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Efficacia e sicurezza di Midodrine e Atomoxetine per Neurogenic OH

3 aprile 2019 aggiornato da: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Efficacia e sicurezza del trattamento con midodrina e atomoxetina in pazienti con ipotensione ortostatica neurogena: uno studio prospettico randomizzato

Si trattava di uno studio clinico randomizzato in aperto. Arruolaremo pazienti con OH neurogena sintomatica e li randomizzeremo a 1 di 2 trattamenti: (1) solo midodrina, (2) solo atomoxetina. Seguiremo i pazienti a 1 e 3 mesi dopo il trattamento. Se i pazienti soddisfano i criteri BP per OH a 1 mese, riceveranno un trattamento combinato con midodrina e atomoxetina. L'outcome primario è il miglioramento del punteggio del questionario che valuta i sintomi associati all'OH a 3 mesi. Gli endpoint secondari erano il miglioramento del calo della pressione arteriosa ortostatica (BP) a 1 e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita 1.

  1. Enroll, valutazione di base dei pazienti

  2. Questionario

    • Valutare il sintomo dell'ipotensione ortostatica: questionario sull'ipotensione ortostatica (OHQ)
    • Qualità della vita: versione coreana di Short-form 36
    • Sintomo depressivo: versione coreana di Beck Depression Inventory(BDI)-2
  3. Analisi del sangue (6 cc): ELISA per l'anticorpo del recettore adrenergico alfa 1,2 e beta 1,2 e l'anticorpo del recettore nicotinico dell'acetilcolina. Conservare il campione per i test genetici.
  4. Randomizzazione: randomizzare i pazienti in tre gruppi in rapporto 1:1 (Midodrine 5 mg/giorno singolo, Atomoxetina 18 mg/giorno singolo)
  5. Educazione al trattamento Visita 2. 1 mese dopo il trattamento Controllo della pressione arteriosa ortostatica/controllo della compliance al trattamento e degli effetti collaterali/questionario Se i pazienti soddisfano i criteri della pressione arteriosa per OH, iniziare il trattamento combinato (Midodrine 5 mg/die + Atomoxetina 18 mg/die) Visita 3. 3 mesi dopo trattamento Controllo ortostatico della pressione arteriosa/controllo della compliance farmacologica ed effetti collaterali/questionario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=19 pazienti che lamentavano vertigini
  • Ipotensione ortostatica dopo 3 minuti in piedi (caduta della pressione arteriosa sistolica >=20 o caduta della pressione arteriosa diastolica >=10

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione indotta da farmaci, se necessario, valutare il paziente dopo aver sospeso il farmaco causativo per un mese
  • Insufficienza cardiaca o insufficienza renale cronica
  • Grave ipertensione supina (pressione arteriosa sistolica > 180 o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg)
  • Donne in gravidanza, allattamento
  • Impossibile eseguire il questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atomoxetina
Atomoxetina 18 mg una volta al giorno.
Droga: Atomoxetina
Atomoxetina singola 18 mg/giorno
Altri nomi:
  • Solo atomoxetina
Comparatore attivo: Midodrina
midodrina 2,5 mg due volte al giorno (aumentare a 5 mg tre volte al giorno se necessario)
Droga: Midodrina
Midodrina singolo 5mg/die
Altri nomi:
  • Solo midodrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sui sintomi associati all'ipotensione ortostatica (questionario OH (OHQ)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di cure mediche

Modifica del risultato del sondaggio sui sintomi associati all'OH dopo 3 mesi di trattamento medico rispetto ai risultati iniziali. Il questionario OHQ ha due componenti: la scala dell'attività quotidiana dell'OH (OHDAS), che contiene 4 item che misurano l'impatto dell'OH sulle attività quotidiane, e la valutazione dei sintomi dell'OH (OHSA), che contiene 6 item che misurano i sintomi dell'OH (vertigini/luce vertigini, disturbi della vista, debolezza, affaticamento, difficoltà di concentrazione e disagio testa/collo). Questo questionario riflette la gravità dei sintomi correlati all'OH su una scala a 10 punti, dove 0 indica l'assenza di un sintomo e 10 indica la massima gravità.

** Punteggio totale OHQ minimo 0 ~ massimo 100 (punteggio OHDAS sottoscala minimo 0~ massimo 40, punteggio OHSA minimo 0~ massimo 60)
dopo 3 mesi di cure mediche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del calo della pressione arteriosa ortostatica (mmHg)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di cure mediche
Variazione della pressione arteriosa sistolica ortostatica e calo della pressione arteriosa diastolica dopo 3 mesi di trattamento medico rispetto ai risultati iniziali.
dopo 3 mesi di cure mediche
Modifica del punteggio della depressione (Inventario della depressione di Beck-II)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di cure mediche

Modifica del punteggio di depressione dopo 3 mesi di trattamento medico rispetto ai risultati iniziali.

21 domande a scelta multipla, ognuna delle quali può essere valutata da 0 a 3. Un punteggio più alto rappresenta un grado più alto di depressione. Punteggio Normale; 0-13, lieve depressione; 14-19, Depressione moderata; 20-28, grave depressione; 29-63
dopo 3 mesi di cure mediche
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di cure mediche
cambiamenti nella scala di sintesi dei componenti fisici (PCS) Short Form (36) Health Survey versione 2 (SF-36v2) rispetto alla linea di base SF-36v2 misura otto domini HRQOL (funzionamento fisico, limitazione di ruolo causata da problemi fisici, dolore fisico, salute generale , vitalità, funzionamento sociale, limitazione di ruolo causata da problemi emotivi e salute mentale) riassunti in due scale riassuntive normalizzate per la popolazione (media=50, deviazione standard=10): la scala riepilogativa della componente fisica (PCS) e la scala mentale scala di riepilogo dei componenti (MCS).20 Una migliore HRQOL si riflette in punteggi SF-36v2 più elevati.
dopo 3 mesi di cure mediche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Investigatori

  • Investigatore principale: Chu Kon, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1710-060-893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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