術前化学療法 (NAC) 前に陽性リンパ節が追跡されました
2020年2月19日 更新者：Jianyi Li、Shengjing Hospital
術前補助化学療法前の融合リンパ節患者における腋窩リンパ節郭清の長期追跡
乳がん患者の NAC の前に融合ノードにカーボン ナノ粒子 (CN) を注入して追跡することで、この回帰モデルを調査します。
調査の概要
詳細な説明
局所進行性乳がん患者 110 人において、NAC の前に、超音波によって 0.3 mL の CN 懸濁液が融合リンパ節に注入されました。
患者は、2～6サイクルのNAC後に乳房手術と腋窩リンパ節郭清を受けた。
肋腕間神経 (ICBN) による陽性リンパ節、黒く染まったリンパ節、リンパ管浸潤の分布を NAC に対する反応によって調査しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検によって診断された浸潤性乳管癌。
- 造影コンピュータ断層撮影法 (CECT) によって診断された臨床的に陽性のリンパ節、レベル I ≥ 1 で増強されたリンパ節の最長直径 ≥ 2cm の増強されたリンパ節の数。
- NAC レジメンは NCCN ガイドラインに準拠しました。
- 乳がんやその他の悪性腫瘍の既往歴がないこと。
除外基準:
- 術前化学療法のサイクル数が 2 以下である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：完全寛解（CR）グループ
RECIST 1.1 によると、術前化学療法 (NAC) に対する反応に基づいて、32 人の患者が完全寛解 (CR) グループに割り当てられました。
|
RECIST 1.1 によると、術前化学療法 (NAC) に対する反応に基づいて、32 人の患者が完全寛解 (CR) グループに割り当てられました。
|
|
実験的：部分寛解（PR）グループ
RECIST 1.1 によると、術前化学療法 (NAC) に対する反応に基づいて、61 人の患者が部分寛解 (PR) グループに割り当てられました。
|
RECIST 1.1 によると、術前化学療法 (NAC) に対する反応に基づいて、61 人の患者が部分寛解 (PR) グループに割り当てられました。
|
|
実験的：病状安定（SD）グループ
RECIST 1.1 によると、術前化学療法 (NAC) に対する反応に基づいて、12 人の患者が安定疾患 (SD) グループに割り当てられました。
|
RECIST 1.1 によると、術前化学療法 (NAC) に対する反応に基づいて、12 人の患者が安定疾患 (SD) グループに割り当てられました。
|
|
実験的：進行性疾患（PD）グループ
RECIST 1.1 によると、術前化学療法 (NAC) に対する反応に基づいて、5 人の患者が進行性疾患 (PD) グループに割り当てられました。
|
RECIST 1.1 によると、術前化学療法 (NAC) に対する反応に基づいて、5 人の患者が進行性疾患 (PD) グループに割り当てられました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小胸筋の位置に基づく術前化学療法後の腋窩陽性リンパ節の空間分布
時間枠：手術中
|
術前化学療法後、陽性リンパ節が寛解 (陰性に変化) したかどうか、レベル III からレベル II、およびレベル II からレベル I に変化したかどうか。
これは、レベル I のノードが負の場合、レベル II またはレベル III のノードも負になることを意味します。レベル II のノードが負の場合、レベル III のノードは負になります。レベル III のノードが正の場合、レベル I とレベル II のノードは正になります。
|
手術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小胸筋の位置に基づく術前化学療法後の腋窩の黒色染色の空間分布
時間枠：手術中
|
化学療法が敏感な場合、黒く染まったリンパ節の数はレベル I、レベル II、レベル III と増加します。
化学療法が抵抗性の場合、黒く染まったリンパ節の数は元の数のままか、局所的にわずかに増加します。
|
手術中
|
|
肋腕間神経（ICBN）の位置に基づく術前化学療法後の腋窩陽性リンパ節の空間分布
時間枠：手術中
|
術前化学療法後、陽性リンパ節が ICBN 上から ICBN 未満まで寛解 (陰性への変化) したかどうか。
これは、ICBN より下のノードが負の場合、ICBN より上のノードも負になることを意味します。 ICBN より上のノードが正の場合、ICBN より下のノードも正になります。
|
手術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jianyi Li, Master、Shengjing Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ShengjingH01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