Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve knoop opgespoord vóór neoadjuvante chemotherapie (NAC)

19 februari 2020 bijgewerkt door: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Langdurige tracering voor axillaire lymfeklierdissectie bij patiënten met fusielymfeklier vóór neo-adjuvante chemotherapie

Om dit regressiemodel te onderzoeken door koolstofnanodeeltjes (CN's) te injecteren en te traceren in het fusieknooppunt voorafgaand aan NAC bij patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geleid door echografie werd 0,3 ml CNs-suspensie geïnjecteerd in een fusieknoop voorafgaand aan NAC bij 110 patiënten met lokale gevorderde borstkanker. Patiënten ondergingen een borstoperatie en een totale axillaire lymfeklierdissectie na 2-6 cycli van NAC. De verdeling door intercostobrachiale zenuwen (ICBN) van positieve knopen, zwartgekleurde knopen en lymfovasculaire invasie werd onderzocht door reactie op NAC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • invasief ductaal carcinoom gediagnosticeerd door biopsie;
  • klinisch positieve knoop gediagnosticeerd door contrastversterking computertomografie (CECT), het aantal versterkte knopen op niveau I ≥ 1 met de langste diameter van de versterkte knoop ≥ 2 cm;
  • NAC-regime volgde de NCCN-richtlijn;
  • geen voorgeschiedenis van borstkanker of andere maligniteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • het aantal cycli van neo-adjuvante chemotherapie is gelijk aan of kleiner dan 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: volledige remissie (CR) groep
Volgens RECIST 1.1 werden 32 patiënten toegewezen aan de groep met complete remissie (CR) op basis van hun respons op neoadjuvante chemotherapie (NAC).
Procedure: volledige remissie (CR) groep
Volgens RECIST 1.1 werden 32 patiënten toegewezen aan de groep met complete remissie (CR) op basis van hun respons op neoadjuvante chemotherapie (NAC).
Experimenteel: gedeeltelijke remissie (PR) groep
Volgens RECIST 1.1 werden 61 patiënten toegewezen aan de groep met gedeeltelijke remissie (PR) op basis van hun respons op neoadjuvante chemotherapie (NAC).
Procedure: gedeeltelijke remissie (PR) groep
Volgens RECIST 1.1 werden 61 patiënten toegewezen aan de groep met gedeeltelijke remissie (PR) op basis van hun respons op neoadjuvante chemotherapie (NAC).
Experimenteel: stabiele ziekte (SD) groep
Volgens RECIST 1.1 werden 12 patiënten ingedeeld in de groep met stabiele ziekte (SD) op basis van hun respons op neoadjuvante chemotherapie (NAC).
Procedure: stabiele ziekte (SD) groep
Volgens RECIST 1.1 werden 12 patiënten ingedeeld in de groep met stabiele ziekte (SD) op basis van hun respons op neoadjuvante chemotherapie (NAC).
Experimenteel: progressieve ziekte (PD) groep
Volgens RECIST 1.1 werden 5 patiënten ingedeeld in de groep met progressieve ziekte (PD) op basis van hun respons op neoadjuvante chemotherapie (NAC).
Procedure: progressieve ziekte (PD) groep
Volgens RECIST 1.1 werden 5 patiënten ingedeeld in de groep met progressieve ziekte (PD) op basis van hun respons op neoadjuvante chemotherapie (NAC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ruimtelijke verdeling van positieve klieren in de oksel na neoadjuvante chemotherapie op basis van de locatie van de pectoralis minor
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Na neoadjuvante chemotherapie, of remissie van positieve klieren (transformeren naar negatief), van niveau III naar niveau II en van niveau II naar niveau I. Dit betekent dat als de knooppunten op niveau I negatief zijn, de knooppunten op niveau II of niveau III negatief zullen zijn; als de knooppunten op niveau II negatief zijn, zullen de knooppunten op niveau III negatief zijn; als de knooppunten op niveau III positief zijn, zullen de knooppunten op niveau I en niveau II positief zijn.
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ruimtelijke verdeling van zwart gekleurd in de oksel na neoadjuvante chemotherapie op basis van de locatie van de pectoralis minor
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Als de chemotherapie gevoelig is, zal het aantal zwartgekleurde knooppunten toenemen van niveau I, niveau II tot niveau III. Als de chemotherapie resistent is, zal het aantal zwartgekleurde klieren het oorspronkelijke aantal blijven of plaatselijk iets toenemen.
Tijdens de operatie
De ruimtelijke verdeling van positieve knooppunten in de oksel na neoadjuvante chemotherapie op basis van intercostobrachiale zenuwen (ICBN) locatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Na neoadjuvante chemotherapie, of remissie van positieve knopen (transformeren naar negatief), van boven ICBN naar onder ICBN. Dit betekent dat als de knooppunten onder ICBN negatief zijn, de knooppunten boven ICBN negatief zijn; als de knooppunten boven ICBN positief zijn, zullen de knooppunten onder ICBN positief zijn.
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shengjing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianyi Li, Master, Shengjing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ShengjingH01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren