miesięcznej kuracji
zmiany w kwestionariuszu Short Form (36) Health Survey wersja 2 (SF-36v2) skala podsumowania komponentów fizycznych (PCS) w porównaniu z wartością wyjściową SF-36v2 mierzy osiem domen HRQOL (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli spowodowane problemami fizycznymi, ból ciała, ogólny stan zdrowia , witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenie roli spowodowane problemami emocjonalnymi i zdrowie psychiczne) podsumowane w dwóch skalach podsumowujących, które są znormalizowane do populacji (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10): sumaryczna skala komponentu fizycznego (PCS) i skala psychiczna skala sumaryczna komponentów (MCS).20 Lepsza HRQOL jest odzwierciedlona w wyższych wynikach SF-36v2.
po 3-miesięcznej kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Śledczy

  • Główny śledczy: Chu Kon, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1710-060-893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj