Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Midodrine och Atomoxetine för neurogen OH

3 april 2019 uppdaterad av: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Effekt och säkerhet för behandling med midodrin och atomoxetin hos patienter med neurogen ortostatisk hypotension: en prospektiv randomiserad studie

Detta var en randomiserad, öppen klinisk prövning. Vi kommer att registrera patienter med symtomatisk neurogen OH och randomisera dem till 1 av 2 behandlingar: (1) endast midodrin, (2) endast atomoxetin. Vi kommer att följa upp patienterna 1 och 3 månader efter behandlingen. Om patienterna uppfyller BP-kriterierna för OH efter 1 månad kommer de att få kombinationsbehandling med både midodrin och atomoxetin. Det primära utfallsmåttet är förbättring av frågeformulärets poäng för att utvärdera OH-associerade symtom efter 3 månader. Sekundära slutpunkter var förbättring av ortostatiskt blodtrycksfall (BP) efter 1 och 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Besök 1.

  1. Registrera, baslinjeutvärdering av patienterna

  2. Frågeformulär

    • Utvärdera ortostatisk hypotoni symptom: Ortostatisk hypotoni frågeformulär (OHQ)
    • Livskvalitet: Koreansk version av Short-form 36
    • Depressivt symptom: Koreansk version av Beck Depression Inventory(BDI)-2
  3. Blodprov (6cc): ELISA för alfa 1,2 och beta 1,2 adrenerga receptorantikroppar och nikotinacetylkolinreceptorantikroppar. Bevara provet för genetisk testning.
  4. Randomisering: randomisera patienter till tre grupper i förhållandet 1:1 (Midodrine 5 mg/dag singel, Atomoxetine 18 mg/dag singel)
  5. Behandlingsutbildning Besök 2. 1 månad efter behandling Ortostatisk BP-kontroll/ kontrollera läkemedelsföljsamhet och biverkning/ Frågeformulär Om patienterna uppfyller BP-kriterierna för OH, påbörja kombinationsbehandling (Midodrine 5mg/dag+Atomoxetin 18mg/dag) Besök 3. 3 månader efter behandling Ortostatisk BP-kontroll/ kontrollera läkemedelsefterlevnad och biverkning/ Frågeformulär

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >=19 patienter som klagade över yrsel
  • Ortostatisk hypotoni efter 3 minuters stående (systoliskt blodtrycksfall >=20 eller diastoliskt blodtrycksfall >=10

Exklusions kriterier:

  • Läkemedelsinducerad hypotoni, vid behov, utvärdera patienten efter att ha avslutat det orsakande läkemedlet i en månad
  • Hjärtsvikt eller kronisk njursvikt
  • Svår liggande hypertoni (systoliskt blodtryck >180 eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg)
  • Gravida kvinnor, ammar
  • Det gick inte att utföra enkäten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atomoxetin
Atomoxetin 18 mg en gång om dagen.
Läkemedel: Atomoxetin
Atomoxetin singel 18mg/dag
Andra namn:
  • Endast Atomoxetin
Aktiv komparator: Midodrine
midodrine 2,5 mg två gånger om dagen (öka till 5 mg tre gånger om dagen vid behov)
Läkemedel: Midodrine
Midodrine singel 5mg/dag
Andra namn:
  • Endast Midodrine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av ortostatisk hypotoni associerad symtomenkät (OH Questionnaire (OHQ)
Tidsram: efter 3 månaders medicinsk behandling

Förändring av resultatet av OH-associerad symtomundersökning efter 3 månaders medicinsk behandling jämfört med initiala resultat. OHQ-frågeformuläret har två komponenter: OH-daglig aktivitetsskalan (OHDAS), som innehåller 4 punkter som mäter effekten av OH på dagliga aktiviteter, och OH-symptombedömningen (OHSA), som innehåller 6 punkter som mäter symptomen på OH (yrsel/ljus). huvudet, synstörningar, svaghet, trötthet, koncentrationssvårigheter och huvud/nackbesvär). Det här frågeformuläret speglar svårighetsgraden av OH-relaterade symtom på en 10-gradig skala, där 0 indikerar frånvaro av ett symptom och 10 indikerar maximal svårighetsgrad.

** OHQ totalpoäng minimal 0 ~ maximal 100 (underskala OHDAS poäng minimal 0 ~ maximal 40, OHSA poäng minimal 0 ~ maximal 60)
efter 3 månaders medicinsk behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ortostatiskt blodtrycksfall (mmHg)
Tidsram: efter 3 månaders medicinsk behandling
Förändring av ortostatiskt systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtrycksfall efter 3 månaders medicinsk behandling jämfört med initiala resultat.
efter 3 månaders medicinsk behandling
Ändring av depressionspoäng (Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: efter 3 månaders medicinsk behandling

Förändring av depressionspoäng efter 3 månaders medicinsk behandling jämfört med initiala resultat.

21 flervalsfrågor, som var och en kan bedömas från 0 till 3. Högre poäng representerar högre grad av depression. Betyg Normal; 0-13, mild depression; 14-19, Måttlig depression; 20-28, Svår depression; 29-63
efter 3 månaders medicinsk behandling
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: efter 3 månaders medicinsk behandling
förändringar i Short Form (36) Health Survey version 2 (SF-36v2) fysisk komponent summary scale (PCS) jämfört med baslinjen SF-36v2 mäter åtta HRQOL-domäner (fysisk funktion, rollbegränsning orsakad av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsa , vitalitet, social funktion, rollbegränsning orsakad av känslomässiga problem och mental hälsa) sammanfattade i två sammanfattande skalor som är normaliserade till befolkningen (medelvärde=50, standardavvikelse=10): den fysiska komponenten summarisk skala (PCS) och den mentala skalan component summary scale (MCS).20 Bättre HRQOL återspeglas av högre SF-36v2-poäng.
efter 3 månaders medicinsk behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Utredare

  • Huvudutredare: Chu Kon, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1710-060-893

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera