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Nó positivo rastreado antes da quimioterapia neoadjuvante (NAC)

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Traçado de Longo Prazo para Dissecção de Linfonodo Axilar em Pacientes com Fusão de Linfonodo Antes da Quimioterapia Neoadjuvante

Investigar esse modelo de regressão injetando e rastreando nanopartículas de carbono (CNs) no nó de fusão antes do NAC em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Guiado por ultrassom, 0,3 mL de suspensão de CNs foi injetado em um nódulo de fusão antes da NAC em 110 pacientes com câncer de mama local avançado. Os pacientes foram submetidos a cirurgia de mama e dissecção total de linfonodos axilares após 2-6 ciclos de NAC. A distribuição pelos nervos intercostobraquiais (ICBN) de linfonodos positivos, linfonodos tingidos de preto e invasão linfovascular foi investigada por resposta ao NAC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma ductal invasivo diagnosticado por biópsia;
  • nódulo clinicamente positivo diagnosticado por tomografia computadorizada com contraste (CECT), o número de nódulos reforçados no Nível I ≥ 1 com o diâmetro mais longo do nódulo reforçado ≥ 2 cm;
  • O regime NAC seguiu a diretriz NCCN;
  • sem história prévia de câncer de mama ou outras malignidades.

Critério de exclusão:

  • o número de ciclos de quimioterapia neoadjuvante é igual ou inferior a 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de remissão completa (CR)
De acordo com o RECIST 1.1, 32 pacientes foram alocados no grupo de remissão completa (CR) com base em suas respostas à quimioterapia neoadjuvante (NAC).
Procedimento: grupo de remissão completa (CR)
De acordo com o RECIST 1.1, 32 pacientes foram alocados no grupo de remissão completa (CR) com base em suas respostas à quimioterapia neoadjuvante (NAC).
Experimental: grupo de remissão parcial (PR)
De acordo com o RECIST 1.1, 61 pacientes foram alocados no grupo de remissão parcial (RP) com base em suas respostas à quimioterapia neoadjuvante (NAC).
Procedimento: grupo de remissão parcial (PR)
De acordo com o RECIST 1.1, 61 pacientes foram alocados no grupo de remissão parcial (RP) com base em suas respostas à quimioterapia neoadjuvante (NAC).
Experimental: grupo de doença estável (SD)
De acordo com o RECIST 1.1, 12 pacientes foram alocados no grupo de doença estável (DS) com base em suas respostas à quimioterapia neoadjuvante (NAC).
Procedimento: grupo de doença estável (SD)
De acordo com o RECIST 1.1, 12 pacientes foram alocados no grupo de doença estável (DS) com base em suas respostas à quimioterapia neoadjuvante (NAC).
Experimental: grupo de doença progressiva (DP)
De acordo com o RECIST 1.1, 5 pacientes foram alocados no grupo de doença progressiva (DP) com base em suas respostas à quimioterapia neoadjuvante (NAC).
Procedimento: grupo de doença progressiva (DP)
De acordo com o RECIST 1.1, 5 pacientes foram alocados no grupo de doença progressiva (DP) com base em suas respostas à quimioterapia neoadjuvante (NAC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A distribuição espacial de linfonodos positivos na axila após quimioterapia neoadjuvante com base na localização do peitoral menor
Prazo: Durante a cirurgia
Após a quimioterapia neoadjuvante, quer remissão dos gânglios positivos (transformar para negativos), do Nível III para o Nível II, e do Nível II para o Nível I. Isso significa que se os nós do Nível I forem negativos, os nós do Nível II ou do Nível III serão negativos; se os nós do Nível II forem negativos, os nós do Nível III serão negativos; se os nós do Nível III forem positivos, os nós do Nível I e ​​do Nível II serão positivos.
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A distribuição espacial de manchas negras na axila após quimioterapia neoadjuvante com base na localização do peitoral menor
Prazo: Durante a cirurgia
Se a quimioterapia for sensível, o número de gânglios manchados de preto aumentará do Nível I, Nível II, para o Nível III. Se a quimioterapia for resistente, o número de gânglios manchados de preto permanecerá o número original ou aumentará um pouco localmente.
Durante a cirurgia
A distribuição espacial de linfonodos positivos na axila após quimioterapia neoadjuvante com base na localização dos nervos intercostobraquiais (ICBN)
Prazo: Durante a cirurgia
Após a quimioterapia neoadjuvante, se há remissão dos linfonodos positivos (transformar para negativos), de acima do ICBN para abaixo do ICBN. Isso significa que se os nós abaixo do ICBN forem negativos, os nós acima do ICBN serão negativos; se os nós acima do ICBN forem positivos, os nós abaixo do ICBN serão positivos.
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shengjing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jianyi Li, Master, Shengjing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ShengjingH01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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