Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positiv node sporet før neoadjuvant kjemoterapi (NAC)

19. februar 2020 oppdatert av: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Langtidssporing for disseksjon av aksillære lymfeknuter hos pasienter med fusjonslymfeknute før neoadjuvant kjemoterapi

For å undersøke denne regresjonsmodellen ved å injisere og spore karbonnanopartikler (CN) inn i fusjonsnoden før NAC hos pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Veiledet av ultralyd ble 0,3 ml CNs-suspensjon injisert i en fusjonsknute før NAC i 110 pasienter med lokal avansert brystkreft. Pasientene gjennomgikk brystkirurgi og total aksillær lymfeknutedisseksjon etter 2-6 sykluser med NAC. Fordelingen av intercostobrachiale nerver (ICBN) av positive noder, svartfargede noder og lymfovaskulær invasjon ble undersøkt ved respons på NAC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • invasivt duktalt karsinom diagnostisert ved biopsi;
  • klinisk positiv node diagnostisert ved kontrastforsterker datamaskintomografi (CECT), antall forsterkede noder på nivå I ≥ 1 med den lengste diameteren til den forsterkede noden ≥ 2 cm;
  • NAC-regime fulgte NCCN-retningslinjen;
  • ingen tidligere historie med brystkreft eller andre maligniteter.

Ekskluderingskriterier:

  • syklusnummeret for neo-adjuvant kjemoterapi er lik eller mindre enn 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fullstendig remisjon (CR) gruppe
I følge RECIST 1.1 ble 32 pasienter allokert inn i gruppen fullstendig remisjon (CR) basert på deres respons på neoadjuvant kjemoterapi (NAC).
Fremgangsmåte: fullstendig remisjon (CR) gruppe
I følge RECIST 1.1 ble 32 pasienter allokert inn i gruppen fullstendig remisjon (CR) basert på deres respons på neoadjuvant kjemoterapi (NAC).
Eksperimentell: partiell remisjon (PR) gruppe
I følge RECIST 1.1 ble 61 pasienter allokert inn i gruppen med partiell remisjon (PR) basert på deres respons på neoadjuvant kjemoterapi (NAC).
Fremgangsmåte: partiell remisjon (PR) gruppe
I følge RECIST 1.1 ble 61 pasienter allokert inn i gruppen med partiell remisjon (PR) basert på deres respons på neoadjuvant kjemoterapi (NAC).
Eksperimentell: stabil sykdomsgruppe (SD).
I følge RECIST 1.1 ble 12 pasienter allokert inn i gruppen stabil sykdom (SD) basert på deres respons på neoadjuvant kjemoterapi (NAC).
Fremgangsmåte: stabil sykdomsgruppe (SD).
I følge RECIST 1.1 ble 12 pasienter allokert inn i gruppen stabil sykdom (SD) basert på deres respons på neoadjuvant kjemoterapi (NAC).
Eksperimentell: progressiv sykdom (PD) gruppe
I følge RECIST 1.1 ble 5 pasienter allokert inn i gruppen med progressiv sykdom (PD) basert på deres respons på neoadjuvant kjemoterapi (NAC).
Fremgangsmåte: progressiv sykdom (PD) gruppe
I følge RECIST 1.1 ble 5 pasienter allokert inn i gruppen med progressiv sykdom (PD) basert på deres respons på neoadjuvant kjemoterapi (NAC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den romlige fordelingen av positive noder i aksillær etter neoadjuvant kjemoterapi basert på pectoralis minor-lokasjon
Tidsramme: Under operasjonen
Etter neoadjuvant kjemoterapi, enten positive noder remisjon (transformeres til negative), fra nivå III til nivå II, og fra nivå II til nivå I. Dette betyr at hvis nodene på nivå I er negative, vil nodene på nivå II eller nivå III være negative; hvis nodene på nivå II er negative, vil nodene på nivå III være negative; hvis nodene på nivå III er positive, vil nodene på nivå I og nivå II være positive.
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den romlige fordelingen av svartfarget i aksillær etter neoadjuvant kjemoterapi basert på pectoralis minor-lokasjon
Tidsramme: Under operasjonen
Hvis kjemoterapien er sensitiv, vil antallet svartfargede noder øke fra nivå I, nivå II, til nivå III. Hvis kjemoterapien er resistens, vil antallet svartfargede noder forbli det opprinnelige antallet eller litt økende lokalt.
Under operasjonen
Den romlige fordelingen av positive noder i aksillæren etter neoadjuvant kjemoterapi basert på intercostobrachiales nerver (ICBN) plassering
Tidsramme: Under operasjonen
Etter neoadjuvant kjemoterapi, enten positive noder remisjon (transformeres til negative), fra over ICBN til under ICBN. Dette betyr at hvis nodene under ICBN er negative, vil nodene over ICBN være negative; hvis nodene over ICBN er positive, vil nodene under ICBN være positive.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shengjing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianyi Li, Master, Shengjing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ShengjingH01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på fullstendig remisjon (CR) gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere