Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midodrinin ja atomoksetiinin tehokkuus ja turvallisuus neurogeeniseen OH:iin

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Midodriini- ja atomoksetiinihoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on neurogeeninen ortostaattinen hypotensio: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tämä oli satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus. Otamme mukaan potilaita, joilla on oireinen neurogeeninen OH, ja satunnaistamme heidät yhteen kahdesta hoidosta: (1) vain midodriini, (2) vain atomoksetiini. Seuraamme potilaita 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta. Jos potilaat täyttävät verenpaineen kriteerit OH:lle 1 kuukauden iässä, he saavat yhdistelmähoitoa sekä midodriinilla että atomoksetiinilla. Ensisijainen tulosmitta on kyselylomakkeen pistemäärän paraneminen OH:hon liittyvien oireiden arvioinnissa 3 kuukauden kohdalla. Toissijaiset päätepisteet olivat ortostaattisen verenpaineen (BP) laskun paraneminen 1 ja 3 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vieraile 1.

  1. Ilmoittautuminen, potilaiden perusarviointi

  2. Kyselylomake

    • Arvioi ortostaattisen hypotension oire: Ortostaattinen hypotensiokysely (OHQ)
    • Elämänlaatu: Short-form 36:n korealainen versio
    • Masennusoire: korealainen versio Beck Depression Inventory (BDI)-2:sta
  3. Verikoe (6cc): ELISA alfa 1,2- ja beeta 1,2-adrenergisen reseptorin vasta-aineelle ja nikotiiniasetyylikoliinireseptorivasta-aineelle. Säilytä näyte geneettistä testausta varten.
  4. Satunnaistaminen: satunnaistetaan potilaat kolmeen ryhmään suhteessa 1:1 (midodriini 5 mg/vrk yksittäin, atomoksetiini 18 mg/vrk yksittäin)
  5. Hoitokoulutus Käynti 2. 1 kk hoidon jälkeen Ortostaattisen verenpaineen tarkistus/ lääkemyöntyvyys ja sivuvaikutus/ Kyselylomake Jos potilaat täyttävät verenpaineen kriteerit OH:lle, aloita yhdistelmähoito (Midodriini 5mg/vrk+Atomoksetiini 18mg/vrk) Käynti 3. 3 kuukauden kuluttua hoito Ortostaattisen verenpaineen tarkistus/ tarkista lääkemyöntyvyys ja sivuvaikutus/ Kysely

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=19 potilasta, jotka valittivat huimausta
  • Ortostaattinen hypotensio 3 minuutin seisomisen jälkeen (systolinen verenpaineen lasku >=20 tai diastolinen verenpaineen lasku >=10

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeiden aiheuttama hypotensio, arvioi potilas tarvittaessa sen jälkeen, kun taudinaiheuttajaa on keskeytetty kuukauden ajan
  • Sydämen vajaatoiminta tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea makuuasennossa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 180 tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
  • Raskaana olevat naiset, imettävät
  • Kyselyä ei voi suorittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atomoksetiini
Atomoksetiini 18 mg kerran päivässä.
Lääke: Atomoksetiini
Yksittäinen atomoksetiini 18 mg/vrk
Muut nimet:
  • Vain atomoksetiini
Active Comparator: Midodriini
midodriini 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (nosta tarvittaessa 5 mg:aan kolme kertaa vuorokaudessa)
Lääke: Midodriini
Midodriini yksittäinen 5 mg/vrk
Muut nimet:
  • Vain midodriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ortostaattiseen hypotensioon liittyvän oirekyselyn muutos (OH Questionnaire (OHQ))
Aikaikkuna: 3 kuukauden lääkehoidon jälkeen

Muutos OH-oireyhtymän tuloksessa 3 kuukauden lääkehoidon jälkeen verrattuna alkuperäisiin tuloksiin. OHQ-kyselylomakkeessa on kaksi osaa: OH daily aktiivisuusasteikko (OHDAS), joka sisältää 4 kohtaa, jotka mittaavat OH:n vaikutusta päivittäiseen toimintaan, ja OH-oireiden arviointi (OHSA), joka sisältää 6 kohtaa, jotka mittaavat OH:n oireita (huimaus/valo päänsärky, näköhäiriöt, heikkous, väsymys, keskittymisvaikeudet ja pään/niskan epämukavuus). Tämä kyselylomake kuvaa OH-oireiden vakavuutta 10 pisteen asteikolla, jossa 0 osoittaa oireen puuttumista ja 10 maksimaalista vakavuutta.

** OHQ:n kokonaispistemäärä minimi 0 ~ maksimi 100 (alaskaalan OHDAS pistemäärä minimi 0 ~ maksimi 40, OHSA pistemäärä minimi 0 ~ maksimi 60)
3 kuukauden lääkehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ortostaattisessa verenpaineen laskussa (mmHg)
Aikaikkuna: 3 kuukauden lääkehoidon jälkeen
Ortostaattisen systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen laskun muutos 3 kuukauden lääkehoidon jälkeen verrattuna alkuperäisiin tuloksiin.
3 kuukauden lääkehoidon jälkeen
Masennuspisteen muutos (Beck Depression Inventory-II)
Aikaikkuna: 3 kuukauden lääkehoidon jälkeen

Muutos masennuspisteissä 3 kuukauden lääkehoidon jälkeen verrattuna alkuperäisiin tuloksiin.

21 monivalintakysymystä, joista jokainen voidaan arvostella 0-3. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa masennuksen astetta. Pisteet Normaali; 0-13, lievä masennus; 14-19, kohtalainen masennus; 20-28, vaikea masennus; 29-63
3 kuukauden lääkehoidon jälkeen
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden lääkehoidon jälkeen
muutokset Short Form (36) Health Survey version 2 (SF-36v2) fyysisten komponenttien yhteenvetoasteikossa (PCS) verrattuna perustilaan SF-36v2 mittaa kahdeksaa HRQOL-aluetta (fyysinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttama roolirajoitus, kehon kipu, yleinen terveys , elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalisten ongelmien aiheuttama roolirajoitus ja mielenterveys) on tiivistetty kahteen yhteenvetoasteikkoon, jotka on normalisoitu populaatioon (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10): fyysisen komponentin yhteenvetoasteikko (PCS) ja henkinen komponenttien yhteenvetoasteikko (MCS).20 Parempi HRQOL näkyy korkeampina SF-36v2-pisteinä.
3 kuukauden lääkehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Tutkijat

  • Päätutkija: Chu Kon, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1710-060-893

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurogeeninen ortostaattinen hypotensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa