Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost midodrinu a atomoxetinu pro neurogenní OH

3. dubna 2019 aktualizováno: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Účinnost a bezpečnost léčby midodrinem a atomoxetinem u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí: prospektivní randomizovaná studie

Jednalo se o randomizovanou, otevřenou klinickou studii. Zařadíme pacienty se symptomatickou neurogenní OH a randomizujeme je do 1 ze 2 léčeb: (1) pouze midodrin, (2) pouze atomoxetin. Pacienty budeme sledovat 1 a 3 měsíce po léčbě. Pokud pacienti splní kritéria BP pro OH za 1 měsíc, dostanou kombinovanou léčbu jak s midodrinem, tak s atomoxetinem. Primárním výsledným měřítkem je zlepšení skóre dotazníku hodnotícího symptomy spojené s OH po 3 měsících. Sekundárními cílovými body bylo zlepšení poklesu ortostatického krevního tlaku (BP) po 1 a 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva 1.

  1. Zápis, základní hodnocení pacientů

  2. Dotazník

    • Vyhodnoťte symptom ortostatické hypotenze: Dotazník ortostatické hypotenze (OHQ)
    • Kvalita života: korejská verze Short-form 36
    • Depresivní symptom: korejská verze Beck Depression Inventory (BDI)-2
  3. Krevní test (6cc): ELISA na protilátky proti alfa 1,2 a beta 1,2 adrenergnímu receptoru a protilátek proti nikotinovému acetylcholinovému receptoru. Uchovejte vzorek pro genetické testování.
  4. Randomizace: randomizujte pacienty do tří skupin v poměru 1:1 (Midodrin 5 mg/den jednotlivě, Atomoxetin 18 mg/den jednotlivě)
  5. Edukace o léčbě Návštěva 2. 1 měsíc po léčbě Ortostatická kontrola TK/kontrola dodržování léku a vedlejší účinek/ Dotazník Pokud pacienti splňují kritéria TK pro OH, zahajte kombinovanou léčbu (Midodrin 5 mg/den + Atomoxetin 18 mg/den) Návštěva 3. 3 měsíce po léčba Ortostatická kontrola TK/ kontrola dodržování léku a vedlejší účinek/ Dotazník

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=19 pacientů, kteří si stěžovali na závratě
  • Ortostatická hypotenze po 3 minutách stání (systolický pokles krevního tlaku >=20 nebo diastolický pokles krevního tlaku >=10

Kritéria vyloučení:

  • Polékově indukovaná hypotenze, je-li to nutné, vyhodnoťte pacienta po vysazení kauzálního léku po dobu jednoho měsíce
  • Srdeční selhání nebo chronické selhání ledvin
  • Těžká hypertenze vleže (systolický krevní tlak >180 nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg)
  • Těhotné ženy, kojení
  • Dotazník nelze provést

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atomoxetin
Atomoxetin 18 mg jednou denně.
Lék: Atomoxetin
Atomoxetin jednotlivě 18 mg/den
Ostatní jména:
  • Pouze atomoxetin
Aktivní komparátor: Midodrin
midodrin 2,5 mg dvakrát denně (v případě potřeby zvýšit na 5 mg třikrát denně)
Lék: Midodrin
Midodrin single 5 mg/den
Ostatní jména:
  • Pouze midodrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dotazníku symptomů spojených s ortostatickou hypotenzí (OH Questionnaire (OHQ)
Časové okno: po 3měsíčním lékařském ošetření

Změna výsledku průzkumu symptomů spojených s OH po 3měsíční lékařské léčbě ve srovnání s počátečními výsledky. Dotazník OHQ má dvě složky: stupnici denní aktivity OH (OHDAS), která obsahuje 4 položky měřící vliv OH na denní aktivity, a hodnocení příznaků OH (OHSA), která obsahuje 6 položek měřících příznaky OH (závratě/světlo). točení hlavy, poruchy vidění, slabost, únava, potíže se soustředěním a diskomfort v oblasti hlavy/krku). Tento dotazník odráží závažnost symptomů souvisejících s OH na 10bodové škále, přičemž 0 označuje nepřítomnost příznaku a 10 označuje maximální závažnost.

** Celkové skóre OHQ minimálně 0 ~ maximálně 100 (subškála skóre OHDAS minimálně 0~ maximálně 40, skóre OHSA minimálně 0~ maximálně 60)
po 3měsíčním lékařském ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ortostatického krevního tlaku pokles (mmHg)
Časové okno: po 3měsíčním lékařském ošetření
Změna ortostatického systolického krevního tlaku a pokles diastolického krevního tlaku po 3měsíční léčbě ve srovnání s počátečními výsledky.
po 3měsíčním lékařském ošetření
Změna skóre deprese (Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: po 3měsíčním lékařském ošetření

Změna skóre deprese po 3měsíční léčbě ve srovnání s počátečními výsledky.

21 otázek s výběrem odpovědí, z nichž každá může být bodována od 0 do 3. Vyšší skóre představuje vyšší stupeň deprese. Skóre normální; 0-13, Mírná deprese; 14-19, Střední deprese; 20-28, Těžká deprese; 29-63
po 3měsíčním lékařském ošetření
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: po 3měsíčním lékařském ošetření
změny v krátké formě (36) Health Survey verze 2 (SF-36v2) souhrnná škála fyzických komponent (PCS) ve srovnání se základní linií SF-36v2 měří osm domén HRQOL (fyzické fungování, omezení role způsobené fyzickými problémy, tělesná bolest, celkové zdraví , vitalita, sociální fungování, omezení role způsobené emočními problémy a duševní zdraví) shrnuté do dvou souhrnných škál, které jsou normalizovány na populaci (průměr=50, směrodatná odchylka=10): souhrnná škála fyzické složky (PCS) a mentální Souhrnná škála komponent (MCS).20 Lepší HRQOL se odráží ve vyšším skóre SF-36v2.
po 3měsíčním lékařském ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chu Kon, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1710-060-893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurogenní ortostatická hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit