Effekt og sikkerhet av Midodrine og Atomoxetine for Neurogen OH
3. april 2019 oppdatert av: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Effekt og sikkerhet av midodrin- og atomoksetinbehandling hos pasienter med nevrogen ortostatisk hypotensjon: en prospektiv randomisert studie
Dette var en randomisert, åpen klinisk studie.
Vi vil registrere pasienter med symptomatisk nevrogen OH og randomisere dem til 1 av 2 behandlinger: (1) kun midodrin, (2) kun atomoksetin.
Vi vil følge opp pasienter 1 og 3 måneder etter behandling.
Dersom pasientene oppfyller BP-kriteriene for OH etter 1 måned, vil de få kombinasjonsbehandling med både midodrin og atomoksetin.
Det primære utfallsmålet er forbedring av spørreskjemascore som evaluerer OH-assosierte symptomer etter 3 måneder.
Sekundære endepunkter var bedring i ortostatisk blodtrykksfall (BP) etter 1 og 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøk 1.
- Påmelding, baseline evaluering av pasientene
Spørreskjema
- Evaluer ortostatisk hypotensjonssymptom: Ortostatisk hypotensjonsspørreskjema (OHQ)
- Livskvalitet: Koreansk versjon av Short-form 36
- Depressivt symptom: Koreansk versjon av Beck Depression Inventory(BDI)-2
- Blodprøve (6cc): ELISA for alfa 1,2 og beta 1,2 adrenerg reseptor antistoff og nikotinacetylkolin reseptor antistoff. Oppbevar prøven for genetisk testing.
- Randomisering: randomiser pasienter til tre grupper i forholdet 1:1 (Midodrine 5 mg/dag enkelt, Atomoxetine 18 mg/dag enkelt)
- Behandlingsopplæring Besøk 2. 1 måned etter behandling Ortostatisk BP-sjekk/ sjekk legemiddeloverholdelse og bivirkning/ Spørreskjema Dersom pasientene oppfyller BP-kriteriene for OH, start kombinasjonsbehandling (Midodrine 5mg/dag+Atomoksetin 18mg/dag) Besøk 3. 3 måneder etter behandling Ortostatisk BP-sjekk/sjekk legemiddeloverholdelse og bivirkning/ Spørreskjema
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=19 pasienter som klaget over svimmelhet
- Ortostatisk hypotensjon etter 3-minutters stående (systolisk blodtrykksfall >=20 eller diastolisk blodtrykksfall >=10
Ekskluderingskriterier:
- Legemiddelindusert hypotensjon, om nødvendig, evaluer pasienten etter seponering av det forårsakende legemidlet i en måned
- Hjertesvikt eller kronisk nyresvikt
- Alvorlig liggende hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg)
- Gravide kvinner, ammende
- Kan ikke utføre spørreskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atomoksetin
Atomoksetin 18 mg en gang daglig.
|
Atomoksetin enkelt 18mg/dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Midodrine
midodrine 2,5 mg to ganger daglig (øk til 5 mg tre ganger daglig om nødvendig)
|
Midodrine enkelt 5mg/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av det ortostatiske hypotensjonsassosierte symptomspørreskjemaet (OH Questionnaire (OHQ)
Tidsramme: etter 3 måneders medisinsk behandling
|
Endring av resultatet av OH-assosiert symptomundersøkelse etter 3 måneders medisinsk behandling sammenlignet med de første resultatene. OHQ-spørreskjemaet har to komponenter: OH-daglig aktivitetsskala (OHDAS), som inneholder 4 elementer som måler virkningen av OH på daglige aktiviteter, og OH-symptomvurderingen (OHSA), som inneholder 6 elementer som måler symptomene på OH (svimmelhet/lys). hodeløshet, synsforstyrrelser, svakhet, tretthet, konsentrasjonsvansker og ubehag i hode/nakke. Dette spørreskjemaet gjenspeiler alvorlighetsgraden av OH-relaterte symptomer på en 10-punkts skala, hvor 0 indikerer fravær av et symptom og 10 indikerer maksimal alvorlighetsgrad. ** OHQ total score minimal 0 ~ maksimal 100 (underskala OHDAS score minimal 0 ~ maksimal 40, OHSA score minimal 0~ maksimal 60) |
etter 3 måneders medisinsk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ortostatisk blodtrykksfall (mmHg)
Tidsramme: etter 3 måneders medisinsk behandling
|
Endring av ortostatisk systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykksfall etter 3 måneders medisinsk behandling sammenlignet med første resultater.
|
etter 3 måneders medisinsk behandling
|
|
Endring av depresjonspoengene (Beck Depression Inventory-II )
Tidsramme: etter 3 måneders medisinsk behandling
|
Endring av depresjonsskåren etter 3-måneders medisinsk behandling sammenlignet med de første resultatene. 21 flervalgsspørsmål, som hver kan gis fra 0 til 3. Høyere poengsum representerer høyere grad av depresjon. Score Normal; 0-13, Mild depresjon; 14-19, Moderat depresjon; 20-28, Alvorlig depresjon; 29-63 |
etter 3 måneders medisinsk behandling
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: etter 3 måneders medisinsk behandling
|
endringer i Short Form (36) Health Survey versjon 2 (SF-36v2) fysisk komponentsammendragsskala (PCS) sammenlignet med baseline SF-36v2 måler åtte HRQOL-domener (fysisk funksjon, rollebegrensning forårsaket av fysiske problemer, kroppslig smerte, generell helse , vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensning forårsaket av emosjonelle problemer og mental helse) oppsummert i to oppsummeringsskalaer som er normalisert til befolkningen (gjennomsnitt=50, standardavvik=10): den fysiske komponentoppsummeringsskalaen (PCS) og den mentale skalaen. component summary scale (MCS).20 Bedre HRQOL gjenspeiles av høyere SF-36v2-score.
|
etter 3 måneders medisinsk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chu Kon, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, pure autonomic failure, and multiple system atrophy. The Consensus Committee of the American Autonomic Society and the American Academy of Neurology. Neurology. 1996 May;46(5):1470. doi: 10.1212/wnl.46.5.1470. No abstract available.
- Low PA, Singer W. Management of neurogenic orthostatic hypotension: an update. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):451-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70088-7.
- Parsaik AK, Singh B, Altayar O, Mascarenhas SS, Singh SK, Erwin PJ, Murad MH. Midodrine for orthostatic hypotension: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1496-503. doi: 10.1007/s11606-013-2520-3. Epub 2013 Jun 18.
- Wright RA, Kaufmann HC, Perera R, Opfer-Gehrking TL, McElligott MA, Sheng KN, Low PA. A double-blind, dose-response study of midodrine in neurogenic orthostatic hypotension. Neurology. 1998 Jul;51(1):120-4. doi: 10.1212/wnl.51.1.120.
- Smit AA, Halliwill JR, Low PA, Wieling W. Pathophysiological basis of orthostatic hypotension in autonomic failure. J Physiol. 1999 Aug 15;519 Pt 1(Pt 1):1-10. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0001o.x.
- Hiitola P, Enlund H, Kettunen R, Sulkava R, Hartikainen S. Postural changes in blood pressure and the prevalence of orthostatic hypotension among home-dwelling elderly aged 75 years or older. J Hum Hypertens. 2009 Jan;23(1):33-9. doi: 10.1038/jhh.2008.81. Epub 2008 Jul 24.
- Hale GM, Valdes J, Brenner M. The Treatment of Primary Orthostatic Hypotension. Ann Pharmacother. 2017 May;51(5):417-428. doi: 10.1177/1060028016689264. Epub 2017 Jan 16.
- Izcovich A, Gonzalez Malla C, Manzotti M, Catalano HN, Guyatt G. Midodrine for orthostatic hypotension and recurrent reflex syncope: A systematic review. Neurology. 2014 Sep 23;83(13):1170-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000000815. Epub 2014 Aug 22.
- Byun JI, Moon J, Kim DY, Shin H, Sunwoo JS, Lim JA, Kim TJ, Lee WJ, Lee HS, Jun JS, Park KI, Lee ST, Jung KH, Jung KY, Lee SK, Chu K. Efficacy of single or combined midodrine and pyridostigmine in orthostatic hypotension. Neurology. 2017 Sep 5;89(10):1078-1086. doi: 10.1212/WNL.0000000000004340. Epub 2017 Aug 9.
- Ramirez CE, Okamoto LE, Arnold AC, Gamboa A, Diedrich A, Choi L, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I, Shibao CA. Efficacy of atomoxetine versus midodrine for the treatment of orthostatic hypotension in autonomic failure. Hypertension. 2014 Dec;64(6):1235-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04225. Epub 2014 Sep 2.
- Hale GM, Brenner M. Atomoxetine for Orthostatic Hypotension in an Elderly Patient Over 10 Weeks: A Case Report. Pharmacotherapy. 2015 Sep;35(9):e141-8. doi: 10.1002/phar.1635.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intoleranse
- Hypotensjon
- Hypotensjon, ortostatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Atomoksetinhydroklorid
- Midodrine
Andre studie-ID-numre
- 1710-060-893
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .