Eficacia y seguridad de la midodrina y la atomoxetina para la OH neurogénica
3 de abril de 2019 actualizado por: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Eficacia y seguridad del tratamiento con midodrina y atomoxetina en pacientes con hipotensión ortostática neurogénica: un estudio prospectivo aleatorizado
Este fue un ensayo clínico aleatorizado y abierto.
Inscribiremos a los pacientes con OH neurogénica sintomática y los asignaremos al azar a 1 de 2 tratamientos: (1) solo midodrina, (2) solo atomoxetina.
Haremos un seguimiento de los pacientes a 1 y 3 meses después del tratamiento.
Si los pacientes cumplen criterios de PA para HO al mes, recibirán tratamiento combinado con midodrina y atomoxetina.
La medida de resultado primaria es la mejora de la puntuación del cuestionario que evalúa los síntomas asociados con la OH a los 3 meses.
Los criterios de valoración secundarios fueron la mejora en la caída de la presión arterial (PA) ortostática a 1 y 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1.
- Enroll, evaluación inicial de los pacientes
Cuestionario
- Evaluar el síntoma de hipotensión ortostática: Cuestionario de hipotensión ortostática (OHQ)
- Calidad de vida: versión coreana de Short-form 36
- Síntoma depresivo: versión coreana del Inventario de Depresión de Beck (BDI)-2
- Análisis de sangre (6cc): ELISA para el anticuerpo del receptor alfa 1,2 y beta 1,2 adrenérgico y el anticuerpo del receptor nicotínico de acetilcolina. Conservar la muestra para las pruebas genéticas.
- Aleatorización: asignar al azar a los pacientes a tres grupos en una proporción de 1:1 (midodrina 5 mg/día sola, atomoxetina 18 mg/día sola)
- Educación sobre el tratamiento Visita 2. 1 mes después del tratamiento Verificación de PA ortostática/ Verificar cumplimiento de medicamentos y efectos secundarios/ Cuestionario Si los pacientes cumplen criterios de PA para OH, iniciar tratamiento combinado (Midodrina 5 mg/día+Atomoxetina 18 mg/día) Visita 3. 3 meses después tratamiento Verificación de la presión arterial ortostática/ Verificación del cumplimiento del fármaco y efectos secundarios/ Cuestionario
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=19 pacientes que se quejaron de mareos
- Hipotensión ortostática después de 3 minutos de pie (caída de la presión arterial sistólica >=20 o caída de la presión arterial diastólica >=10
Criterio de exclusión:
- Hipotensión inducida por fármacos, si es necesario, evalúe al paciente después de suspender el fármaco causal durante un mes.
- Insuficiencia cardíaca o Insuficiencia renal crónica
- Hipertensión supina grave (presión arterial sistólica >180 o presión arterial diastólica >110 mmHg)
- Mujeres embarazadas, amamantando
- No se puede realizar el cuestionario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atomoxetina
Atomoxetina 18 mg una vez al día.
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Atomoxetina sola 18mg/día
Otros nombres:
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Comparador activo: Midodrina
midodrine 2,5 mg dos veces al día (aumentar a 5 mg tres veces al día si es necesario)
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Midodrina sola 5 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Cuestionario de Síntomas Asociados a la Hipotensión Ortostática (Cuestionario OH (OHQ)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento médico
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Cambio del resultado de la encuesta de síntomas asociados con la HO después de 3 meses de tratamiento médico en comparación con los resultados iniciales. El cuestionario OHQ tiene dos componentes: la escala de actividad diaria de OH (OHDAS), que contiene 4 ítems que miden el impacto de la OH en las actividades diarias, y la evaluación de síntomas de OH (OHSA), que contiene 6 ítems que miden los síntomas de OH (mareos/ligera mareo, alteración de la visión, debilidad, fatiga, dificultad para concentrarse y molestias en la cabeza y el cuello). Este cuestionario refleja la gravedad de los síntomas relacionados con la OH en una escala de 10 puntos, donde 0 indica la ausencia de un síntoma y 10 indica la máxima gravedad. ** Puntaje total OHQ mínimo 0 ~ máximo 100 (puntaje OHDAS de subescala mínimo 0 ~ máximo 40, puntaje OHSA mínimo 0 ~ máximo 60) |
después de 3 meses de tratamiento médico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la caída de la presión arterial ortostática (mmHg)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento médico
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Cambio de la presión arterial sistólica ortostática y caída de la presión arterial diastólica después de 3 meses de tratamiento médico en comparación con los resultados iniciales.
