Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positiv nod spårad före neoadjuvant kemoterapi (NAC)

19 februari 2020 uppdaterad av: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Långtidsspårning för dissektion av axillära lymfkörtlar hos patienter med fusionslymfkörtel före neoadjuvant kemoterapi

Att undersöka denna regressionsmodell genom att injicera och spåra kolnanopartiklar (CN) i fusionsnoden före NAC hos patienter med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av ultraljud injicerades 0,3 ml CNs suspension i en fusionsnod före NAC i 110 patienter med lokal avancerad bröstcancer. Patienterna genomgick bröstkirurgi och total axillär lymfkörteldissektion efter 2-6 cykler av NAC. Fördelningen av intercostobrachial nerver (ICBN) av positiva noder, svartfärgade noder och lymfvaskulär invasion undersöktes genom svar på NAC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • invasivt duktalt karcinom diagnostiserat genom biopsi;
  • kliniskt positiv nod diagnostiserad genom kontrast förbättra datortomografi (CECT), antalet förstärkta noder på nivå I ≥ 1 med den längsta diametern av den förstärkta noden ≥ 2 cm;
  • NAC-regimen följde NCCN:s riktlinjer;
  • ingen tidigare historia av bröstcancer eller andra maligniteter.

Exklusions kriterier:

  • cykelnumret för neoadjuvant kemoterapi är lika med eller mindre än 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fullständig remission (CR) grupp
Enligt RECIST 1.1 fördelades 32 patienter i gruppen fullständig remission (CR) baserat på deras svar på neoadjuvant kemoterapi (NAC).
Procedur: fullständig remission (CR) grupp
Enligt RECIST 1.1 fördelades 32 patienter i gruppen fullständig remission (CR) baserat på deras svar på neoadjuvant kemoterapi (NAC).
Experimentell: partiell remission (PR) grupp
Enligt RECIST 1.1 fördelades 61 patienter i gruppen partiell remission (PR) baserat på deras svar på neoadjuvant kemoterapi (NAC).
Procedur: partiell remission (PR) grupp
Enligt RECIST 1.1 fördelades 61 patienter i gruppen partiell remission (PR) baserat på deras svar på neoadjuvant kemoterapi (NAC).
Experimentell: stabil sjukdomsgrupp (SD).
Enligt RECIST 1.1 fördelades 12 patienter i gruppen stabil sjukdom (SD) baserat på deras svar på neoadjuvant kemoterapi (NAC).
Procedur: stabil sjukdomsgrupp (SD).
Enligt RECIST 1.1 fördelades 12 patienter i gruppen stabil sjukdom (SD) baserat på deras svar på neoadjuvant kemoterapi (NAC).
Experimentell: progressiv sjukdom (PD) grupp
Enligt RECIST 1.1 fördelades 5 patienter i gruppen med progressiv sjukdom (PD) baserat på deras svar på neoadjuvant kemoterapi (NAC).
Procedur: progressiv sjukdom (PD) grupp
Enligt RECIST 1.1 fördelades 5 patienter i gruppen med progressiv sjukdom (PD) baserat på deras svar på neoadjuvant kemoterapi (NAC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den rumsliga fördelningen av positiva noder i axillären efter neoadjuvant kemoterapi baserat på pectoralis minor lokalisering
Tidsram: Under operationen
Efter neoadjuvant kemoterapi, oavsett om positiva noder remission (omvandlas till negativa), från nivå III till nivå II och från nivå II till nivå I. Detta betyder att om noderna på nivå I är negativa kommer noderna på nivå II eller nivå III att vara negativa; om noderna på nivå II är negativa kommer noderna på nivå III att vara negativa; om noderna på nivå III är positiva kommer noderna på nivå I och nivå II att vara positiva.
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den rumsliga fördelningen av svartfärgade i armhålan efter neoadjuvant kemoterapi baserat på pectoralis minor lokalisering
Tidsram: Under operationen
Om kemoterapin är känslig kommer antalet svartfärgade noder att öka från nivå I, nivå II, till nivå III. Om kemoterapin är resistens kommer antalet svartfärgade noder att förbli det ursprungliga antalet eller något ökande lokalt.
Under operationen
Den rumsliga fördelningen av positiva noder i armhålan efter neoadjuvant kemoterapi baserad på intercostobrachiales nerver (ICBN) lokalisering
Tidsram: Under operationen
Efter neoadjuvant kemoterapi, oavsett om positiva noder remission (omvandlas till negativ), från ovanför ICBN till under ICBN. Detta betyder att om noderna under ICBN är negativa, kommer noderna ovanför ICBN att vara negativa; om noderna ovanför ICBN är positiva kommer noderna under ICBN att vara positiva.
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jianyi Li, Master, Shengjing Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ShengjingH01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera