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Efficacité et innocuité de la midodrine et de l'atomoxétine pour l'OH neurogène

3 avril 2019 mis à jour par: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Efficacité et innocuité du traitement par la midodrine et l'atomoxétine chez les patients atteints d'hypotension orthostatique neurogène : une étude prospective randomisée

Il s'agissait d'un essai clinique randomisé ouvert. Nous recruterons des patients atteints d'OH neurogène symptomatique et les randomiserons pour recevoir 1 des 2 traitements : (1) midodrine uniquement, (2) atomoxétine uniquement. Nous suivrons les patients à 1 et 3 mois après le traitement. Si les patients répondent aux critères de PA pour l'OH à 1 mois, ils recevront un traitement combiné avec de la midodrine et de l'atomoxétine. Le critère de jugement principal est l'amélioration du score du questionnaire évaluant les symptômes associés à l'OH à 3 mois. Les critères d'évaluation secondaires étaient l'amélioration de la chute de la pression artérielle (TA) orthostatique à 1 et 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Visite 1.

  1. Inscription, évaluation initiale des patients

  2. Questionnaire

    • Évaluer le symptôme d'hypotension orthostatique : Questionnaire sur l'hypotension orthostatique (OHQ)
    • Qualité de vie : version coréenne du Short-form 36
    • Symptôme dépressif : version coréenne du Beck Depression Inventory (BDI)-2
  3. Test sanguin (6cc) : ELISA pour les anticorps récepteurs adrénergiques alpha 1,2 et bêta 1,2 et les anticorps récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine. Préserver l'échantillon pour les tests génétiques.
  4. Randomisation : randomiser les patients en trois groupes selon un rapport 1:1 (Midodrine 5 mg/jour unique, Atomoxetine 18 mg/jour unique)
  5. Éducation au traitement Visite 2. 1 mois après le traitement Vérification orthostatique de la TA/vérification de l'observance du médicament et des effets secondaires/Questionnaire Si les patients répondent aux critères de TA pour l'OH, initier un traitement combiné (Midodrine 5 mg/jour + Atomoxetine 18 mg/jour) Visite 3. 3 mois après Contrôle orthostatique de la TA/vérification de l'observance médicamenteuse et des effets secondaires/Questionnaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> = 19 patients qui se sont plaints de vertiges
  • Hypotension orthostatique après 3 minutes debout (chute de tension artérielle systolique >=20 ou chute de tension artérielle diastolique >=10

Critère d'exclusion:

  • Hypotension induite par le médicament, si nécessaire, évaluer le patient après avoir arrêté le médicament causal pendant un mois
  • Insuffisance cardiaque ou insuffisance rénale chronique
  • Hypertension artérielle sévère en décubitus dorsal (pression artérielle systolique > 180 ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
  • Femmes enceintes, allaitantes
  • Impossible d'effectuer le questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atomoxétine
Atomoxétine 18 mg une fois par jour.
Médicament: Atomoxétine
Atomoxétine seule 18mg/jour
Autres noms:
  • Atomoxétine uniquement
Comparateur actif: Midodrine
midodrine 2,5 mg deux fois par jour (augmenter à 5 mg trois fois par jour si nécessaire)
Médicament: Midodrine
Midodrine seule 5mg/jour
Autres noms:
  • Midodrine uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur les symptômes associés à l'hypotension orthostatique (questionnaire OH (OHQ)
Délai: après 3 mois de traitement médical

Changement du résultat de l'enquête sur les symptômes associés à l'OH après 3 mois de traitement médical par rapport aux résultats initiaux. Le questionnaire OHQ comporte deux volets : l'échelle d'activité quotidienne OH (OHDAS), qui contient 4 items mesurant l'impact de l'OH sur les activités quotidiennes, et l'évaluation des symptômes OH (OHSA), qui contient 6 items mesurant les symptômes de l'OH (étourdissements/légère étourdissements, troubles de la vision, faiblesse, fatigue, difficulté à se concentrer et inconfort à la tête/au cou).

** Score total OHQ minimum 0 ~ maximum 100 (sous-échelle score OHDAS minimum 0 ~ maximum 40, score OHSA minimum 0 ~ maximum 60)
après 3 mois de traitement médical

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la chute de tension artérielle orthostatique (mmHg)
Délai: après 3 mois de traitement médical
Changement de la pression artérielle systolique orthostatique et chute de la pression artérielle diastolique après 3 mois de traitement médical par rapport aux résultats initiaux.
après 3 mois de traitement médical
Modification du score de dépression (Beck Depression Inventory-II)
Délai: après 3 mois de traitement médical

Evolution du score de dépression après 3 mois de traitement médical par rapport aux résultats initiaux.

21 questions à choix multiples, chacune pouvant être notée de 0 à 3. Un score plus élevé représente un degré de dépression plus élevé. Note Normale ; 0-13, Dépression légère ; 14-19, Dépression modérée ; 20-28, Dépression sévère ; 29- 63
après 3 mois de traitement médical
Changements dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: après 3 mois de traitement médical
changements dans l'échelle de synthèse des composants physiques (PCS) du formulaire court (36) Health Survey version 2 (SF-36v2) par rapport à la ligne de base SF-36v2 mesure huit domaines de la QVLS (fonctionnement physique, limitation des rôles causée par des problèmes physiques, douleur corporelle, , vitalité, fonctionnement social, limitation des rôles causée par des problèmes émotionnels et santé mentale) résumées en deux échelles sommaires normalisées à la population (moyenne = 50, écart-type = 10) : l'échelle sommaire de la composante physique (PCS) et l'échelle mentale. Component Summary Scale (MCS).20 Une meilleure QVLS se traduit par des scores SF-36v2 plus élevés.
après 3 mois de traitement médical

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chu Kon, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1710-060-893

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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