Eficácia e Segurança de Midodrina e Atomoxetina para OH Neurogênica
3 de abril de 2019 atualizado por: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Eficácia e Segurança do Tratamento com Midodrina e Atomoxetina em Pacientes com Hipotensão Ortostática Neurogênica: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Este foi um ensaio clínico randomizado, aberto.
Vamos inscrever pacientes com OH neurogênica sintomática e randomizá-los para 1 de 2 tratamentos: (1) apenas midodrina, (2) apenas atomoxetina.
Vamos acompanhar os pacientes em 1 e 3 meses após o tratamento.
Se os pacientes atenderem aos critérios de PA para OH em 1 mês, eles receberão tratamento combinado com midodrina e atomoxetina.
A medida de desfecho primário é a melhora da pontuação do questionário avaliando os sintomas associados à OH em 3 meses.
Os desfechos secundários foram melhora na queda da pressão arterial (PA) ortostática em 1 e 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 1.
- Inscrever, avaliação inicial dos pacientes
Questionário
- Avalie o sintoma de hipotensão ortostática: Questionário de hipotensão ortostática (OHQ)
- Qualidade de vida: versão coreana do Short-form 36
- Sintoma depressivo: versão coreana do Inventário de Depressão de Beck (BDI)-2
- Exame de sangue (6cc): ELISA para anticorpo receptor adrenérgico alfa 1,2 e beta 1,2 e anticorpo receptor nicotínico de acetilcolina. Preservar a amostra para testes genéticos.
- Randomização: randomizar os pacientes em três grupos na proporção de 1:1 (Midodrine 5mg/dia única, Atomoxetina 18mg/dia única)
- Educação sobre o tratamento Consulta 2. 1 mês após o tratamento Verificação da PA ortostática/verificação da adesão ao medicamento e efeito colateral/ Questionário Se os pacientes atenderem aos critérios de PA para OH, iniciar o tratamento combinado (Midodrine 5mg/dia+Atomoxetina 18mg/dia) Visita 3. 3 meses após tratamento Verificação da PA ortostática/ verificação da adesão ao medicamento e efeito colateral/ Questionário
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=19 pacientes que se queixaram de tontura
- Hipotensão ortostática após 3 minutos em pé (queda da pressão arterial sistólica >=20 ou queda da pressão arterial diastólica >=10
Critério de exclusão:
- Hipotensão induzida por medicamentos, se necessário, avaliar o paciente após a interrupção do medicamento causador por um mês
- Insuficiência cardíaca ou insuficiência renal crônica
- Hipertensão supina grave (pressão arterial sistólica > 180 ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg)
- Mulheres grávidas, amamentando
- Não é possível realizar o questionário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atomoxetina
Atomoxetina 18 mg uma vez ao dia.
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Atomoxetina única 18mg/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Midodrina
midodrina 2,5 mg duas vezes ao dia (aumente para 5 mg três vezes ao dia, se necessário)
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Midodrina 5mg/dia única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Questionário de Sintomas Associados à Hipotensão Ortostática (OH Questionnaire (OHQ)
Prazo: após 3 meses de tratamento médico
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Alteração do resultado da pesquisa de sintomas associados à OH após tratamento médico de 3 meses em comparação com os resultados iniciais. O questionário OHQ tem dois componentes: a escala de atividade diária de OH (OHDAS), que contém 4 itens que medem o impacto de OH nas atividades diárias, e a avaliação de sintomas de OH (OHSA), que contém 6 itens que medem os sintomas de OH (tontura/leve tontura, perturbação da visão, fraqueza, fadiga, dificuldade de concentração e desconforto na cabeça/pescoço). ** Pontuação total OHQ mínimo 0 ~ máximo 100 (subescala pontuação OHDAS mínimo 0 ~ máximo 40, pontuação OHSA mínimo 0 ~ máximo 60) |
após 3 meses de tratamento médico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na queda da pressão arterial ortostática (mmHg)
Prazo: após 3 meses de tratamento médico
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Alteração da pressão arterial sistólica ortostática e queda da pressão arterial diastólica após tratamento médico de 3 meses em comparação com os resultados iniciais.
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após 3 meses de tratamento médico
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Alteração do escore de depressão (Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: após 3 meses de tratamento médico
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Alteração do escore de depressão após tratamento médico de 3 meses em comparação com os resultados iniciais. 21 questões de múltipla escolha, cada uma podendo ser pontuada de 0 a 3. Maior pontuação representa maior grau de depressão. Pontuação Normal; 0-13, Depressão leve; 14-19, Depressão moderada; 20-28, Depressão severa; 29-63 |
após 3 meses de tratamento médico
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Mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: após 3 meses de tratamento médico
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mudanças na escala de resumo do componente físico (PCS) do Short Form (36) Health Survey versão 2 (SF-36v2) em comparação com a linha de base SF-36v2 mede oito domínios de QVRS (função física, limitação de função causada por problemas físicos, dor corporal, saúde geral , vitalidade, funcionamento social, limitação de papel causada por problemas emocionais e saúde mental) resumidos em duas escalas de resumo que são normalizadas para a população (média = 50, desvio padrão = 10): a escala de resumo do componente físico (PCS) e o mental escala de resumo de componentes (MCS).20 Melhor HRQOL é refletida por pontuações SF-36v2 mais altas.
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após 3 meses de tratamento médico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chu Kon, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, pure autonomic failure, and multiple system atrophy. The Consensus Committee of the American Autonomic Society and the American Academy of Neurology. Neurology. 1996 May;46(5):1470. doi: 10.1212/wnl.46.5.1470. No abstract available.
- Low PA, Singer W. Management of neurogenic orthostatic hypotension: an update. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):451-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70088-7.
- Parsaik AK, Singh B, Altayar O, Mascarenhas SS, Singh SK, Erwin PJ, Murad MH. Midodrine for orthostatic hypotension: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1496-503. doi: 10.1007/s11606-013-2520-3. Epub 2013 Jun 18.
- Wright RA, Kaufmann HC, Perera R, Opfer-Gehrking TL, McElligott MA, Sheng KN, Low PA. A double-blind, dose-response study of midodrine in neurogenic orthostatic hypotension. Neurology. 1998 Jul;51(1):120-4. doi: 10.1212/wnl.51.1.120.
- Smit AA, Halliwill JR, Low PA, Wieling W. Pathophysiological basis of orthostatic hypotension in autonomic failure. J Physiol. 1999 Aug 15;519 Pt 1(Pt 1):1-10. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0001o.x.
- Hiitola P, Enlund H, Kettunen R, Sulkava R, Hartikainen S. Postural changes in blood pressure and the prevalence of orthostatic hypotension among home-dwelling elderly aged 75 years or older. J Hum Hypertens. 2009 Jan;23(1):33-9. doi: 10.1038/jhh.2008.81. Epub 2008 Jul 24.
- Hale GM, Valdes J, Brenner M. The Treatment of Primary Orthostatic Hypotension. Ann Pharmacother. 2017 May;51(5):417-428. doi: 10.1177/1060028016689264. Epub 2017 Jan 16.
- Izcovich A, Gonzalez Malla C, Manzotti M, Catalano HN, Guyatt G. Midodrine for orthostatic hypotension and recurrent reflex syncope: A systematic review. Neurology. 2014 Sep 23;83(13):1170-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000000815. Epub 2014 Aug 22.
- Byun JI, Moon J, Kim DY, Shin H, Sunwoo JS, Lim JA, Kim TJ, Lee WJ, Lee HS, Jun JS, Park KI, Lee ST, Jung KH, Jung KY, Lee SK, Chu K. Efficacy of single or combined midodrine and pyridostigmine in orthostatic hypotension. Neurology. 2017 Sep 5;89(10):1078-1086. doi: 10.1212/WNL.0000000000004340. Epub 2017 Aug 9.
- Ramirez CE, Okamoto LE, Arnold AC, Gamboa A, Diedrich A, Choi L, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I, Shibao CA. Efficacy of atomoxetine versus midodrine for the treatment of orthostatic hypotension in autonomic failure. Hypertension. 2014 Dec;64(6):1235-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04225. Epub 2014 Sep 2.
- Hale GM, Brenner M. Atomoxetine for Orthostatic Hypotension in an Elderly Patient Over 10 Weeks: A Case Report. Pharmacotherapy. 2015 Sep;35(9):e141-8. doi: 10.1002/phar.1635.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Hipotensão
- Hipotensão Ortostática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Cloridrato de Atomoxetina
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- 1710-060-893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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