传感器和电子健康记录 (EHR) 集成试点研究
2020年11月23日 更新者：GlaxoSmithKline
实现创新的呼吸真实世界证据生成：传感器和 EHR 集成试点研究
这是一项试点研究，将评估通过基于传感器和网络/应用程序的方法从受试者收集越来越多的临床研究数据并将其与来自 EHR 的数据集成以促进更有效和更有意义的研究的可行性以及可接受的质量。
大约 100 名哮喘患者和 100 名慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者将被纳入这项前瞻性研究。
将通过集成的 EHR 记录识别受试者，之后符合条件的受试者将在基线访问时接受研究设备和正确使用设备的培训。
数据将在六个月内从受试者报告、设备和传感器远程收集。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
194
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将包括两个队列，由大约 100 名受试者组成，每个受试者都患有通过 EHR 数据库分析确定的 COPD 和哮喘。
描述
纳入标准：
慢性阻塞性肺病队列
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 愿意遵守所有研究程序，并在研究期间随时待命。
- 年龄 >=40 岁
- 诊断患有 COPD，定义为受试者问题列表中列出的 COPD 和以下其中一项：a) 至少一次住院治疗，COPD 诊断列为主要或次要诊断（J41.x， J42.x、J44.x [慢性支气管炎]、J43.9 [肺气肿] 或 J44.9 [慢性阻塞性肺病，未明确]）在过去 12 个月内 b) 至少两次门诊就诊诊断为 COPD 恶化（ J44.1), 急性支气管炎 (J20.x) 或支气管炎 (J40) 被列为主要或次要诊断，在过去 12 个月内有不同的服务日期 c) 至少在急诊室遇到过 COPD 诊断（J41.x， J42.x、J44.x、J43.9、J44.9）在过去 12 个月中被列为主要或次要诊断 d) 至少两次不同服务日期的紧急护理遭遇，并被诊断为 COPD（J41.x , J42.x、J44.x、J43.9、J44.9）在过去 12 个月内被列为主要或次要诊断。
- 在前一年至少有一份吸入性 COPD 药物订单。
- 在筛选日期之前，综合 EHR 数据中有超过 12 个月的可用数据。
哮喘队列
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 愿意遵守所有研究程序，并在研究期间随时待命。
- 年龄 >=18 岁
- 被诊断患有哮喘，定义为受试者问题列表中列出的哮喘以及以下其中一项：a) 至少一次因哮喘诊断而住院治疗 (J45.x) 在过去 12 个月内被列为主要或次要诊断。 b) 至少在急诊室遇到过一次哮喘诊断 (J45.x) 在过去 12 个月内被列为主要或次要诊断 c) 至少两次紧急护理遭遇，服务日期不同，诊断为哮喘 (J45.x) 在过去 12 个月中被列为主要或次要诊断 d) 在过去 12 个月中至少有 3 次或更多次处方或处方补充，用于以下任意组合：长效 β 受体激动剂 [LABA] 单独使用）或与 LABA 和吸入型糖皮质激素联合使用。
- 在筛选日期之前，综合 EHR 数据中有超过 12 个月的可用数据。
排除标准：
慢性阻塞性肺病队列
- 无法/不愿使用所需的设备，或
- 无法阅读和理解英语哮喘队列
- 无法/不愿使用所需设备
- 无法阅读和理解英语
- 问题清单上列出的 COPD 诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性阻塞性肺病队列
将招募大约 100 名通过综合 EHR 记录确定患有 COPD 的受试者。
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移动肺活量计将用于每周测量 FEV1 值。
传感器将连接到救援和维护吸入器，以测量救援药物和维护治疗的使用情况。
沙丁胺醇 MDI 将作为急救药物给予，在本研究中根据需要使用。
受试者将被要求每天佩戴活动监测器以记录他们的身体活动。
电子日记卡将由 COPD 队列中的受试者每天完成。
受试者将需要每月完成 CAT。
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哮喘队列
将招募大约 100 名通过综合 EHR 记录确定患有哮喘的受试者。
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移动肺活量计将用于每周测量 FEV1 值。
传感器将连接到救援和维护吸入器，以测量救援药物和维护治疗的使用情况。
沙丁胺醇 MDI 将作为急救药物给予，在本研究中根据需要使用。
受试者将被要求每天佩戴活动监测器以记录他们的身体活动。
受试者将需要每月完成 ACT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一秒钟用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 周）和第 5、9、13、17、21 和 25 周
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FEV1 是衡量肺功能的重要指标，是深呼吸后一秒钟内可以排出的最大空气量。
FEV1 是使用肺量计测量的。
参与者获得了手持式肺活量计，并附有正确使用说明。
基线（第 1 周）测量是在诊所进行的，参与者被指示在研究的剩余时间每周进行一次家庭肺活量测定。
肺量计的使用与 iPad 上的 Propeller Health 应用程序相关联，它为肺量计提供视觉提示，并在会话完成后将数据发送到中央数据库。
相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。
显示每 4 周一次 FEV1 相对于基线的变化。
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基线（第 1 周）和第 5、9、13、17、21 和 25 周
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每天步数的中位数
大体时间：第 1、5、9、13、17、21 和 25 周
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使用腰带加速度计捕获身体活动。
有效日定义为活动监测器检测到它在当天佩戴至少 8 小时的那一天。
需要三天或更多有效日的数据才能生成每周步数的数据。
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第 1、5、9、13、17、21 和 25 周
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基于矢量幅度计数的每日活动水平中值。
大体时间：第 1、5、9、13、17、21 和 25 周
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使用腰带加速度计捕获身体活动。
以计数表示的向量幅度是表示活动的 3 维加速度。
更多计数与更多活动相关联。
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第 1、5、9、13、17、21 和 25 周
