新辅助化疗 (NAC) 前追踪的阳性淋巴结
2020年2月19日 更新者：Jianyi Li、Shengjing Hospital
新辅助化疗前融合淋巴结患者腋窝淋巴结清扫的长期追踪
通过在乳腺癌患者的 NAC 之前将碳纳米颗粒 (CN) 注入和追踪融合节点来研究该回归模型。
研究概览
详细说明
在超声引导下，在 110 名局部晚期乳腺癌患者的 NAC 之前，将 0.3 mL 的 CNs 悬浮液注射到融合结中。
患者在 2-6 个周期的 NAC 后接受了乳房手术和全腋窝淋巴结清扫术。
通过对 NAC 的反应研究阳性淋巴结、黑色淋巴结和淋巴血管浸润的肋间臂神经 (ICBN) 的分布。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过活检诊断的浸润性导管癌；
- 增强CT（CECT）诊断为临床阳性淋巴结，Ⅰ级强化淋巴结数≥1个，强化淋巴结最长直径≥2cm；
- NAC方案遵循NCCN指南；
- 既往无乳腺癌或其他恶性肿瘤病史。
排除标准：
- 新辅助化疗周期数≤2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：完全缓解 (CR) 组
根据 RECIST 1.1，32 名患者根据他们对新辅助化疗 (NAC) 的反应被分配到完全缓解 (CR) 组。
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根据 RECIST 1.1，32 名患者根据他们对新辅助化疗 (NAC) 的反应被分配到完全缓解 (CR) 组。
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实验性的：部分缓解 (PR) 组
根据 RECIST 1.1，61 名患者根据他们对新辅助化疗 (NAC) 的反应被分配到部分缓解 (PR) 组。
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根据 RECIST 1.1，61 名患者根据他们对新辅助化疗 (NAC) 的反应被分配到部分缓解 (PR) 组。
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实验性的：疾病稳定 (SD) 组
根据 RECIST 1.1，12 名患者根据他们对新辅助化疗 (NAC) 的反应被分配到疾病稳定 (SD) 组。
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根据 RECIST 1.1，12 名患者根据他们对新辅助化疗 (NAC) 的反应被分配到疾病稳定 (SD) 组。
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实验性的：进行性疾病 (PD) 组
根据 RECIST 1.1，5 名患者根据他们对新辅助化疗 (NAC) 的反应被分配到进行性疾病 (PD) 组。
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根据 RECIST 1.1，5 名患者根据他们对新辅助化疗 (NAC) 的反应被分配到进行性疾病 (PD) 组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于胸小肌位置的新辅助化疗后腋窝阳性淋巴结的空间分布
大体时间：手术过程中
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新辅助化疗后阳性淋巴结是否缓解（转阴性），从III级转为II级，从II级转为I级。
这意味着如果第一层节点为负，则第二层或第三层节点将为负；如果二级节点为负，则三级节点为负；如果Level III 的节点为正，则Level I 和Level II 的节点将为正。
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于胸小肌位置的新辅助化疗后腋窝黑斑的空间分布
大体时间：手术过程中
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如果化疗敏感，黑染淋巴结的数量会从Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级增加。
如果化疗耐药，黑染淋巴结数量会保持原来的数量或局部略有增加。
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手术过程中
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基于肋间臂神经（ICBN）位置的新辅助化疗后腋窝阳性淋巴结的空间分布
大体时间：手术过程中
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新辅助化疗后阳性淋巴结是否缓解（转阴性），由ICBN以上转为ICBN以下。
这意味着如果 ICBN 以下的节点为负，则 ICBN 以上的节点将为负；如果 ICBN 上方的节点为正，则 ICBN 下方的节点将为正。
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianyi Li, Master、Shengjing Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ShengjingH01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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