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NAC(Neoadjuvant Chemotherapy) 전에 추적된 양성 노드

2020년 2월 19일 업데이트: Jianyi Li, Shengjing Hospital

신보강 화학요법 전 림프절 융합 환자에서 액와 림프절 절제술에 대한 장기 추적

유방암 환자의 NAC 이전에 융합 노드에 탄소 나노입자(CN)를 주입하고 추적하여 이 회귀 모델을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초음파 안내에 따라 국소 진행성 유방암 환자 110명의 NAC 전에 융합 노드에 0.3mL의 CN 현탁액을 주입했습니다. 환자는 NAC의 2-6주기에 따라 유방 수술 및 전체 액와 림프절 절제술을 받았습니다. NAC에 대한 반응으로 양성결절, 흑색결절, 림프혈관 침범의 갈비팔신경(ICBN)에 의한 분포를 조사하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 진단된 침윤성 관 암종;
  • 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CECT)으로 진단된 임상 양성 결절, 강화된 결절의 가장 긴 직경이 2cm 이상인 레벨 I ≥ 1에서 강화된 결절의 수;
  • NAC 요법은 NCCN 가이드라인을 따랐습니다.
  • 유방암 또는 기타 악성 종양의 이전 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 선행 보조 화학요법의 주기 수가 2 이하인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 완전 관해(CR) 그룹
RECIST 1.1에 따르면, 32명의 환자가 신보강 화학요법(NAC)에 대한 반응에 따라 완전관해(CR) 그룹으로 할당되었습니다.
절차: 완전 관해(CR) 그룹
RECIST 1.1에 따르면, 32명의 환자가 신보강 화학요법(NAC)에 대한 반응에 따라 완전관해(CR) 그룹으로 할당되었습니다.
실험적: 부분 관해(PR) 그룹
RECIST 1.1에 따르면, 61명의 환자가 신보강 화학요법(NAC)에 대한 반응을 기반으로 부분 관해(PR) 그룹에 할당되었습니다.
절차: 부분 관해(PR) 그룹
RECIST 1.1에 따르면, 61명의 환자가 신보강 화학요법(NAC)에 대한 반응을 기반으로 부분 관해(PR) 그룹에 할당되었습니다.
실험적: 안정적인 질병(SD) 그룹
RECIST 1.1에 따르면, 12명의 환자가 신보강 화학요법(NAC)에 대한 반응을 기반으로 안정적인 질병(SD) 그룹으로 할당되었습니다.
절차: 안정적인 질병(SD) 그룹
RECIST 1.1에 따르면, 12명의 환자가 신보강 화학요법(NAC)에 대한 반응을 기반으로 안정적인 질병(SD) 그룹으로 할당되었습니다.
실험적: 진행성 질환(PD) 그룹
RECIST 1.1에 따르면, 5명의 환자가 신보강 화학요법(NAC)에 대한 반응을 기반으로 진행성 질환(PD) 그룹으로 할당되었습니다.
절차: 진행성 질환(PD) 그룹
RECIST 1.1에 따르면, 5명의 환자가 신보강 화학요법(NAC)에 대한 반응을 기반으로 진행성 질환(PD) 그룹으로 할당되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소흉근 위치에 따른 신보강 화학요법 후 겨드랑이 양성 결절의 공간적 분포
기간: 수술 중
신보강 화학요법 후, 양성 림프절 관해(음성으로 전환) 여부, 레벨 III에서 레벨 II로, 레벨 II에서 레벨 I로. 즉, 레벨 I의 노드가 음수이면 레벨 II 또는 레벨 III의 노드는 음수입니다. 레벨 II의 노드가 음수이면 레벨 III의 노드는 음수입니다. 레벨 III의 노드가 양수인 경우 레벨 I 및 레벨 II의 노드는 양수입니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소흉근 위치에 따른 선행 항암화학요법 후 겨드랑이에 검은색으로 염색된 부위의 공간적 분포
기간: 수술 중
화학 요법이 민감한 경우 검은색으로 염색된 결절의 수가 레벨 I, 레벨 II에서 레벨 III으로 증가합니다. 화학 요법이 저항성인 경우 검은색으로 염색된 결절의 수는 원래 수를 유지하거나 국소적으로 약간 증가합니다.
수술 중
갈비팔 신경(ICBN) 위치에 기반한 신보강 화학요법 후 겨드랑이의 양성 결절의 공간적 분포
기간: 수술 중
신보강 화학요법 후, ICBN 위에서 ICBN 아래로 긍정적인 결절 완화(음성으로 변환) 여부. 즉, ICBN 아래의 노드가 음수이면 ICBN 위의 노드는 음수입니다. ICBN 위의 노드가 양수이면 ICBN 아래의 노드가 양수입니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shengjing Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jianyi Li, Master, Shengjing Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ShengjingH01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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