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患者报告结果 (PRO) 活动总分
大体时间：第 2、6、10、14、18、22 和 26 周
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PROactive 工具用于调查被 COPD 参与者判断为必不可少的身体活动的维度（症状、痛苦、困难、数量等）。
使用了 PRO 的门诊访问版本，并且每 28 天通过参与者的电子 PRO 应用程序提供一次。
此版本的 PRO 包括 14 个项目，用 2 个领域（“量”和“难度”）衡量体育活动“总分”。
“量”域由 2 个项目（户外步行量和户外杂务量）和 2 个活动监视器输出（每分钟矢量幅度单位 [VMU/min] 和每天步数）覆盖。
“难度”域包含 10 个项目。
每个领域的分数都是基于项目的简单相加（金额领域的范围从 0 到 15，难度领域的范围从 0 到 40），然后从 0 到 100。
“总分”计算为两个领域（数量和难度）的总和除以二，因此得分从 0（更差）到 100（好得多）。
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第 2、6、10、14、18、22 和 26 周
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主动量域分数
大体时间：第 2、6、10、14、18、22 和 26 周
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PROactive 工具用于调查被 COPD 参与者判断为必不可少的身体活动的维度（症状、痛苦、困难、数量等）。
本研究使用了 PRO 的临床访问版本，每 28 天通过参与者的电子 PRO 应用程序提供一次。
这个版本的 PRO 包括 14 个项目，用 2 个领域（量和难度）衡量体育活动的“总分”。
量域由 2 个项目（户外步行量和户外杂务量）和 2 个活动监视器输出（每分钟矢量幅度单位 [VMU/min] 和每天步数）覆盖。
金额域得分基于项目的简单相加（范围从 0 到 15），然后从 0 到 100。
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第 2、6、10、14、18、22 和 26 周
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主动难度域分数
大体时间：第 2、6、10、14、18、22 和 26 周
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PROactive 工具用于调查被 COPD 参与者判断为必不可少的身体活动的维度（症状、痛苦、困难、数量等）。
本研究使用了 PRO 的门诊访问版本，每 28 天通过参与者的电子 PRO 应用程序提供一次。
这个版本的 PRO 包括 14 个项目，用 2 个领域（“量”和“难度”）衡量体育活动“总分”。
“难度”域包含 10 个项目。
难度域得分基于项目（0 到 40）的简单相加，然后从 0（更差）到 100（好得多）进行缩放。
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第 2、6、10、14、18、22 和 26 周
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仅在 COPD 总分 - COPD 队列中评估呼吸系统症状 (E-RS)
大体时间：第 1、5、9、13、17、21 和 25 周
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E-RS：COPD 量表是一种衍生工具，用于测量治疗对稳定期 COPD 患者呼吸系统症状严重程度的影响。
E-RS 使用 14 项慢性肺病恶化工具 (EXACT) 中包含的 11 项呼吸系统症状项。
特别是对于 COPD 队列，每天晚上提供每日 EXACT。
领域包括：呼吸道症状（RS）-呼吸困难（RS-BRL 由 5 个项目组成，评分范围[0-17]），RS-咳嗽和痰（RS-CSP 由 3 个项目组成，评分范围[0-11]） ) 和 RS-胸部症状（RS-CSY 由 3 个项目组成，评分范围 [0-12]）。
总分是通过将 11 项分数相加得出的，范围在 0-40 之间，较高的值表示严重的呼吸道症状。
每个 COPD 参与者在研究周期间的三天或更多天完成问卷，总结了本周的分数
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第 1、5、9、13、17、21 和 25 周
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慢性肺病加重工具 (EXACT) 事件率 - 仅限 COPD 队列
大体时间：长达 6 个月
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EXACT 是一本包含 14 项的日记，用于测量呼吸道症状和功能。
EXACT 的总分范围为 0-100，分数越高表示症状越严重。
EXACT 事件被认为是症状评分在连续多日内恶化，超过个人的基线值。
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长达 6 个月
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哮喘病或慢性阻塞性肺病的初级保健就诊次数
大体时间：长达 6 个月
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使用基于 EHR 的医疗保健利用数据总结了因哮喘病或慢性阻塞性肺病而进行初级保健就诊（包括门诊、家庭和电话）的次数。
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长达 6 个月
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哮喘病或慢性阻塞性肺病的二级护理就诊次数
大体时间：长达 6 个月
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使用基于 EHR 的医疗保健利用数据总结了因哮喘病或慢性阻塞性肺病而进行的二级护理就诊（即住院和急诊 [ED]）的次数
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长达 6 个月
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所有初级保健就诊次数
大体时间：长达 6 个月
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使用基于 EHR 的医疗保健利用数据总结了所有初级保健就诊（包括门诊、家庭和电话）的次数
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长达 6 个月
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所有二级护理就诊次数
大体时间：长达 6 个月
