Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность мидодрина и атомоксетина при нейрогенной ОГ

3 апреля 2019 г. обновлено: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Эффективность и безопасность лечения мидодрином и атомоксетином у пациентов с нейрогенной ортостатической гипотензией: проспективное рандомизированное исследование

Это было рандомизированное открытое клиническое исследование. Мы будем регистрировать пациентов с симптоматической нейрогенной ОГ и рандомизировать их для получения 1 из 2 курсов лечения: (1) только мидодрин, (2) только атомоксетин. Мы будем наблюдать за пациентами через 1 и 3 месяца после лечения. Если пациенты соответствуют критериям АД для ОГ через 1 месяц, они будут получать комбинированное лечение мидодрином и атомоксетином. Первичным показателем исхода является улучшение показателей опросника, оценивающего симптомы, связанные с ОГ, через 3 месяца. Вторичными конечными точками были снижение ортостатического артериального давления (АД) через 1 и 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посетите 1.

  1. Регистрация, базовая оценка пациентов

  2. Анкета

    • Оцените симптом ортостатической гипотензии: Опросник ортостатической гипотензии (OHQ)
    • Качество жизни: корейская версия Short-form 36
    • Депрессивный симптом: корейская версия опросника депрессии Бека (BDI)-2
  3. Анализ крови (6 мл): ИФА на антитела к альфа-1,2 и бета-1,2-адренергическим рецепторам и антитела к никотиновым рецепторам ацетилхолина. Сохраните образец для генетического тестирования.
  4. Рандомизация: рандомизировать пациентов на три группы в соотношении 1:1 (мидодрин 5 мг/день однократно, атомоксетин 18 мг/день однократно)
  5. Обучение лечению Визит 2. Через 1 месяц после лечения Ортостатическая проверка АД/проверка соблюдения режима лечения и побочных эффектов/ Анкета Если пациенты соответствуют критериям АД для ОГ, начните комбинированное лечение (мидодрин 5 мг/день + атомоксетин 18 мг/день) Визит 3. через 3 месяца после лечение Ортостатическая проверка АД/проверка соблюдения режима лечения и побочных эффектов/опросник

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >=19 пациентов с жалобами на головокружение
  • Ортостатическая гипотензия после 3-минутного стояния (падение систолического АД >=20 или падение диастолического АД >=10

Критерий исключения:

  • Медикаментозная гипотензия, при необходимости обследовать пациента после прекращения приема вызвавшего его препарата в течение одного месяца.
  • Сердечная недостаточность или хроническая почечная недостаточность
  • Тяжелая гипертензия в положении лежа (систолическое артериальное давление > 180 или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
  • Беременные женщины, кормящие грудью
  • Невозможно выполнить анкету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атомоксетин
Атомоксетин 18 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Атомоксетин
Атомоксетин разовая 18мг/день
Другие имена:
  • Только атомоксетин
Активный компаратор: Мидодрин
мидодрин 2,5 мг два раза в день (при необходимости увеличьте до 5 мг три раза в день)
Лекарство: Мидодрин
Мидодрин разовая 5мг/день
Другие имена:
  • Только мидодрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опросника симптомов, связанных с ортостатической гипотензией (опросник OH (OHQ)
Временное ограничение: после 3 месяцев лечения

Изменение результата обследования симптомов, связанных с ОГ, после 3-месячного лечения по сравнению с исходными результатами. Опросник OHQ состоит из двух компонентов: шкалы ежедневной активности ОГ (OHDAS), которая содержит 4 пункта, измеряющих влияние ОГ на повседневную активность, и шкалы оценки симптомов ОГ (OHSA), которая содержит 6 пунктов, измеряющих симптомы ОГ (головокружение/легкие головокружение, нарушение зрения, слабость, утомляемость, проблемы с концентрацией внимания и дискомфорт в области головы/шеи). Этот опросник отражает тяжесть симптомов, связанных с ОГ, по 10-балльной шкале, где 0 указывает на отсутствие симптома, а 10 указывает на максимальную тяжесть.

** Общий балл OHQ от минимального 0 до максимального 100 (оценка подшкалы OHDAS от минимального 0 до максимального 40, балла OHSA от минимального 0 до максимального 60)
после 3 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение падения ортостатического артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: после 3 месяцев лечения
Изменение ортостатического падения систолического артериального давления и диастолического артериального давления после 3-месячного лечения по сравнению с первоначальными результатами.
после 3 месяцев лечения
Изменение оценки депрессии (опросник депрессии Бека-II)
Временное ограничение: после 3 месяцев лечения

Изменение балла депрессии после 3-месячного лечения по сравнению с исходными результатами.

21 вопрос с несколькими вариантами ответов, каждый из которых может быть оценен от 0 до 3. Чем выше балл, тем выше степень депрессии. Оценка в норме; 0-13, легкая депрессия; 14–19 — умеренная депрессия; 20-28, тяжелая депрессия; 29- 63
после 3 месяцев лечения
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: после 3 месяцев лечения
изменения в Краткой форме (36) Обзора состояния здоровья версии 2 (SF-36v2) Сводная шкала физического компонента (PCS) по сравнению с исходным уровнем SF-36v2 измеряет восемь доменов HRQOL (физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами, телесная боль, общее состояние здоровья , жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое ограничение, вызванное эмоциональными проблемами, и психическое здоровье), суммированные в две сводные шкалы, которые нормализованы для населения (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10): сводная шкала физического компонента (PCS) и психическая шкала. Сводная шкала компонентов (MCS).20 Лучшее качество жизни со здоровьем отражает более высокие баллы SF-36v2.
после 3 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Следователи

  • Главный следователь: Chu Kon, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1710-060-893

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться