Положительный узел, прослеженный до неоадъювантной химиотерапии (NAC)
19 февраля 2020 г. обновлено: Jianyi Li, Shengjing Hospital
Долгосрочное отслеживание диссекции подмышечных лимфатических узлов у пациентов со слитыми лимфатическими узлами перед неоадъювантной химиотерапией
Исследовать эту регрессионную модель путем введения и отслеживания углеродных наночастиц (УН) в узел слияния до NAC у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Под контролем УЗИ 0,3 мл суспензии ХН вводили в узел слияния перед NAC у 110 пациенток с местнораспространенным раком молочной железы.
После 2-6 циклов NAC пациенткам была проведена операция на груди и тотальная диссекция подмышечных лимфатических узлов.
Распределение по межреберно-плечевым нервам (ICBN) положительных узлов, окрашенных в черный цвет узлов и лимфоваскулярной инвазии исследовали в ответ на NAC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- инвазивная протоковая карцинома, диагностированная при биопсии;
- клинически положительный узел, диагностированный с помощью компьютерной томографии с контрастным усилением (CECT), количество укрепленных узлов на уровне I ≥ 1 с наибольшим диаметром укрепленного узла ≥ 2 см;
- Режим NAC соответствовал рекомендациям NCCN;
- отсутствие в анамнезе рака молочной железы или других злокачественных новообразований.
Критерий исключения:
- количество циклов неоадъювантной химиотерапии равно или меньше 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа полной ремиссии (CR)
Согласно RECIST 1.1, 32 пациента были распределены в группу полной ремиссии (CR) на основании их ответа на неоадъювантную химиотерапию (NAC).
|
Согласно RECIST 1.1, 32 пациента были распределены в группу полной ремиссии (CR) на основании их ответа на неоадъювантную химиотерапию (NAC).
|
|
Экспериментальный: группа частичной ремиссии (PR)
Согласно RECIST 1.1, 61 пациент был распределен в группу частичной ремиссии (ЧР) на основании их ответа на неоадъювантную химиотерапию (НАХ).
|
Согласно RECIST 1.1, 61 пациент был распределен в группу частичной ремиссии (ЧР) на основании их ответа на неоадъювантную химиотерапию (НАХ).
|
|
Экспериментальный: группа стабильного заболевания (SD)
Согласно RECIST 1.1, 12 пациентов были распределены в группу стабильного заболевания (SD) на основании их ответа на неоадъювантную химиотерапию (NAC).
|
Согласно RECIST 1.1, 12 пациентов были распределены в группу стабильного заболевания (SD) на основании их ответа на неоадъювантную химиотерапию (NAC).
|
|
Экспериментальный: группа прогрессирующего заболевания (PD)
Согласно RECIST 1.1, 5 пациентов были распределены в группу с прогрессирующим заболеванием (PD) на основании их ответа на неоадъювантную химиотерапию (NAC).
|
Согласно RECIST 1.1, 5 пациентов были распределены в группу с прогрессирующим заболеванием (PD) на основании их ответа на неоадъювантную химиотерапию (NAC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пространственное распределение положительных лимфоузлов в подмышечной впадине после неоадъювантной химиотерапии на основе расположения малой грудной мышцы
Временное ограничение: Во время операции
|
После неоадъювантной химиотерапии ремиссия положительных узлов (трансформация в отрицательные), с уровня III на уровень II и с уровня II на уровень I.
Это означает, что если узлы на уровне I отрицательные, узлы на уровне II или уровне III будут отрицательными; если узлы на уровне II отрицательные, узлы на уровне III будут отрицательными; если узлы на уровне III положительны, узлы на уровне I и уровне II будут положительными.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пространственное распределение окрашивания в черный цвет в подмышечной впадине после неоадъювантной химиотерапии на основании локализации малой грудной мышцы
Временное ограничение: Во время операции
|
Если химиотерапия чувствительна, количество окрашенных в черный цвет узлов будет увеличиваться с уровня I, уровня II до уровня III.
Если химиотерапия резистентна, количество окрашенных в черный цвет узлов останется исходным или немного увеличится локально.
|
Во время операции
|
|
Пространственное распределение положительных узлов в подмышечной впадине после неоадъювантной химиотерапии на основе расположения межреберно-плечевых нервов (ICBN)
Временное ограничение: Во время операции
|
После неоадъювантной химиотерапии, ремиссия положительных узлов (трансформация в отрицательную), от выше ICBN до ниже ICBN.
Это означает, что если узлы ниже ICBN отрицательны, узлы выше ICBN будут отрицательными; если узлы выше ICBN положительны, узлы ниже ICBN будут положительными.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianyi Li, Master, Shengjing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ShengjingH01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика