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Nodo positivo tracciato prima della chemioterapia neoadiuvante (NAC)

19 febbraio 2020 aggiornato da: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Tracciato a lungo termine per dissezione dei linfonodi ascellari nei pazienti con fusione linfonodale prima della chemioterapia neoadiuvante

Indagare su questo modello di regressione iniettando e tracciando nanoparticelle di carbonio (CN) nel nodo di fusione prima della NAC in pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Guidati dagli ultrasuoni, 0,3 ml di sospensione di CN sono stati iniettati in un nodo di fusione prima della NAC in 110 pazienti con carcinoma mammario avanzato locale. I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia mammaria e dissezione totale dei linfonodi ascellari dopo 2-6 cicli di NAC. La distribuzione da parte dei nervi intercostobrachiali (ICBN) di nodi positivi, nodi macchiati di nero e invasione linfovascolare è stata studiata dalla risposta al NAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma duttale invasivo diagnosticato mediante biopsia;
  • nodo clinicamente positivo diagnosticato mediante tomografia computerizzata con miglioramento del contrasto (CECT), il numero di nodi rinforzati a livello I ≥ 1 con il diametro più lungo del nodo rinforzato ≥ 2 cm;
  • Il regime NAC ha seguito le linee guida NCCN;
  • nessuna storia precedente di cancro al seno o altri tumori maligni.

Criteri di esclusione:

  • il numero di cicli di chemioterapia neo-adiuvante è uguale o inferiore a 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di remissione completa (CR).
Secondo RECIST 1.1, 32 pazienti sono stati assegnati al gruppo di remissione completa (CR) in base alle loro risposte alla chemioterapia neoadiuvante (NAC).
Procedura: gruppo di remissione completa (CR).
Secondo RECIST 1.1, 32 pazienti sono stati assegnati al gruppo di remissione completa (CR) in base alle loro risposte alla chemioterapia neoadiuvante (NAC).
Sperimentale: gruppo di remissione parziale (PR).
Secondo RECIST 1.1, 61 pazienti sono stati assegnati al gruppo di remissione parziale (PR) in base alle loro risposte alla chemioterapia neoadiuvante (NAC).
Procedura: gruppo di remissione parziale (PR).
Secondo RECIST 1.1, 61 pazienti sono stati assegnati al gruppo di remissione parziale (PR) in base alle loro risposte alla chemioterapia neoadiuvante (NAC).
Sperimentale: gruppo di malattia stabile (SD).
Secondo RECIST 1.1, 12 pazienti sono stati assegnati al gruppo con malattia stabile (SD) in base alle loro risposte alla chemioterapia neoadiuvante (NAC).
Procedura: gruppo di malattia stabile (SD).
Secondo RECIST 1.1, 12 pazienti sono stati assegnati al gruppo con malattia stabile (SD) in base alle loro risposte alla chemioterapia neoadiuvante (NAC).
Sperimentale: gruppo di malattia progressiva (PD).
Secondo RECIST 1.1, 5 pazienti sono stati assegnati al gruppo della malattia progressiva (PD) in base alle loro risposte alla chemioterapia neoadiuvante (NAC).
Procedura: gruppo di malattia progressiva (PD).
Secondo RECIST 1.1, 5 pazienti sono stati assegnati al gruppo della malattia progressiva (PD) in base alle loro risposte alla chemioterapia neoadiuvante (NAC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione spaziale dei linfonodi positivi ascellari dopo chemioterapia neoadiuvante basata sulla posizione del piccolo pettorale
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Dopo chemioterapia neoadiuvante, se remissione linfonodale positiva (trasformazione in negativo), dal Livello III al Livello II e dal Livello II al Livello I. Ciò significa che se i nodi al Livello I sono negativi, i nodi al Livello II o al Livello III saranno negativi; se i nodi al Livello II sono negativi, i nodi al Livello III saranno negativi; se i nodi al Livello III sono positivi, i nodi al Livello I e al Livello II saranno positivi.
Durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione spaziale delle macchie nere ascellari dopo chemioterapia neoadiuvante basata sulla posizione del piccolo pettorale
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Se la chemioterapia è sensibile, il numero di linfonodi macchiati di nero aumenterà dal Livello I, Livello II, al Livello III. Se la chemioterapia è resistenza, il numero di linfonodi macchiati di nero rimarrà il numero originale o aumenterà leggermente a livello locale.
Durante l'intervento
La distribuzione spaziale dei linfonodi positivi ascellari dopo chemioterapia neoadiuvante basata sulla posizione dei nervi intercostobrachiali (ICBN)
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Dopo la chemioterapia neoadiuvante, se la remissione dei linfonodi positivi (trasforma in negativo), da sopra ICBN a sotto ICBN. Ciò significa che se i nodi sotto ICBN sono negativi, i nodi sopra ICBN saranno negativi; se i nodi sopra ICBN sono positivi, i nodi sotto ICBN saranno positivi.
Durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianyi Li, Master, Shengjing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShengjingH01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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