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después de 3 meses de tratamiento médico
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Cambio de la puntuación de depresión (Beck Depression Inventory-II)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento médico
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Cambio de la puntuación de depresión después de 3 meses de tratamiento médico en comparación con los resultados iniciales. 21 preguntas de opción múltiple, cada una de las cuales se puede puntuar de 0 a 3. La puntuación más alta representa un mayor grado de depresión. Puntuación Normal; 0-13, depresión leve; 14-19, depresión moderada; 20-28, Depresión severa; 29- 63 |
después de 3 meses de tratamiento médico
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento médico
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cambios en la escala de resumen de componentes físicos (PCS) de la versión 2 de la Encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36v2) en comparación con la línea de base SF-36v2 mide ocho dominios de CVRS (funcionamiento físico, limitación de roles causada por problemas físicos, dolor corporal, salud general vitalidad, funcionamiento social, limitación de roles por problemas emocionales y salud mental) resumidos en dos escalas resumen normalizadas a la población (media=50, desviación estándar=10): la escala resumen del componente físico (PCS) y la escala mental escala resumen de componentes (MCS)20. Una mejor CVRS se refleja en puntuaciones más altas en el SF-36v2.
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después de 3 meses de tratamiento médico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chu Kon, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, pure autonomic failure, and multiple system atrophy. The Consensus Committee of the American Autonomic Society and the American Academy of Neurology. Neurology. 1996 May;46(5):1470. doi: 10.1212/wnl.46.5.1470. No abstract available.
- Low PA, Singer W. Management of neurogenic orthostatic hypotension: an update. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):451-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70088-7.
- Parsaik AK, Singh B, Altayar O, Mascarenhas SS, Singh SK, Erwin PJ, Murad MH. Midodrine for orthostatic hypotension: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1496-503. doi: 10.1007/s11606-013-2520-3. Epub 2013 Jun 18.
- Wright RA, Kaufmann HC, Perera R, Opfer-Gehrking TL, McElligott MA, Sheng KN, Low PA. A double-blind, dose-response study of midodrine in neurogenic orthostatic hypotension. Neurology. 1998 Jul;51(1):120-4. doi: 10.1212/wnl.51.1.120.
- Smit AA, Halliwill JR, Low PA, Wieling W. Pathophysiological basis of orthostatic hypotension in autonomic failure. J Physiol. 1999 Aug 15;519 Pt 1(Pt 1):1-10. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0001o.x.
- Hiitola P, Enlund H, Kettunen R, Sulkava R, Hartikainen S. Postural changes in blood pressure and the prevalence of orthostatic hypotension among home-dwelling elderly aged 75 years or older. J Hum Hypertens. 2009 Jan;23(1):33-9. doi: 10.1038/jhh.2008.81. Epub 2008 Jul 24.
- Hale GM, Valdes J, Brenner M. The Treatment of Primary Orthostatic Hypotension. Ann Pharmacother. 2017 May;51(5):417-428. doi: 10.1177/1060028016689264. Epub 2017 Jan 16.
- Izcovich A, Gonzalez Malla C, Manzotti M, Catalano HN, Guyatt G. Midodrine for orthostatic hypotension and recurrent reflex syncope: A systematic review. Neurology. 2014 Sep 23;83(13):1170-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000000815. Epub 2014 Aug 22.
- Byun JI, Moon J, Kim DY, Shin H, Sunwoo JS, Lim JA, Kim TJ, Lee WJ, Lee HS, Jun JS, Park KI, Lee ST, Jung KH, Jung KY, Lee SK, Chu K. Efficacy of single or combined midodrine and pyridostigmine in orthostatic hypotension. Neurology. 2017 Sep 5;89(10):1078-1086. doi: 10.1212/WNL.0000000000004340. Epub 2017 Aug 9.
- Ramirez CE, Okamoto LE, Arnold AC, Gamboa A, Diedrich A, Choi L, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I, Shibao CA. Efficacy of atomoxetine versus midodrine for the treatment of orthostatic hypotension in autonomic failure. Hypertension. 2014 Dec;64(6):1235-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04225. Epub 2014 Sep 2.
- Hale GM, Brenner M. Atomoxetine for Orthostatic Hypotension in an Elderly Patient Over 10 Weeks: A Case Report. Pharmacotherapy. 2015 Sep;35(9):e141-8. doi: 10.1002/phar.1635.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Hipotensión Ortostática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Clorhidrato de atomoxetina
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- 1710-060-893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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