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Wirksamkeit und Sicherheit von Midodrin und Atomoxetin für neurogenes OH

3. April 2019 aktualisiert von: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Midodrin und Atomoxetin bei Patienten mit neurogener orthostatischer Hypotonie: Eine prospektive randomisierte Studie

Dies war eine randomisierte, offene klinische Studie. Wir werden Patienten mit symptomatischer neurogener OH aufnehmen und sie randomisiert einer von zwei Behandlungen zuordnen: (1) nur Midodrin, (2) nur Atomoxetin. Wir werden die Patienten 1 und 3 Monate nach der Behandlung nachverfolgen. Wenn die Patienten nach 1 Monat die BP-Kriterien für OH erfüllen, erhalten sie eine Kombinationsbehandlung mit Midodrin und Atomoxetin. Das primäre Ergebnismaß ist die Verbesserung des Fragebogenergebnisses zur Bewertung der OH-assoziierten Symptome nach 3 Monaten. Sekundäre Endpunkte waren die Verbesserung des orthostatischen Blutdruckabfalls (BP) nach 1 und 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1.

  1. Registrieren Sie sich, Baseline-Evaluierung der Patienten

  2. Fragebogen

    • Bewerten Sie das Symptom der orthostatischen Hypotonie: Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie (OHQ)
    • Lebensqualität: Koreanische Version von Kurzform 36
    • Depressives Symptom: Koreanische Version des Beck Depression Inventory (BDI)-2
  3. Bluttest (6 cc): ELISA für Alpha-1,2- und Beta-1,2-adrenergen Rezeptor-Antikörper und Nikotin-Acetylcholin-Rezeptor-Antikörper. Probe für Gentests aufbewahren.
  4. Randomisierung: randomisieren Sie die Patienten in drei Gruppen im Verhältnis 1:1 (Midodrine 5 mg/Tag einzeln, Atomoxetin 18 mg/Tag einzeln)
  5. Behandlungsaufklärung Besuch 2. 1 Monat nach der Behandlung Kontrolle des orthostatischen Blutdrucks/Überprüfung der Medikamenteneinnahme und Nebenwirkung/Fragebogen Wenn die Patienten die Blutdruckkriterien für OH erfüllen, Beginn der Kombinationsbehandlung (Midodrine 5 mg/Tag + Atomoxetin 18 mg/Tag). Besuch 3. 3 Monate danach Behandlung Orthostatischer BD-Check/ Überprüfung der Medikamenteneinhaltung und Nebenwirkungen/ Fragebogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=19 Patienten, die über Schwindel klagten
  • Orthostatische Hypotonie nach 3 Minuten Stehen (systolischer Blutdruckabfall >=20 oder diastolischer Blutdruckabfall >=10

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittelinduzierte Hypotonie, falls erforderlich, untersuchen Sie den Patienten nach Absetzen des verursachenden Arzneimittels für einen Monat
  • Herzinsuffizienz oder chronisches Nierenversagen
  • Schwere Hypertonie im Liegen (systolischer Blutdruck > 180 oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
  • Schwangere, Stillende
  • Fragebogen kann nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atomoxetin
Atomoxetin 18 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Atomoxetin
Atomoxetin einzeln 18 mg/Tag
Andere Namen:
  • Nur Atomoxetin
Aktiver Komparator: Midodrin
Midodrin 2,5 mg zweimal täglich (bei Bedarf auf 5 mg dreimal täglich erhöhen)
Arzneimittel: Midodrin
Midodrin einzeln 5 mg/Tag
Andere Namen:
  • Nur Midodrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Orthostatic Hypotension Associated Symptom Questionnaire (OH Questionnaire (OHQ))
Zeitfenster: nach 3-monatiger ärztlicher Behandlung

Änderung des Ergebnisses der OH-assoziierten Symptomumfrage nach 3-monatiger medizinischer Behandlung im Vergleich zu den ursprünglichen Ergebnissen. Der OHQ-Fragebogen besteht aus zwei Komponenten: der OH-Tagesaktivitätsskala (OHDAS), die 4 Elemente enthält, die die Auswirkungen von OH auf die täglichen Aktivitäten messen, und der OH-Symptombewertung (OHSA), die 6 Elemente enthält, die die Symptome von OH (Schwindel/Licht) messen Benommenheit, Sehstörungen, Schwäche, Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und Kopf-/Nackenbeschwerden).

** OHQ-Gesamtscore minimal 0 ~ maximal 100 (Subskala OHDAS-Score minimal 0 ~ maximal 40, OHSA-Score minimal 0 ~ maximal 60)
nach 3-monatiger ärztlicher Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des orthostatischen Blutdruckabfalls (mmHg)
Zeitfenster: nach 3-monatiger ärztlicher Behandlung
Veränderung des orthostatischen systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdruckabfalls nach 3-monatiger medizinischer Behandlung im Vergleich zu den ursprünglichen Ergebnissen.
nach 3-monatiger ärztlicher Behandlung
Veränderung des Depressions-Scores (Beck-Depressions-Inventar-II)
Zeitfenster: nach 3-monatiger ärztlicher Behandlung

Veränderung des Depressions-Scores nach 3-monatiger medizinischer Behandlung im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.

21 Multiple-Choice-Fragen, von denen jede von 0 bis 3 bewertet werden kann. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Grad an Depression. Ergebnis normal; 0–13, leichte Depression; 14-19, mäßige Depression; 20-28, schwere Depression; 29-63
nach 3-monatiger ärztlicher Behandlung
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: nach 3-monatiger ärztlicher Behandlung
Änderungen in der Short Form (36) Health Survey Version 2 (SF-36v2) Physical Component Summary Scale (PCS) im Vergleich zum Baseline-SF-36v2 misst acht HRQOL-Bereiche (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung durch körperliche Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit). , Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung durch emotionale Probleme und psychische Gesundheit) in zwei auf die Bevölkerung normalisierte Summenskalen zusammengefasst (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10): die Physical Component Summary Scale (PCS) und die Mentale Component Summary Scale (MCS).20 Eine bessere HRQOL spiegelt sich in höheren SF-36v2-Werten wider.
nach 3-monatiger ärztlicher Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Ermittler

  • Hauptermittler: Chu Kon, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1710-060-893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurogene orthostatische Hypotonie

Klinische Studien zur Atomoxetin

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