Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positiv node sporet før neoadjuverende kemoterapi (NAC)

19. februar 2020 opdateret af: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Langtidsopsporing for dissektion af aksillære lymfeknuder hos patienter med fusionslymfeknude før neo-adjuverende kemoterapi

At undersøge denne regressionsmodel ved at injicere og spore kulstofnanopartikler (CN'er) ind i fusionsknuden før NAC hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vejledt af ultralyd blev 0,3 ml CNs suspension injiceret i en fusionsknude før NAC i 110 patienter med lokal fremskreden brystkræft. Patienterne gennemgik brystkirurgi og total aksillær lymfeknudedissektion efter 2-6 cyklusser af NAC. Fordelingen med intercostobrachiale nerver (ICBN) af positive noder, sortfarvede noder og lymfovaskulær invasion blev undersøgt ved respons på NAC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • invasivt duktalt karcinom diagnosticeret ved biopsi;
  • klinisk positiv knude diagnosticeret ved kontrastforstærker computertomografi (CECT), antallet af forstærkede knudepunkter på niveau I ≥ 1 med den længste diameter af den styrkede knude ≥ 2 cm;
  • NAC-regimen fulgte NCCN-retningslinjen;
  • ingen tidligere historie med brystkræft eller andre maligne sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • cyklusnummeret for neo-adjuverende kemoterapi er lig med eller mindre end 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: komplet remission (CR) gruppe
Ifølge RECIST 1.1 blev 32 patienter fordelt i gruppen med fuldstændig remission (CR) baseret på deres respons på neoadjuverende kemoterapi (NAC).
Procedure: komplet remission (CR) gruppe
Ifølge RECIST 1.1 blev 32 patienter fordelt i gruppen med fuldstændig remission (CR) baseret på deres respons på neoadjuverende kemoterapi (NAC).
Eksperimentel: partiel remission (PR) gruppe
Ifølge RECIST 1.1 blev 61 patienter fordelt i gruppen med partiel remission (PR) baseret på deres respons på neoadjuverende kemoterapi (NAC).
Procedure: partiel remission (PR) gruppe
Ifølge RECIST 1.1 blev 61 patienter fordelt i gruppen med partiel remission (PR) baseret på deres respons på neoadjuverende kemoterapi (NAC).
Eksperimentel: stabil sygdomsgruppe (SD).
Ifølge RECIST 1.1 blev 12 patienter inddelt i gruppen med stabil sygdom (SD) baseret på deres respons på neoadjuverende kemoterapi (NAC).
Procedure: stabil sygdomsgruppe (SD).
Ifølge RECIST 1.1 blev 12 patienter inddelt i gruppen med stabil sygdom (SD) baseret på deres respons på neoadjuverende kemoterapi (NAC).
Eksperimentel: progressiv sygdom (PD) gruppe
Ifølge RECIST 1.1 blev 5 patienter fordelt i gruppen med progressiv sygdom (PD) baseret på deres respons på neoadjuverende kemoterapi (NAC).
Procedure: progressiv sygdom (PD) gruppe
Ifølge RECIST 1.1 blev 5 patienter fordelt i gruppen med progressiv sygdom (PD) baseret på deres respons på neoadjuverende kemoterapi (NAC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den rumlige fordeling af positive knuder i aksillære efter neoadjuverende kemoterapi baseret på pectoralis minor lokation
Tidsramme: Under operationen
Efter neoadjuverende kemoterapi, uanset om positive noder remission (transformeres til negative), fra niveau III til niveau II og fra niveau II til niveau I. Det betyder, at hvis noderne på niveau I er negative, vil noderne på niveau II eller niveau III være negative; hvis noderne på niveau II er negative, vil noderne på niveau III være negative; hvis noderne på niveau III er positive, vil noderne på niveau I og niveau II være positive.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den rumlige fordeling af sortfarvet i aksillært efter neoadjuverende kemoterapi baseret på pectoralis minor placering
Tidsramme: Under operationen
Hvis kemoterapien er følsom, vil antallet af sortfarvede noder stige fra niveau I, niveau II, til niveau III. Hvis kemoterapien er resistens, vil antallet af sortfarvede noder forblive det oprindelige antal eller en smule stigende lokalt.
Under operationen
Den rumlige fordeling af positive knuder i aksillære efter neoadjuverende kemoterapi baseret på intercostobrachiales nerver (ICBN) placering
Tidsramme: Under operationen
Efter neoadjuverende kemoterapi, uanset om positive noder remission (transformeres til negative), fra over ICBN til under ICBN. Dette betyder, at hvis knudepunkterne under ICBN er negative, vil knudepunkterne over ICBN være negative; hvis noderne over ICBN er positive, vil noderne under ICBN være positive.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianyi Li, Master, Shengjing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShengjingH01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med komplet remission (CR) gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner