Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Midodrine en Atomoxetine voor neurogene OH

3 april 2019 bijgewerkt door: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van behandeling met midodrine en atomoxetine bij patiënten met neurogene orthostatische hypotensie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Dit was een gerandomiseerde, open-label klinische studie. We zullen patiënten met symptomatische neurogene OH inschrijven en ze willekeurig verdelen over 1 van de 2 behandelingen: (1) alleen midodrine, (2) alleen atomoxetine. We zullen patiënten 1 en 3 maanden na de behandeling opvolgen. Als de patiënten na 1 maand voldoen aan de BP-criteria voor OH, krijgen ze een combinatiebehandeling met zowel midodrine als atomoxetine. De primaire uitkomstmaat is verbetering van de vragenlijstscore die OH-geassocieerde symptomen evalueert na 3 maanden. Secundaire eindpunten waren verbetering van de daling van de orthostatische bloeddruk (BP) na 1 en 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bezoek 1.

  1. Inschrijven, basisevaluatie van de patiënten

  2. Vragenlijst

    • Evalueer het symptoom van orthostatische hypotensie: vragenlijst orthostatische hypotensie (OHQ)
    • Kwaliteit van leven: Koreaanse versie van Short-form 36
    • Depressief symptoom: Koreaanse versie van Beck Depression Inventory (BDI) -2
  3. Bloedonderzoek (6cc): ELISA voor alfa 1,2 en beta 1,2 adrenerge receptor antilichaam en nicotine acetylcholine receptor antilichaam. Monster bewaren voor genetische tests.
  4. Randomisatie: randomiseer patiënten in drie groepen in een verhouding van 1:1 (midodrine 5 mg/dag enkelvoudig, atomoxetine 18 mg/dag enkelvoudig)
  5. Voorlichting over de behandeling Bezoek 2. 1 maand na de behandeling Orthostatische bloeddrukcontrole/ controle van therapietrouw en bijwerkingen/vragenlijst Als de patiënten voldoen aan de bloeddrukcriteria voor OH, start dan een combinatiebehandeling (midodrine 5 mg/dag+atomoxetine 18 mg/dag) Bezoek 3. 3 maanden daarna behandeling Orthostatische bloeddrukcontrole/controle van therapietrouw en bijwerking/vragenlijst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=19 patiënten die klaagden over duizeligheid
  • Orthostatische hypotensie na 3 minuten staan ​​(systolische bloeddrukdaling >=20 of diastolische bloeddrukdaling >=10

Uitsluitingscriteria:

  • Geneesmiddelgeïnduceerde hypotensie, indien nodig, evalueer de patiënt na het stoppen van het oorzakelijke geneesmiddel gedurende een maand
  • Hartfalen of chronisch nierfalen
  • Ernstige liggende hypertensie (systolische bloeddruk> 180 of diastolische bloeddruk> 110 mmHg)
  • Zwangere vrouwen, borstvoeding
  • Kan vragenlijst niet uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atomoxetine
Atomoxetine 18 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Atomoxetine
Atomoxetine enkelvoudig 18 mg/dag
Andere namen:
  • Alleen atomoxetine
Actieve vergelijker: Midodrine
midodrine 2,5 mg tweemaal daags (indien nodig verhogen tot 5 mg driemaal daags)
Geneesmiddel: Midodrine
Midodrine enkelvoudig 5 mg/dag
Andere namen:
  • Alleen midodrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de vragenlijst voor orthostatische hypotensie geassocieerde symptomen (OH-vragenlijst (OHQ)
Tijdsspanne: na 3 maanden medische behandeling

Verandering van het resultaat van de OH-gerelateerde symptoomenquête na een medische behandeling van 3 maanden in vergelijking met de eerste resultaten. De OHQ-vragenlijst bestaat uit twee componenten: de OH-schaal voor dagelijkse activiteiten (OHDAS), die 4 items bevat die de impact van OH op dagelijkse activiteiten meten, en de OH-symptoombeoordeling (OHSA), die 6 items bevat die de symptomen van OH meten (duizeligheid/lichte gevoel in het hoofd, gezichtsstoornissen, zwakte, vermoeidheid, moeite met concentreren en hoofd-/nekongemak).

** OHQ totaalscore minimaal 0 ~ maximaal 100 (subschaal OHDAS score minimaal 0~ maximaal 40, OHSA score minimaal 0~ maximaal 60)
na 3 maanden medische behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in orthostatische bloeddrukdaling (mmHg)
Tijdsspanne: na 3 maanden medische behandeling
Verandering van orthostatische systolische bloeddruk en diastolische bloeddrukdaling na 3 maanden medische behandeling in vergelijking met de eerste resultaten.
na 3 maanden medische behandeling
Verandering van de depressiescore (Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: na 3 maanden medische behandeling

Verandering van de depressiescore na 3 maanden medische behandeling in vergelijking met de eerste resultaten.

21 meerkeuzevragen, elk met een score van 0 tot 3. Een hogere score staat voor een hogere mate van depressie. Score Normaal; 0-13, milde depressie; 14-19, Matige depressie; 20-28, Ernstige depressie; 29-63
na 3 maanden medische behandeling
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 3 maanden medische behandeling
veranderingen in Short Form (36) Gezondheidsenquête versie 2 (SF-36v2) Physical Component Summary Scale (PCS) in vergelijking met de baseline SF-36v2 meet acht HRQOL-domeinen (fysiek functioneren, rolbeperking veroorzaakt door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid , vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperking door emotionele problemen en geestelijke gezondheid) samengevat in twee samenvattende schalen die genormaliseerd zijn voor de populatie (gemiddelde=50, standaarddeviatie=10): de fysieke component samenvattingsschaal (PCS) en de mentale component summary scale (MCS).20 Betere HRQOL wordt weerspiegeld door hogere SF-36v2-scores.
na 3 maanden medische behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chu Kon, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1710-060-893

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren