Pozitív csomópont a neoadjuváns kemoterápia (NAC) előtt
2020. február 19. frissítette: Jianyi Li, Shengjing Hospital
Hosszú távú nyomon követés a hónalj nyirokcsomóinak disszekciójához fúziós nyirokcsomóban szenvedő betegeknél a neoadjuváns kemoterápia előtt
Ennek a regressziós modellnek a vizsgálata szén nanorészecskék (CN) befecskendezésével és nyomon követésével a fúziós csomópontba a NAC előtt emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ultrahanggal vezérelve 0,3 ml CNs szuszpenziót fecskendeztünk be egy fúziós csomópontba a NAC előtt 110, lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegnek.
A betegek emlőműtéten és teljes hónaljnyirokcsomó disszekción estek át 2-6 NAC ciklus után.
A pozitív csomópontok, a feketére festett csomópontok és a lymphovascularis invázió intercostobrachialis idegek (ICBN) szerinti eloszlását a NAC-re adott válasz alapján vizsgáltuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- biopsziával diagnosztizált invazív ductalis karcinóma;
- A kontrasztfokozó számítógépes tomográfiával (CECT) diagnosztizált klinikailag pozitív csomópont, az I. szintű megerősített csomópontok száma ≥ 1, a megerősített csomó legnagyobb átmérője ≥ 2 cm;
- A NAC-kezelés követte az NCCN irányelveit;
- nincs korábban emlőrák vagy egyéb rosszindulatú daganat.
Kizárási kritériumok:
- a neoadjuváns kemoterápia ciklusszáma 2 vagy kevesebb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: teljes remisszió (CR) csoport
A RECIST 1.1 szerint 32 beteget soroltak be a teljes remisszió (CR) csoportba a neoadjuváns kemoterápiára (NAC) adott válaszok alapján.
|
A RECIST 1.1 szerint 32 beteget soroltak be a teljes remisszió (CR) csoportba a neoadjuváns kemoterápiára (NAC) adott válaszok alapján.
|
|
Kísérleti: részleges remisszió (PR) csoport
A RECIST 1.1 szerint 61 beteget soroltak be a részleges remissziós (PR) csoportba a neoadjuváns kemoterápiára (NAC) adott válaszok alapján.
|
A RECIST 1.1 szerint 61 beteget soroltak be a részleges remissziós (PR) csoportba a neoadjuváns kemoterápiára (NAC) adott válaszok alapján.
|
|
Kísérleti: stabil betegség (SD) csoport
A RECIST 1.1 szerint 12 beteget soroltak be a stabil betegség (SD) csoportba a neoadjuváns kemoterápiára (NAC) adott válaszok alapján.
|
A RECIST 1.1 szerint 12 beteget soroltak be a stabil betegség (SD) csoportba a neoadjuváns kemoterápiára (NAC) adott válaszok alapján.
|
|
Kísérleti: progresszív betegség (PD) csoport
A RECIST 1.1 szerint 5 beteget soroltak be a progresszív betegség (PD) csoportjába a neoadjuváns kemoterápiára (NAC) adott válaszok alapján.
|
A RECIST 1.1 szerint 5 beteget soroltak be a progresszív betegség (PD) csoportjába a neoadjuváns kemoterápiára (NAC) adott válaszok alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív csomópontok térbeli eloszlása a hónaljban neoadjuváns kemoterápia után a mellizom kisebb elhelyezkedése alapján
Időkeret: A műtét során
|
A neoadjuváns kemoterápia után a pozitív csomópontok remissziója (transzformáció negatívvá), a III. szintről a II. szintre és a II. szintről az I. szintre.
Ez azt jelenti, hogy ha az I. szinten lévő csomópontok negatívak, a II. vagy III. szintű csomópontok negatívak lesznek; ha a II. szintű csomópontok negatívak, a III. szintű csomópontok negatívak lesznek; ha a III. szintű csomópontok pozitívak, akkor az I. és II. szintű csomópontok is pozitívak lesznek.
|
A műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neoadjuváns kemoterápia utáni fekete foltosodás térbeli eloszlása a hónaljban a mellizom minor elhelyezkedése alapján
Időkeret: A műtét során
|
Ha a kemoterápia érzékeny, a feketére festett csomók száma az I., II. szintről a III. szintre nő.
Ha a kemoterápia rezisztencia, akkor a feketére festett csomópontok száma az eredeti szám marad, vagy lokálisan kissé növekszik.
|
A műtét során
|
|
A pozitív csomópontok térbeli eloszlása a hónaljban neoadjuváns kemoterápia után az intercostobrachiales idegek (ICBN) elhelyezkedése alapján
Időkeret: A műtét során
|
A neoadjuváns kemoterápia után a pozitív csomópontok remissziója (transzformáció negatívvá), az ICBN felülről az ICBN alá.
Ez azt jelenti, hogy ha az ICBN alatti csomópontok negatívak, az ICBN feletti csomópontok negatívak lesznek; ha az ICBN feletti csomópontok pozitívak, az ICBN alatti csomópontok pozitívak lesznek.
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianyi Li, Master, Shengjing Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShengjingH01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .