Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrationspilotstudie för sensorer och elektroniska hälsojournaler (EHR).

23 november 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Möjliggör innovativ respiratorisk real-världsbevisgenerering: pilotstudie för sensor- och EPJ-integration

Detta är en pilotstudie som kommer att utvärdera möjligheten att samla in ökande mängder klinisk studiedata från försökspersoner genom sensor- och webb-/appbaserade metoder och integrera den med data från deras EHR för att underlätta effektivare och meningsfull forskning med acceptabel kvalitet. Cirka 100 patienter med astma och 100 patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kommer att inkluderas i denna prospektiva studie. Försökspersonerna kommer att identifieras genom integrerade EPJ-poster, varefter berättigade försökspersoner kommer att få studieutrustning och utbildning om korrekt användning av enheterna vid baslinjebesöket. Data kommer att samlas in på distans från ämnesrapporter, enheter och sensorer under sex månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

194

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Två kohorter bestående av cirka 100 försökspersoner vardera med KOL och astma identifierade genom EHR-databasanalyser kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

KOL-kohort

  • Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  • Var villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
  • Ålder >=40 år
  • Diagnostiserats med KOL, definierat som KOL listad på försökspersonens problemlista och något av följande: a) Minst en sluten sjukhusvistelse med KOL-diagnos listad som primär eller sekundär diagnos (J41.x, J42.x, J44.x [kronisk bronkit], J43.9 [emfysem] eller J44.9 [Kronisk obstruktiv lungsjukdom, ospecificerad]) under de senaste 12 månaderna b) Minst två polikliniska möten med diagnosen KOL-exacerbation ( J44.1), Akut bronkit (J20.x), eller bronkit (J40) listad som primär eller sekundär diagnos, med olika tjänstgöringsdatum under de senaste 12 månaderna c) Minst en akutmottagning med en KOL-diagnos (J41.x, J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) listade som primär- eller sekundärdiagnos under de senaste 12 månaderna d) Minst två akuta vårdmöten med olika tjänstgöringsdatum, med KOL-diagnos (J41.x , J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) listade som primär eller sekundär diagnos under de senaste 12 månaderna.
  • Minst en beställning på en inhalerad KOL-medicin under föregående år.
  • Mer än 12 månaders data tillgänglig i den integrerade EPJ-data före datumet för screening.

Astmakohort

  • Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  • Var villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
  • Ålder >=18 år
  • Diagnostiserats med astma, definieras som astma listad på försökspersonens problemlista och något av följande: a) Minst en sluten sjukhusvistelse med astmadiagnos (J45.x) anges som primär eller sekundär diagnos under de senaste 12 månaderna. b) Minst en akutmottagning med en astmadiagnos (J45.x) anges som primär eller sekundär diagnos under de senaste 12 månaderna c) minst två akuta vårdmöten, med olika tjänstgöringsdatum, med en astmadiagnos (J45.x) listad som primär eller sekundär diagnos under de senaste 12 månaderna d) Minst tre eller fler recept eller receptpåfyllningar under de senaste 12 månaderna för någon kombination av följande: en inhalerad glukokortikoid med eller utan en andra kontrollenhet (Montelukast, Theophylline, en långverkande beta-agonist [LABA] enbart) eller ett kombinationsläkemedel med en LABA och en inhalerad glukokortikoid.
  • Mer än 12 månaders data tillgänglig i den integrerade EPJ-data före datumet för screening.

Exklusions kriterier:

KOL-kohort

  • Oförmåga/ovilja att använda de nödvändiga enheterna, eller
  • Oförmåga att läsa och förstå engelska astmakohort
  • Oförmåga/ovilja att använda de nödvändiga enheterna
  • Oförmåga att läsa och förstå engelska
  • Diagnos av KOL listad på problemlistan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KOL-kohort
Cirka 100 försökspersoner med KOL identifierade genom integrerade EPJ-journaler kommer att registreras.
Enhet: Mobil spirometer
Mobil spirometer kommer att användas för att mäta FEV1-värden varje vecka.
Enhet: Enhetssensor
Sensorer kommer att fästas på räddnings- och underhållsinhalatorer för att mäta användningen av räddningsmedicin och underhållsterapi.
Läkemedel: Salbutamol
Salbutamol MDI kommer att ges som en räddningsmedicin för att användas vid behov i denna studie.
Enhet: Aktivitetsövervakare
Försökspersonerna kommer att behöva bära aktivitetsmonitorer dagligen för att registrera sin fysiska aktivitet.
Övrig: elektroniskt dagbokskort
Elektroniskt dagbokskort kommer att fyllas i dagligen av försökspersoner i KOL-kohorten.
Övrig: KATT
Ämnen kommer att krävas för att slutföra CAT varje månad.
Astmakohort
Cirka 100 försökspersoner med astma som identifierats genom integrerade EPJ-journaler kommer att registreras.
Enhet: Mobil spirometer
Mobil spirometer kommer att användas för att mäta FEV1-värden varje vecka.
Enhet: Enhetssensor
Sensorer kommer att fästas på räddnings- och underhållsinhalatorer för att mäta användningen av räddningsmedicin och underhållsterapi.
Läkemedel: Salbutamol
Salbutamol MDI kommer att ges som en räddningsmedicin för att användas vid behov i denna studie.
Enhet: Aktivitetsövervakare
Försökspersonerna kommer att behöva bära aktivitetsmonitorer dagligen för att registrera sin fysiska aktivitet.
Övrig: SPELA TEATER
Ämnen kommer att behöva slutföra ACT varje månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och vecka 5, 9, 13, 17, 21 och 25
FEV1 är ett viktigt mått på lungfunktionen och är den maximala mängd luft som kan pressas ut på en sekund efter att ha tagit ett djupt andetag. FEV1 mättes med spirometri. Deltagarna fick en handhållen spirometer med instruktioner om korrekt användning. Baslinjemätning (vecka 1) togs på kliniken och deltagarna instruerades att utföra hemspirometri varje vecka under resten av studien. Användningen av spirometri var kopplad till Propeller Health-applikationen på iPad, som gav visuella ledtrådar för spirometrin och skickade data till den centrala databasen efter avslutad session. Förändring från baslinje beräknades som värdet vid angiven tidpunkt minus baslinjevärde. Förändring från baslinjen i FEV1 med 4-veckors intervall presenteras.
Baslinje (vecka 1) och vecka 5, 9, 13, 17, 21 och 25
Medianantal steg per dag
Tidsram: Vecka 1, 5, 9, 13, 17, 21 och 25
Den fysiska aktiviteten fångades med hjälp av en midjeburen accelerometer. En giltig dag definierades som en dag då aktivitetsmonitorn upptäckte att den bars i minst 8 timmar under den dagen. Data för tre eller fler giltiga dagar krävdes för att generera data för veckovisa stegräkningar.
Vecka 1, 5, 9, 13, 17, 21 och 25
Medianvärde för daglig aktivitetsnivå baserat på antal vektorstorlekar.
Tidsram: Vecka 1, 5, 9, 13, 17, 21 och 25
Den fysiska aktiviteten fångades med hjälp av en midjeburen accelerometer. Vektorstorlek i antal är accelerationer i 3 dimensioner som indikerar aktivitet. Fler räkningar är förknippade med mer aktivitet.
Vecka 1, 5, 9, 13, 17, 21 och 25
Patientrapporterat utfall (PRO) Active Total Score
Tidsram: Vecka 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 26
PROactive-verktyget används för att undersöka dimensioner av fysisk aktivitet (symtom, ångest, svårigheter, mängd etc.) som bedöms vara väsentliga av deltagare som lever med KOL. Klinikbesöksversionen av PRO användes, och erbjöds via deltagarens elektroniska PRO-applikation var 28:e dag. Den här versionen av PRO innehåller 14 objekt, som mäter en fysisk aktivitet 'Totalt resultat' med 2 domäner ('mängd' och 'svårighet'). Domänen 'mängd' täcks av 2 objekt (mängden promenader utomhus och sysslor utanför) och av 2 aktivitetsmonitorutgångar (vektorstorleksenheter per minut [VMU/min] och steg per dag). 'Svårighetsdomänen' täcks av 10 artiklar. Varje domänpoäng baseras på enkla tillägg av objekt (skala från 0 till 15 för mängddomän och 0 till 40 för svårighetsdomän), och skalas sedan från 0 till 100. 'Totalpoäng' beräknas som summan av de två domänerna (mängd och svårighetsgrad) dividerat med två, vilket får poäng från 0 (sämre) till 100 (mycket bättre).
Vecka 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 26
PROaktivt belopp för domänpoäng
Tidsram: Vecka 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 26
PROactive-verktyget används för att undersöka dimensioner av fysisk aktivitet (symtom, ångest, svårigheter, mängd etc.) som bedöms som väsentliga av deltagare som lever med KOL. Klinikbesöksversionen av PRO användes i denna studie och erbjöds via deltagarens elektroniska PRO-applikation var 28:e dag. Den här versionen av PRO innehåller 14 artiklar, som mäter en fysisk aktivitet "Total Score" med 2 domäner (mängd och svårighetsgrad). Beloppsdomänen täcks av 2 objekt (mängd promenader utomhus och sysslor utanför) och av 2 aktivitetsmonitorutgångar (vektorstorleksenheter per minut [VMU/min] och steg per dag). Beloppsdomänpoäng baseras på enkla tillägg av objekt (skala från 0 till 15) och skalas sedan från 0 till 100.
Vecka 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 26
PROaktiv svårighetsdomänpoäng
Tidsram: Vecka 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 26
PROactive-verktyget används för att undersöka dimensioner av fysisk aktivitet (symtom, ångest, svårigheter, mängd etc.) som bedöms som väsentliga av deltagare som lever med KOL. Klinikbesöksversionen av PRO användes i denna studie och erbjöds via deltagarens elektroniska PRO-applikation var 28:e dag. Den här versionen av PRO innehåller 14 objekt, som mäter en fysisk aktivitets 'Totalt resultat' med 2 domäner ('mängd' och 'svårighet'). Domänen 'svårighet' täcks av 10 artiklar. Svårighetsdomänpoängen baseras på den enkla adderingen av objekt (0 till 40), som sedan skalas från 0 (sämre) till 100 (mycket bättre).
Vecka 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 26
Utvärdera andningssymtom (E-RS) i KOL Total Score-KOL-kohort endast
Tidsram: Vecka 1, 5, 9, 13, 17, 21 och 25
E-RS: KOL-skalan är ett derivatinstrument som används för att mäta effekten av behandling på svårighetsgraden av luftvägssymtom vid stabil KOL. E-RS använder de 11 andningssymptom som finns i verktyget Exacerbations of Chronic pulmonary disease (EXAKT) med 14 punkter. Specifikt för KOL-kohorten erbjöds den dagliga EXAKT varje kväll. Domänerna inkluderade: andningssymtom (RS) - andnöd (RS-BRL består av 5 poster, poängområde [0-17]), RS-hosta och sputum (RS-CSP består av 3 poster, poängområde [0-11] ), och RS-bröstsymtom (RS-CSY består av 3 artiklar, poängintervall [0-12]). Den totala poängen härleddes genom att summera poängen med 11 punkter och varierade mellan 0-40 med högre värden som indikerar allvarliga andningssymtom. Poängen för veckan sammanfattades för varje KOL-deltagare där de fyllde i frågeformuläret tre eller fler dagar under studieveckan
Vecka 1, 5, 9, 13, 17, 21 och 25
Exacerbationer av Chronic Pulmonary Disease Tool (EXAKTA) Händelsefrekvens - Endast KOL-kohort
Tidsram: Upp till 6 månader
EXACT är en dagbok med 14 artiklar som mäter luftvägssymtom och funktion. Den totala poängen för EXAKT varierar från 0-100, högre poäng indikerar allvarligare symtom. EXAKTA händelser anses förvärra symtompoängen över individens baslinjevärde under flera på varandra följande dagar.
Upp till 6 månader
Antal primärvårdsbesök för astmatillstånd eller KOL
Tidsram: Upp till 6 månader
Antalet primärvårdsbesök (inklusive ambulant, hem och telefon) för astmatillstånd eller KOL sammanfattades med hjälp av data från EPJ-baserad sjukvårdsanvändning.
Upp till 6 månader
Antal sekundärvårdsbesök för astmatillstånd eller KOL
Tidsram: Upp till 6 månader
Antalet sekundärvårdsbesök (det vill säga slutenvård och akutmottagning [ED]) för astmatillstånd eller KOL sammanfattades med hjälp av data från EPJ-baserad sjukvårdsanvändning
Upp till 6 månader
Antal alla primärvårdsbesök
Tidsram: Upp till 6 månader
Antalet alla primärvårdsbesök (inklusive ambulatorium, hem och telefon) sammanfattades med hjälp av data från EPJ-baserad sjukvårdsanvändning
Upp till 6 månader
Antal alla sekundärvårdsbesök
Tidsram: Upp till 6 månader
Antalet alla sekundära vårdbesök (det vill säga slutenvård och akutmottagning) sammanfattades med hjälp av data från EPJ-baserad sjukvårdsanvändning
Upp till 6 månader
Antal deltagare med nya recept
Tidsram: Upp till 6 månader
Nya behandlingar som ordinerats för luftvägsrelaterade tillstånd (kortverkande beta-agonister [SABA], inhalerade kortikosteroider (ICS)/långverkande beta-agonister [LABA], orala kortikosteroider [OCS], leukotrienmodifierare [LEUK], ICS, Långverkande muskarina antagonister [LAMA], SABA/kortverkande muskarina antagonister [SAMA] kombinationer, Anti-kolinergika [a-CHOL], LABA/LAMA, ICS/LABA/LAMA, Fosfodiesteras typ 4-hämmare [PDE4], Anti-immunoglobulin E [a-IgE], LABA och Interleukin-5-hämmare [IL-5]) sammanfattades med hjälp av data från EHR-baserad sjukvårdsanvändning. Vissa deltagare kan ha fått recept i mer än en läkemedelskategori.
Upp till 6 månader
Antal dagar på sjukhus för astma och KOL
Tidsram: Upp till 6 månader
Antalet dagar som deltagaren var inlagd på sjukhus för astma och KOL sammanfattades med hjälp av data från EPJ-baserad sjukvårdsanvändning
Upp till 6 månader
Antal deltagare som fick kortverkande beta-agonistterapi
Tidsram: Upp till 6 månader
Deltagare som fick SABA sammanfattades med hjälp av data från EPJ-baserad sjukvårdsanvändning.
Upp till 6 månader
Ändring från baslinjen i COPD Assessment Test (CAT) Score-COPD Cohort Only
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och vecka 5, 9, 13, 17, 21 och 25
CAT är ett frågeformulär med 8 punkter (hosta, sputum, tryck över bröstet, andfåddhet, gå uppför backar/trappor, aktivitetsbegränsning hemma, självförtroende att lämna hemmet och sömn och energi) som mäter hälsostatus hos deltagare med KOL. Deltagarna fyllde i varje fråga genom att betygsätta sina erfarenheter på en 6-gradig skala från 0 (maximal funktionsnedsättning) till 5 (ingen funktionsnedsättning). Totalpoängen beräknades genom att summera de poäng som inte saknades på de åtta objekten och varierade från 0-40. Högre poäng indikerade större sjukdomseffekt. Vecka 1 betraktades som baslinje. Förändring från baslinje beräknades som värde vid den angivna tidpunkten minus baslinjevärde.
Baslinje (vecka 1) och vecka 5, 9, 13, 17, 21 och 25
Ändring från baslinjen i astmakontrolltest (ACT) poäng-endast astmakohort
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och vecka 5, 9, 13, 17, 21 och 25
ACT är ett validerat självadministrativt frågeformulär som använder 5 frågor för att bedöma astmakontroll på en 5-gradig kategorisk skala (1 till 5). Totalpoängen beräknades som summan av poängen från 5 frågor och varierade från 5 till 25. Högre poäng tydde på bättre kontroll av astma. Vecka 1 betraktades som baslinje. Förändring från baslinje beräknades som värde vid den angivna tidpunkten minus baslinjevärde.
Baslinje (vecka 1) och vecka 5, 9, 13, 17, 21 och 25
Mediananvändning av räddningsmedicin
Tidsram: Vecka 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
Användningen av räddningsmedicin av deltagarna övervakades genom att fästa en sensor på räddningsinhalatorn.
Vecka 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
Andel deltagare med underhållsefterlevnad
Tidsram: Vecka 1, 5, 9, 13, 17, 21 och 25
Användningen av underhållsterapi av deltagarna övervakades genom att fästa en sensor på underhållsinhalatorn.
Vecka 1, 5, 9, 13, 17, 21 och 25
Antal deltagare som genomförde exitintervju
Tidsram: Upp till 6 månader
En exitintervju genomfördes för att få relevant feedback från deltagarna angående studien, studieutrustning och elektronisk PRO-plattform. Exit-undersökningar utlöstes via den studielevererade iPad till varje deltagare när de slutförde (eller drog sig ur) studien.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

Geisinger HealthPlan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2017

Första postat (Faktisk)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207223
  • HO-17-17827 (Annan identifierare: Track HO identifier)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera