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Nódulo positivo trazado antes de la quimioterapia neoadyuvante (NAC)

19 de febrero de 2020 actualizado por: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Seguimiento a largo plazo de la disección de ganglios linfáticos axilares en pacientes con ganglios linfáticos de fusión antes de la quimioterapia neoadyuvante

Para investigar este modelo de regresión inyectando y rastreando nanopartículas de carbono (CN) en el nodo de fusión antes de la NAC en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Guiados por ultrasonido, se inyectaron 0,3 ml de suspensión de CN en un ganglio de fusión antes de la NAC en 110 pacientes con cáncer de mama avanzado local. Los pacientes se sometieron a cirugía mamaria y disección total de ganglios linfáticos axilares después de 2 a 6 ciclos de NAC. Se investigó la distribución por nervios intercostobraquiales (ICBN) de ganglios positivos, ganglios teñidos de negro e invasión linfovascular por respuesta a NAC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • carcinoma ductal invasivo diagnosticado por biopsia;
  • ganglio clínicamente positivo diagnosticado por tomografía computarizada con contraste (CECT), el número de ganglios reforzados en el Nivel I ≥ 1 con el diámetro más largo del ganglio reforzado ≥ 2 cm;
  • El régimen de NAC siguió la guía de NCCN;
  • sin antecedentes de cáncer de mama u otras neoplasias malignas.

Criterio de exclusión:

  • el número de ciclos de quimioterapia neoadyuvante es igual o inferior a 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de remisión completa (RC)
Según RECIST 1.1, 32 pacientes fueron asignados al grupo de remisión completa (CR) en función de sus respuestas a la quimioterapia neoadyuvante (NAC).
Procedimiento: grupo de remisión completa (RC)
Según RECIST 1.1, 32 pacientes fueron asignados al grupo de remisión completa (CR) en función de sus respuestas a la quimioterapia neoadyuvante (NAC).
Experimental: grupo de remisión parcial (RP)
Según RECIST 1.1, 61 pacientes fueron asignados al grupo de remisión parcial (RP) en función de sus respuestas a la quimioterapia neoadyuvante (NAC).
Procedimiento: grupo de remisión parcial (RP)
Según RECIST 1.1, 61 pacientes fueron asignados al grupo de remisión parcial (RP) en función de sus respuestas a la quimioterapia neoadyuvante (NAC).
Experimental: grupo de enfermedad estable (SD)
Según RECIST 1.1, 12 pacientes fueron asignados al grupo de enfermedad estable (SD) en función de sus respuestas a la quimioterapia neoadyuvante (NAC).
Procedimiento: grupo de enfermedad estable (SD)
Según RECIST 1.1, 12 pacientes fueron asignados al grupo de enfermedad estable (SD) en función de sus respuestas a la quimioterapia neoadyuvante (NAC).
Experimental: grupo de enfermedad progresiva (EP)
Según RECIST 1.1, 5 pacientes fueron asignados al grupo de enfermedad progresiva (EP) en función de sus respuestas a la quimioterapia neoadyuvante (NAC).
Procedimiento: grupo de enfermedad progresiva (EP)
Según RECIST 1.1, 5 pacientes fueron asignados al grupo de enfermedad progresiva (EP) en función de sus respuestas a la quimioterapia neoadyuvante (NAC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La distribución espacial de los ganglios positivos en la axila después de la quimioterapia neoadyuvante basada en la ubicación del pectoral menor
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Después de la quimioterapia neoadyuvante, ya sea remisión de ganglios positivos (transformar a negativos), de Nivel III a Nivel II, y de Nivel II a Nivel I. Esto significa que si los nodos del Nivel I son negativos, los nodos del Nivel II o del Nivel III serán negativos; si los nodos del Nivel II son negativos, los nodos del Nivel III serán negativos; si los nodos del Nivel III son positivos, los nodos del Nivel I y del Nivel II serán positivos.
Durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La distribución espacial de la mancha negra en la axila después de la quimioterapia neoadyuvante basada en la ubicación del pectoral menor
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Si la quimioterapia es sensible, la cantidad de ganglios teñidos de negro aumentará del nivel I, nivel II al nivel III. Si la quimioterapia es resistente, el número de ganglios teñidos de negro seguirá siendo el número original o aumentará un poco localmente.
Durante la cirugía
La distribución espacial de los ganglios positivos en la axila después de la quimioterapia neoadyuvante basada en la ubicación de los nervios intercostobraquiales (ICBN)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Después de la quimioterapia neoadyuvante, si la remisión de los ganglios positivos (transforman a negativos), de arriba de ICBN a debajo de ICBN. Esto significa que si los nodos por debajo de ICBN son negativos, los nodos por encima de ICBN serán negativos; si los nodos por encima de ICBN son positivos, los nodos por debajo de ICBN serán positivos.
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shengjing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jianyi Li, Master, Shengjing Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ShengjingH01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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