Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování pozitivních uzlin před neoadjuvantní chemoterapií (NAC)

19. února 2020 aktualizováno: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Dlouhodobé sledování disekce axilárních lymfatických uzlin u pacientů s fúzní lymfatickou uzlinou před neoadjuvantní chemoterapií

Prozkoumat tento regresní model injekcí a sledováním uhlíkových nanočástic (CN) do fúzního uzlu před NAC u pacientů s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle ultrazvuku bylo 0,3 ml suspenze CN injikováno do fúzního uzlu před NAC u 110 pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu. Pacienti podstoupili operaci prsu a celkovou disekci axilárních lymfatických uzlin po 2-6 cyklech NAC. Distribuce mezikostobrachiálních nervů (ICBN) pozitivních uzlin, černě zbarvených uzlin a lymfovaskulární invaze byla zkoumána pomocí odpovědi na NAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • invazivní duktální karcinom diagnostikovaný biopsií;
  • klinicky pozitivní uzlina diagnostikovaná pomocí kontrastní počítačové tomografie (CECT), počet zesílených uzlin na úrovni I ≥ 1 s nejdelším průměrem zesílené uzliny ≥ 2 cm;
  • režim NAC se řídil směrnicí NCCN;
  • bez předchozí anamnézy rakoviny prsu nebo jiných malignit.

Kritéria vyloučení:

  • počet cyklů neoadjuvantní chemoterapie je roven nebo menší než 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina kompletní remise (CR).
Podle RECIST 1.1 bylo 32 pacientů zařazeno do skupiny s kompletní remisí (CR) na základě jejich odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii (NAC).
Postup: skupina kompletní remise (CR).
Podle RECIST 1.1 bylo 32 pacientů zařazeno do skupiny s kompletní remisí (CR) na základě jejich odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii (NAC).
Experimentální: částečná remise (PR) skupina
Podle RECIST 1.1 bylo 61 pacientů zařazeno do skupiny s částečnou remisí (PR) na základě jejich odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii (NAC).
Postup: částečná remise (PR) skupina
Podle RECIST 1.1 bylo 61 pacientů zařazeno do skupiny s částečnou remisí (PR) na základě jejich odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii (NAC).
Experimentální: skupina stabilního onemocnění (SD).
Podle RECIST 1.1 bylo 12 pacientů zařazeno do skupiny stabilního onemocnění (SD) na základě jejich odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii (NAC).
Postup: skupina stabilního onemocnění (SD).
Podle RECIST 1.1 bylo 12 pacientů zařazeno do skupiny stabilního onemocnění (SD) na základě jejich odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii (NAC).
Experimentální: skupina progresivního onemocnění (PD).
Podle RECIST 1.1 bylo 5 pacientů zařazeno do skupiny s progresivním onemocněním (PD) na základě jejich odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii (NAC).
Postup: skupina progresivního onemocnění (PD).
Podle RECIST 1.1 bylo 5 pacientů zařazeno do skupiny s progresivním onemocněním (PD) na základě jejich odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii (NAC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostorová distribuce pozitivních uzlin v axilární po neoadjuvantní chemoterapii na základě lokalizace pectoralis minor
Časové okno: Během operace
Po neoadjuvantní chemoterapii, zda pozitivní remise uzlin (transformace na negativní), z úrovně III na úroveň II a z úrovně II na úroveň I. To znamená, že pokud jsou uzly na úrovni I negativní, uzly na úrovni II nebo úrovně III budou negativní; pokud jsou uzly na úrovni II negativní, uzly na úrovni III budou negativní; pokud jsou uzly na úrovni III pozitivní, uzly na úrovni I a úrovni II budou pozitivní.
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostorová distribuce černě zbarvených v axilárních po neoadjuvantní chemoterapii na základě lokalizace pectoralis minor
Časové okno: Během operace
Pokud je chemoterapie citlivá, počet černě zbarvených uzlin se zvýší z úrovně I, úrovně II, na úroveň III. Pokud je chemoterapie rezistentní, počet černě zbarvených uzlin zůstane původní nebo se lokálně mírně zvýší.
Během operace
Prostorová distribuce pozitivních uzlin v axilární po neoadjuvantní chemoterapii na základě lokalizace nervů intercostobrachiales (ICBN)
Časové okno: Během operace
Po neoadjuvantní chemoterapii, zda pozitivní remise uzlin (transformace na negativní), od nad ICBN pod ICBN. To znamená, že pokud jsou uzly pod ICBN záporné, uzly nad ICBN budou záporné; pokud jsou uzly nad ICBN kladné, uzly pod ICBN budou kladné.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianyi Li, Master, Shengjing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ShengjingH01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na skupina kompletní remise (CR).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit