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Positiver Knoten vor neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) verfolgt

19. Februar 2020 aktualisiert von: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Langzeitverfolgung der Dissektion axillärer Lymphknoten bei Patienten mit Fusionslymphknoten vor neoadjuvanter Chemotherapie

Untersuchung dieses Regressionsmodells durch Injektion und Verfolgung von Kohlenstoffnanopartikeln (CNs) in den Fusionsknoten vor NAC bei Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ultraschallgesteuert wurden 0,3 ml CN-Suspension vor der NAC bei 110 Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs in einen Fusionsknoten injiziert. Nach 2–6 NAC-Zyklen wurden die Patientinnen einer Brustoperation und einer vollständigen axillären Lymphknotendissektion unterzogen. Die Verteilung von positiven Knoten, schwarz gefärbten Knoten und lymphovaskulärer Invasion durch interkostobrachiale Nerven (ICBN) wurde anhand der Reaktion auf NAC untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • invasives duktales Karzinom, diagnostiziert durch Biopsie;
  • klinisch positiver Knoten, diagnostiziert durch Kontrastmittel-Enhancement-Computertomographie (CECT), die Anzahl der verstärkten Knoten auf Stufe I ≥ 1 mit dem längsten Durchmesser des verstärkten Knotens ≥ 2 cm;
  • Das NAC-Regime folgte der NCCN-Richtlinie.
  • Keine Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • die Zykluszahl der neoadjuvanten Chemotherapie ist gleich oder kleiner als 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit vollständiger Remission (CR).
Laut RECIST 1.1 wurden 32 Patienten aufgrund ihres Ansprechens auf die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) in die Gruppe der vollständigen Remission (CR) eingeteilt.
Verfahren: Gruppe mit vollständiger Remission (CR).
Laut RECIST 1.1 wurden 32 Patienten aufgrund ihres Ansprechens auf die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) in die Gruppe der vollständigen Remission (CR) eingeteilt.
Experimental: Teilremissionsgruppe (PR).
Laut RECIST 1.1 wurden 61 Patienten aufgrund ihres Ansprechens auf die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) in die Gruppe der partiellen Remission (PR) eingeteilt.
Verfahren: Teilremissionsgruppe (PR).
Laut RECIST 1.1 wurden 61 Patienten aufgrund ihres Ansprechens auf die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) in die Gruppe der partiellen Remission (PR) eingeteilt.
Experimental: Gruppe mit stabiler Erkrankung (SD).
Laut RECIST 1.1 wurden 12 Patienten aufgrund ihres Ansprechens auf die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) in die Gruppe der stabilen Erkrankung (SD) eingeteilt.
Verfahren: Gruppe mit stabiler Erkrankung (SD).
Laut RECIST 1.1 wurden 12 Patienten aufgrund ihres Ansprechens auf die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) in die Gruppe der stabilen Erkrankung (SD) eingeteilt.
Experimental: Progressive Disease (PD)-Gruppe
Laut RECIST 1.1 wurden 5 Patienten basierend auf ihrem Ansprechen auf die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) in die Gruppe der progressiven Erkrankung (PD) eingeteilt.
Verfahren: Progressive Disease (PD)-Gruppe
Laut RECIST 1.1 wurden 5 Patienten basierend auf ihrem Ansprechen auf die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) in die Gruppe der progressiven Erkrankung (PD) eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die räumliche Verteilung positiver Knoten in der Achselhöhle nach neoadjuvanter Chemotherapie basierend auf der Lage des Pectoralis Minor
Zeitfenster: Während der Operation
Nach neoadjuvanter Chemotherapie, ob positive Knotenremission (Umwandlung in negativ), von Level III auf Level II und von Level II auf Level I. Das bedeutet, dass, wenn die Knoten auf Level I negativ sind, auch die Knoten auf Level II oder Level III negativ sind; Wenn die Knoten auf Ebene II negativ sind, sind die Knoten auf Ebene III negativ. Wenn die Knoten auf Ebene III positiv sind, sind auch die Knoten auf Ebene I und Ebene II positiv.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die räumliche Verteilung der Schwarzfärbung in der Achselhöhle nach neoadjuvanter Chemotherapie basierend auf der Lage des Pectoralis minor
Zeitfenster: Während der Operation
Wenn die Chemotherapie empfindlich ist, steigt die Anzahl der schwarz gefärbten Knoten von Level I, Level II bis Level III. Wenn es sich bei der Chemotherapie um eine Resistenz handelt, bleibt die Anzahl der schwarz gefärbten Knoten gleich oder nimmt lokal leicht zu.
Während der Operation
Die räumliche Verteilung positiver Knoten in der Achselhöhle nach neoadjuvanter Chemotherapie basierend auf der Lage des Nervus intercostobrachiales (ICBN).
Zeitfenster: Während der Operation
Nach neoadjuvanter Chemotherapie, ob positive Knotenremission (Umwandlung in negativ), von über ICBN bis unter ICBN. Das heißt, wenn die Knoten unter ICBN negativ sind, sind auch die Knoten über ICBN negativ; Wenn die Knoten über ICBN positiv sind, sind die Knoten unter ICBN positiv.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianyi Li, Master, Shengjing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShengjingH01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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