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Estudo Piloto de Integração de Sensores e Registros Eletrônicos de Saúde (EHR)

23 de novembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Habilitando a geração de evidências respiratórias inovadoras no mundo real: estudo piloto de integração de sensor e EHR

Este é um estudo piloto que avaliará a viabilidade de coletar quantidades crescentes de dados de estudos clínicos de indivíduos por meio de sensores e métodos baseados na web/aplicativos e integrá-los com dados de seu EHR para facilitar uma pesquisa mais eficiente e significativa com qualidade aceitável. Aproximadamente 100 indivíduos com asma e 100 indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) serão incluídos neste estudo prospectivo. Os sujeitos serão identificados por meio de registros EHR integrados, após os quais os sujeitos elegíveis receberão dispositivos de estudo e treinamento sobre o uso adequado dos dispositivos na visita inicial. Os dados serão coletados remotamente a partir de relatórios de assuntos, dispositivos e sensores ao longo de seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

194

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Duas coortes compostas por aproximadamente 100 indivíduos, cada uma com DPOC e asma identificadas por meio de análises de banco de dados EHR, serão incluídas.

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte de DPOC

  • Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
  • Esteja disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e esteja disponível durante o estudo.
  • Idade >=40 anos
  • Diagnosticado com DPOC, definido como DPOC listado na lista de problemas do sujeito e um dos seguintes: a) Pelo menos uma hospitalização com diagnóstico de DPOC listado como diagnóstico primário ou secundário (J41.x, J42.x, J44.x [bronquite crônica], J43.9 [enfisema] ou J44.9 [doença pulmonar obstrutiva crônica, não especificada]) nos últimos 12 meses b) Pelo menos duas consultas ambulatoriais com diagnóstico de exacerbação da DPOC ( J44.1), Bronquite aguda (J20.x) ou bronquite (J40) listada como diagnóstico primário ou secundário, com diferentes datas de atendimento nos últimos 12 meses c) Pelo menos um atendimento de emergência com diagnóstico de DPOC (J41.x, J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) listados como diagnóstico primário ou secundário nos últimos 12 meses d) Pelo menos dois atendimentos de urgência com datas diferentes de atendimento, com diagnóstico de DPOC (J41.x , J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) listados como diagnóstico primário ou secundário nos últimos 12 meses.
  • Pelo menos um pedido de medicação inalatória para DPOC durante o ano anterior.
  • Mais de 12 meses de dados disponíveis nos dados EHR integrados antes da data da triagem.

coorte de asma

  • Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
  • Esteja disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e esteja disponível durante o estudo.
  • Idade >=18 anos
  • Diagnosticado com asma, definida como asma listada na lista de problemas do sujeito e um dos seguintes: a) Pelo menos uma hospitalização com diagnóstico de asma (J45.x) listados como diagnóstico primário ou secundário nos últimos 12 meses. b) Pelo menos um atendimento de emergência com diagnóstico de asma (J45.x) listado como diagnóstico primário ou secundário nos últimos 12 meses c) pelo menos duas consultas de urgência, com datas diferentes de atendimento, com diagnóstico de asma (J45.x) listado como diagnóstico primário ou secundário nos últimos 12 meses d) Pelo menos três ou mais prescrições ou reposições de prescrições nos últimos 12 meses para qualquer combinação dos seguintes: um glicocorticoide inalatório com ou sem um segundo controlador (Montelucaste, Teofilina, um agonista beta de ação prolongada [LABA] sozinho) ou um medicamento combinado com um LABA e um glicocorticoide inalatório.
  • Mais de 12 meses de dados disponíveis nos dados EHR integrados antes da data da triagem.

Critério de exclusão:

Coorte de DPOC

  • Incapacidade/falta de vontade de usar os dispositivos necessários, ou
  • Incapacidade de ler e entender inglês Coorte de asma
  • Incapacidade/falta de vontade de usar os dispositivos necessários
  • Incapacidade de ler e entender inglês
  • Diagnóstico de DPOC listado na lista de problemas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de DPOC
Aproximadamente 100 indivíduos com DPOC identificados por meio de registros EHR integrados serão inscritos.
Dispositivo: Espirômetro móvel
O espirômetro móvel será usado para medir os valores de VEF1 semanalmente.
Dispositivo: Sensor do dispositivo
Os sensores serão anexados aos inaladores de resgate e manutenção para medir o uso de medicação de resgate e terapia de manutenção.
Medicamento: Salbutamol
Salbutamol MDI será administrado como um medicamento de resgate a ser usado conforme necessário neste estudo.
Dispositivo: Monitor de atividade
Os indivíduos serão obrigados a usar monitores de atividade diariamente para registrar sua atividade física.
Outro: cartão diário eletrônico
O cartão diário eletrônico será preenchido diariamente pelos indivíduos da coorte de DPOC.
Outro: GATO
Os indivíduos serão obrigados a completar o CAT mensalmente.
Coorte de asma
Aproximadamente 100 indivíduos com asma identificados por meio de registros EHR integrados serão inscritos.
Dispositivo: Espirômetro móvel
O espirômetro móvel será usado para medir os valores de VEF1 semanalmente.
Dispositivo: Sensor do dispositivo
Os sensores serão anexados aos inaladores de resgate e manutenção para medir o uso de medicação de resgate e terapia de manutenção.
Medicamento: Salbutamol
Salbutamol MDI será administrado como um medicamento de resgate a ser usado conforme necessário neste estudo.
Dispositivo: Monitor de atividade
Os indivíduos serão obrigados a usar monitores de atividade diariamente para registrar sua atividade física.
Outro: AJA
Os indivíduos serão obrigados a concluir o ACT mensalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base (semana 1) e semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25
O VEF1 é uma medida importante da função pulmonar e é a quantidade máxima de ar que pode ser expelida em um segundo após uma inspiração profunda. O VEF1 foi medido por meio de espirometria. Os participantes receberam um espirômetro de mão com instruções sobre seu uso adequado. A medição da linha de base (Semana 1) foi feita na clínica e os participantes foram instruídos a realizar espirometria caseira semanalmente durante o restante do estudo. O uso da espirometria foi vinculado ao aplicativo Propeller Health no iPad, que forneceu dicas visuais para a espirometria e enviou os dados para o banco de dados central após o término da sessão. A mudança da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo especificado menos o valor da linha de base. A mudança da linha de base no FEV1 em intervalos de 4 semanas é apresentada.
Linha de base (semana 1) e semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Número médio de passos por dia
Prazo: Semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
A atividade física foi capturada usando um acelerômetro usado na cintura. Um dia válido foi definido como um dia em que o monitor de atividade detectou que ele foi usado por pelo menos 8 horas durante esse dia. Dados de três ou mais dias válidos foram necessários para gerar dados para contagens de passos semanais.
Semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Nível médio de atividade diária com base nas contagens de magnitude vetorial.
Prazo: Semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
A atividade física foi capturada usando um acelerômetro usado na cintura. A magnitude do vetor em contagens são acelerações em 3 dimensões que indicam atividade. Mais contagens estão associadas a mais atividade.
Semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) Pontuação Total Ativa
Prazo: Semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
A ferramenta PROactive é utilizada para investigar dimensões da atividade física (sintomas, angústia, dificuldades, quantidade etc.) julgadas essenciais pelos participantes que vivem com DPOC. A versão de visita clínica do PRO foi usada e foi oferecida por meio do aplicativo eletrônico do participante do PRO a cada 28 dias. Esta versão do PRO inclui 14 itens, medindo uma 'Pontuação Total' da atividade física com 2 domínios ('quantidade' e 'dificuldade'). O domínio 'quantidade' é coberto por 2 itens (quantidade de caminhada ao ar livre e tarefas ao ar livre) e por 2 saídas do monitor de atividade (unidades de magnitude vetorial por minuto [VMU/min] e passos por dia). O domínio 'dificuldade' é coberto por 10 itens. A pontuação de cada domínio é baseada na simples adição de itens (escala variando de 0 a 15 para o domínio quantidade e de 0 a 40 para o domínio dificuldade), e então escalados de 0 a 100. A 'Pontuação Total' é calculada como a soma dos dois domínios (quantidade e dificuldade) dividida por dois, sendo pontuada de 0 (pior) a 100 (muito melhor).
Semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
Pontuação de Domínio de Quantidade PROativa
Prazo: Semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
A ferramenta PROactive é utilizada para investigar dimensões da atividade física (sintomas, angústia, dificuldades, quantidade etc.) julgadas essenciais pelos participantes que vivem com DPOC. A versão de visita clínica do PRO foi usada neste estudo e foi oferecida por meio do aplicativo eletrônico PRO do participante a cada 28 dias. Esta versão do PRO inclui 14 itens, medindo uma 'Pontuação Total' da atividade física com 2 domínios (quantidade e dificuldade). O domínio da quantidade é coberto por 2 itens (quantidade de caminhada ao ar livre e tarefas ao ar livre) e por 2 saídas do monitor de atividade (unidades de magnitude vetorial por minuto [VMU/min] e passos por dia). A pontuação do domínio Quantidade é baseada na simples adição de itens (escala variando de 0 a 15) e, em seguida, escalado de 0 a 100.
Semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
Pontuação de Domínio de Dificuldade PROativa
Prazo: Semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
A ferramenta PROactive é utilizada para investigar dimensões da atividade física (sintomas, angústia, dificuldades, quantidade etc.) julgadas essenciais pelos participantes que vivem com DPOC. A versão de visita clínica do PRO foi usada neste estudo e foi oferecida por meio do aplicativo eletrônico PRO do participante a cada 28 dias. Esta versão do PRO inclui 14 itens, medindo uma 'Pontuação Total' da atividade física com 2 domínios ('quantidade' e 'dificuldade'). O domínio 'dificuldade' é coberto por 10 itens. A pontuação do domínio de dificuldade é baseada na simples adição de itens (0 a 40), que é então escalado de 0 (pior) a 100 (muito melhor).
Semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
Avaliação dos sintomas respiratórios (E-RS) na pontuação total da DPOC - apenas coorte da DPOC
Prazo: Semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
A escala E-RS: COPD é um instrumento derivado usado para medir o efeito do tratamento na gravidade dos sintomas respiratórios na DPOC estável. O E-RS utiliza os 11 itens de sintomas respiratórios contidos na ferramenta de 14 itens Exacerbations of Chronic pulmonar disease (EXACT). Especificamente para a coorte de DPOC, o EXACT diário foi oferecido todas as noites. Os domínios incluíram: sintomas respiratórios (RS)-falta de ar (RS-BRL composto por 5 itens, intervalo de pontuação [0-17]), RS-tosse e expectoração (RS-CSP composto por 3 itens, intervalo de pontuação [0-11] ) e sintomas de RS no peito (RS-CSY composto por 3 itens, faixa de pontuação [0-12]). A pontuação total foi derivada da soma das pontuações de 11 itens e variou entre 0-40, com valores mais altos indicando sintomas respiratórios graves. As pontuações da semana foram resumidas para cada participante com DPOC, onde eles completaram o questionário em três ou mais dias durante a semana do estudo
Semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Ferramenta de Exacerbações de Doença Pulmonar Crônica (EXATO) Taxa de Eventos - Coorte de DPOC Apenas
Prazo: Até 6 meses
EXATO é um diário de 14 itens que mede os sintomas respiratórios e a função. A pontuação total para EXATO varia de 0 a 100, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Eventos EXATOS são considerados piora dos escores de sintomas acima do valor basal do indivíduo durante vários dias consecutivos.
Até 6 meses
Número de visitas de cuidados primários para condições de asma ou DPOC
Prazo: Até 6 meses
O número de consultas de cuidados primários (incluindo ambulatório, domiciliar e por telefone) para condições de asma ou DPOC foi resumido usando dados de utilização de cuidados de saúde baseados em EHR.
Até 6 meses
Número de visitas de cuidados secundários para condições de asma ou DPOC
Prazo: Até 6 meses
O número de consultas de cuidados secundários (isto é, hospitalização e departamento de emergência [DE]) para condições de asma ou DPOC foram resumidos usando dados de utilização de cuidados de saúde baseados em EHR
Até 6 meses
Número de todas as visitas de cuidados primários
Prazo: Até 6 meses
O número de todas as visitas de cuidados primários (incluindo ambulatório, domiciliar e por telefone) foi resumido usando dados de utilização de cuidados de saúde baseados em EHR
Até 6 meses
Número de todas as visitas de cuidados secundários
Prazo: Até 6 meses
O número de todas as visitas de cuidados secundários (ou seja, hospitalização e ED) foram resumidos usando dados de utilização de cuidados de saúde baseados em EHR
Até 6 meses
Número de participantes com novas prescrições
Prazo: Até 6 meses
Novos tratamentos que foram prescritos para condições relacionadas com a respiração (combinações de beta-agonistas de ação curta [SABA], corticosteróide inalado (ICS) / beta-agonista de ação prolongada [LABA], corticosteróides orais [OCS], modificadores de leucotrieno [LEUK], ICS, combinações de antagonistas muscarínicos de longa duração [LAMA], SABA/antagonista muscarínico de ação curta [SAMA], anticolinérgicos [a-CHOL], LABA/LAMA, ICS/LABA/LAMA, inibidores da fosfodiesterase tipo 4 [PDE4], Anti-imunoglobulina E [a-IgE], LABA e inibidores da Interleucina-5 [IL-5]) foram resumidos usando dados de utilização de cuidados de saúde baseados em EHR. Alguns participantes podem ter recebido prescrições em mais de uma categoria de medicamentos.
Até 6 meses
Número de dias no hospital por asma e DPOC
Prazo: Até 6 meses
O número de dias em que o participante esteve hospitalizado por asma e DPOC foi resumido usando dados de utilização de cuidados de saúde baseados em EHR
Até 6 meses
Número de participantes que receberam terapia beta-agonista de curta duração
Prazo: Até 6 meses
Os participantes que receberam SABA foram resumidos usando dados de utilização de saúde baseada em EHR.
Até 6 meses
Alteração da linha de base na pontuação do Teste de Avaliação de DPOC (CAT) - Somente coorte de DPOC
Prazo: Linha de base (semana 1) e semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25
O CAT é um questionário de 8 itens (tosse, expectoração, aperto no peito, falta de ar, subir ladeiras/escadas, limitação de atividades em casa, confiança ao sair de casa e sono e energia) que mede o estado de saúde dos participantes com DPOC. Os participantes completaram cada pergunta classificando sua experiência em uma escala de 6 pontos, variando de 0 (comprometimento máximo) a 5 (sem comprometimento). A pontuação total foi calculada pela soma das pontuações não omissas nos oito itens e variou de 0 a 40. Pontuações mais altas indicaram maior impacto da doença. A semana 1 foi considerada como linha de base. A mudança da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo especificado menos o valor da linha de base.
Linha de base (semana 1) e semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Alteração da linha de base no teste de controle da asma (ACT) apenas coorte de asma
Prazo: Linha de base (semana 1) e semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25
O ACT é um questionário autoaplicável validado que utiliza 5 perguntas para avaliar o controle da asma em uma escala categórica de 5 pontos (1 a 5). A pontuação total foi calculada como a soma das pontuações de 5 questões e variou de 5 a 25. Pontuações mais altas indicaram melhor controle da asma. A semana 1 foi considerada como linha de base. A mudança da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo especificado menos o valor da linha de base.
Linha de base (semana 1) e semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Uso Mediano de Medicação de Resgate
Prazo: Semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
O uso da medicação de resgate pelos participantes foi monitorado por meio da fixação de um sensor ao inalador de resgate.
Semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
Porcentagem de participantes com conformidade de manutenção
Prazo: Semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
O uso da terapia de manutenção pelos participantes foi monitorado anexando um sensor ao inalador de manutenção.
Semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Número de participantes que concluíram a entrevista de desligamento
Prazo: Até 6 meses
Uma entrevista de saída foi realizada para obter feedback relevante dos participantes sobre o estudo, dispositivos de estudo e plataforma eletrônica PRO. As pesquisas de saída foram acionadas por meio do iPad fornecido pelo estudo para cada participante quando eles concluíram (ou desistiram) do estudo.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Geisinger HealthPlan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 207223
  • HO-17-17827 (Outro identificador: Track HO identifier)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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