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使用基于 EHR 的医疗保健利用数据总结了所有二级护理就诊（即住院和急诊）的次数
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长达 6 个月
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使用新处方的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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针对呼吸相关疾病开出的新疗法（短效 β-激动剂 [SABA]、吸入皮质类固醇 (ICS)/长效 β-激动剂 [LABA] 组合、口服皮质类固醇 [OCS]、白三烯调节剂 [LEUK]、 ICS，长效毒蕈碱拮抗剂 [LAMA]，SABA/短效毒蕈碱拮抗剂 [SAMA] 组合，抗胆碱能药 [a-CHOL]，LABA/LAMA，ICS/LABA/LAMA，4 型磷酸二酯酶抑制剂 [PDE4]，使用来自基于 EHR 的医疗保健利用的数据总结了抗免疫球蛋白 E [a-IgE]、LABA 和白细胞介素 5 抑制剂 [IL-5])。
一些参与者可能收到了不止一种药物类别的处方。
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长达 6 个月
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因哮喘和慢性阻塞性肺病住院的天数
大体时间：长达 6 个月
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使用基于 EHR 的医疗保健利用数据总结参与者因哮喘和 COPD 住院的天数
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长达 6 个月
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接受短效β受体激动剂治疗的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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使用基于 EHR 的医疗保健利用数据总结了接受 SABA 的参与者。
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长达 6 个月
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COPD 评估测试 (CAT) 评分相对于基线的变化 - 仅限 COPD 队列
大体时间：基线（第 1 周）和第 5、9、13、17、21 和 25 周
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CAT 是一个 8 项问卷（咳嗽、痰、胸闷、呼吸困难、上山/楼梯、在家活动受限、离开家的信心以及睡眠和精力），用于测量 COPD 参与者的健康状况。
参与者通过从 0（最大损害）到 5（无损害）的 6 分制量表对他们的经验进行评分来完成每个问题。
总分是通过将八个项目的非缺失分数相加计算得出的，范围为 0-40。
分数越高表明疾病影响越大。
第 1 周被视为基线。
相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。
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基线（第 1 周）和第 5、9、13、17、21 和 25 周
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仅哮喘控制测试 (ACT) 评分-哮喘队列相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 周）和第 5、9、13、17、21 和 25 周
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ACT 是经过验证的自填式问卷，使用 5 个问题以 5 分分类量表（1 至 5）评估哮喘控制情况。
总分计算为 5 个问题的分数之和，范围从 5 到 25。
分数越高表明哮喘控制越好。
第 1 周被视为基线。
相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。
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基线（第 1 周）和第 5、9、13、17、21 和 25 周
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中位救援药物使用
大体时间：第 1、5、9、13、17、21、25 周
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通过将传感器连接到救援吸入器来监测参与者对救援药物的使用。
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第 1、5、9、13、17、21、25 周
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维护合规性参与者的百分比
大体时间：第 1、5、9、13、17、21 和 25 周
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通过将传感器连接到维持吸入器来监测参与者对维持治疗的使用。
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第 1、5、9、13、17、21 和 25 周
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完成离职面谈的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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进行离职面谈以获得参与者关于研究、研究设备和电子 PRO 平台的相关反馈。
当每位参与者完成（或退出）研究时，通过研究提供的 iPad 触发退出调查。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月23日
初级完成 (实际的)
2019年9月27日
研究完成 (实际的)
2019年9月27日
研究注册日期
首次提交
2017年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月23日
首次发布 (实际的)
2017年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 207223
- HO-17-17827 (其他标识符：Track HO identifier)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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