Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nœud positif tracé avant la chimiothérapie néoadjuvante (NAC)

19 février 2020 mis à jour par: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Traçage à long terme pour la dissection des ganglions lymphatiques axillaires chez les patients atteints de ganglions lymphatiques de fusion avant la chimiothérapie néo-adjuvante

Étudier ce modèle de régression en injectant et en traçant des nanoparticules de carbone (CN) dans le nœud de fusion avant la NAC chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Guidé par échographie, 0,3 mL de suspension de CN ont été injectés dans un nœud de fusion avant la NAC chez 110 patientes atteintes d'un cancer du sein local avancé. Les patientes ont subi une chirurgie mammaire et une dissection totale des ganglions lymphatiques axillaires après 2 à 6 cycles de NAC. La distribution par les nerfs intercostobrachiaux (ICBN) des ganglions positifs, des ganglions tachés de noir et de l'invasion lymphovasculaire a été étudiée en réponse à la NAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome canalaire invasif diagnostiqué par biopsie ;
  • ganglion cliniquement positif diagnostiqué par tomodensitométrie améliorée par contraste (CECT), le nombre de ganglions renforcés au niveau I ≥ 1 avec le diamètre le plus long du ganglion renforcé ≥ 2 cm ;
  • Le régime NAC a suivi les directives du NCCN ;
  • aucun antécédent de cancer du sein ou d'autres tumeurs malignes.

Critère d'exclusion:

  • le nombre de cycles de chimiothérapie néo-adjuvante est égal ou inférieur à 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de rémission complète (RC)
Selon le RECIST 1.1, 32 patients ont été répartis dans le groupe de rémission complète (RC) en fonction de leurs réponses à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC).
Procédure: groupe de rémission complète (RC)
Selon le RECIST 1.1, 32 patients ont été répartis dans le groupe de rémission complète (RC) en fonction de leurs réponses à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC).
Expérimental: groupe de rémission partielle (RP)
Selon le RECIST 1.1, 61 patients ont été répartis dans le groupe de rémission partielle (RP) en fonction de leurs réponses à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC).
Procédure: groupe de rémission partielle (RP)
Selon le RECIST 1.1, 61 patients ont été répartis dans le groupe de rémission partielle (RP) en fonction de leurs réponses à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC).
Expérimental: groupe de maladie stable (SD)
Selon le RECIST 1.1, 12 patients ont été répartis dans le groupe maladie stable (SD) en fonction de leurs réponses à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC).
Procédure: groupe de maladie stable (SD)
Selon le RECIST 1.1, 12 patients ont été répartis dans le groupe maladie stable (SD) en fonction de leurs réponses à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC).
Expérimental: groupe maladie progressive (MP)
Selon le RECIST 1.1, 5 patients ont été répartis dans le groupe maladie progressive (MP) en fonction de leurs réponses à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC).
Procédure: groupe maladie progressive (MP)
Selon le RECIST 1.1, 5 patients ont été répartis dans le groupe maladie progressive (MP) en fonction de leurs réponses à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La distribution spatiale des ganglions positifs dans l'aisselle après une chimiothérapie néoadjuvante basée sur la localisation du petit pectoral
Délai: Pendant la chirurgie
Après une chimiothérapie néoadjuvante, rémission ganglionnaire positive (transformation en négatif), du niveau III au niveau II, et du niveau II au niveau I. Cela signifie que si les nœuds au niveau I sont négatifs, les nœuds au niveau II ou au niveau III seront négatifs ; si les nœuds au niveau II sont négatifs, les nœuds au niveau III seront négatifs ; si les nœuds au niveau III sont positifs, les nœuds au niveau I et au niveau II seront positifs.
Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La distribution spatiale de la coloration noire dans l'aisselle après une chimiothérapie néoadjuvante basée sur la localisation du petit pectoral
Délai: Pendant la chirurgie
Si la chimiothérapie est sensible, le nombre de ganglions tachés de noir augmentera du niveau I, niveau II, au niveau III. Si la chimiothérapie est résistance, le nombre de ganglions tachés de noir restera le nombre d'origine ou augmentera légèrement localement.
Pendant la chirurgie
La distribution spatiale des ganglions positifs dans l'aisselle après une chimiothérapie néoadjuvante basée sur la localisation des nerfs intercostobrachiaux (ICBN)
Délai: Pendant la chirurgie
Après une chimiothérapie néoadjuvante, si la rémission des ganglions est positive (se transforme en négatif), d'ICBN supérieur à ICBN inférieur. Cela signifie que si les nœuds sous l'ICBN sont négatifs, les nœuds au-dessus de l'ICBN seront négatifs ; si les nœuds au-dessus de l'ICBN sont positifs, les nœuds au-dessous de l'ICBN seront positifs.
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shengjing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianyi Li, Master, Shengjing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShengjingH01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur groupe de rémission complète (RC)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner