Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование интеграции датчиков и электронных медицинских карт (EHR)

23 ноября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Внедрение инновационных методов сбора данных о респираторных заболеваниях в реальном мире: пилотное исследование по интеграции датчиков и электронных медицинских карт

Это пилотное исследование, которое оценит возможность сбора большего количества данных клинических исследований от субъектов с помощью методов, основанных на датчиках и веб-приложениях, и их интеграции с данными из их электронных медицинских карт, чтобы способствовать более эффективным и значимым исследованиям с приемлемым качеством. В этом проспективном исследовании примут участие около 100 пациентов с астмой и 100 пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Субъекты будут идентифицированы с помощью интегрированных записей EHR, после чего подходящие субъекты получат учебные устройства и обучение правильному использованию устройств во время базового визита. Данные будут собираться удаленно из тематических отчетов, устройств и датчиков в течение шести месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

194

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены две когорты, состоящие примерно из 100 человек с ХОБЛ и астмой, выявленные с помощью анализа базы данных EHR.

Описание

Критерии включения:

Когорта ХОБЛ

  • Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
  • Будьте готовы соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования.
  • Возраст >=40 лет
  • Диагноз ХОБЛ, определяемый как ХОБЛ, указанный в перечне проблем субъекта, и одно из следующего: J42.x, J44.x [хронический бронхит], J43.9 [эмфизема] или J44.9 [Хроническая обструктивная болезнь легких неуточненная]) за последние 12 мес. b) Не менее двух амбулаторных обращений с диагнозом обострения ХОБЛ ( J44.1), Острый бронхит (J20.x) или бронхит (J40), указанный как первичный или вторичный диагноз, с разными датами оказания помощи за последние 12 месяцев c) Как минимум одно обращение в отделение неотложной помощи с диагнозом ХОБЛ (J41.x, J42.x, J44.x, J43.9, J44.9), указанный как первичный или вторичный диагноз за последние 12 месяцев d) По крайней мере два обращения за неотложной помощью с разными датами оказания помощи с диагнозом ХОБЛ (J41.x , J42.x, J44.x, J43.9, J44.9), указанные как первичный или вторичный диагноз за последние 12 месяцев.
  • По крайней мере, один заказ на ингаляционное лекарство от ХОБЛ в течение предыдущего года.
  • Более 12 месяцев данных, доступных в интегрированных данных EHR до даты скрининга.

Когорта астмы

  • Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
  • Будьте готовы соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования.
  • Возраст >=18 лет
  • Диагноз астмы, определяемый как астма, указанная в списке проблем субъекта, и один из следующих признаков: а) по крайней мере одна госпитализация в стационар с диагнозом астма (J45.x) указанный как первичный или вторичный диагноз за последние 12 месяцев. б) Как минимум одно обращение в отделение неотложной помощи с диагнозом астма (J45.x) указанный как первичный или вторичный диагноз за последние 12 месяцев c) не менее двух обращений за неотложной помощью с разными датами оказания помощи с диагнозом астма (J45.x) указанный как первичный или вторичный диагноз за последние 12 месяцев d) по крайней мере три или более назначений или повторных рецептов за последние 12 месяцев для любой комбинации следующего: ингаляционный глюкокортикоид со вторым контроллером или без него (монтелукаст, теофиллин, бета-агонист длительного действия [ДДБА] отдельно) или комбинированный препарат с ДДБА и ингаляционным глюкокортикоидом.
  • Более 12 месяцев данных, доступных в интегрированных данных EHR до даты скрининга.

Критерий исключения:

Когорта ХОБЛ

  • Невозможность/нежелание использовать необходимые устройства, или
  • Неспособность читать и понимать по-английски Группа больных астмой
  • Невозможность/нежелание использовать необходимые устройства
  • Неумение читать и понимать по-английски
  • Диагноз ХОБЛ указан в списке проблем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта ХОБЛ
Будет зачислено около 100 субъектов с ХОБЛ, выявленных с помощью интегрированных записей электронных медицинских карт.
Устройство: Мобильный спирометр
Мобильный спирометр будет использоваться для еженедельного измерения значений ОФВ1.
Устройство: Датчик устройства
К ингаляторам для неотложной помощи и поддерживающей терапии будут прикреплены датчики для измерения использования спасательных препаратов и поддерживающей терапии.
Лекарство: Сальбутамол
Сальбутамол MDI будет даваться в качестве препарата неотложной помощи, который будет использоваться по мере необходимости в этом исследовании.
Устройство: Монитор активности
Субъекты должны будут ежедневно носить мониторы активности, чтобы записывать свою физическую активность.
Другой: электронный дневник
Электронный дневник будет ежедневно заполняться субъектами когорты ХОБЛ.
Другой: КОШКА
Субъекты должны будут проходить CAT ежемесячно.
Когорта астмы
Приблизительно 100 субъектов с астмой, выявленной с помощью интегрированных записей EHR, будут зарегистрированы.
Устройство: Мобильный спирометр
Мобильный спирометр будет использоваться для еженедельного измерения значений ОФВ1.
Устройство: Датчик устройства
К ингаляторам для неотложной помощи и поддерживающей терапии будут прикреплены датчики для измерения использования спасательных препаратов и поддерживающей терапии.
Лекарство: Сальбутамол
Сальбутамол MDI будет даваться в качестве препарата неотложной помощи, который будет использоваться по мере необходимости в этом исследовании.
Устройство: Монитор активности
Субъекты должны будут ежедневно носить мониторы активности, чтобы записывать свою физическую активность.
Другой: ДЕЙСТВОВАТЬ
Субъекты должны будут ежемесячно выполнять ACT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и недели 5, 9, 13, 17, 21 и 25
ОФВ1 является важным показателем функции легких и представляет собой максимальное количество воздуха, которое может быть вытеснено за одну секунду после глубокого вдоха. ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии. Участникам был выдан ручной спирометр с инструкциями по его правильному использованию. Исходное (1-я неделя) измерение проводилось в клинике, и участникам было предложено проводить спирометрию дома еженедельно до конца исследования. Использование спирометрии было связано с приложением Propeller Health на iPad, которое предоставляло визуальные подсказки для спирометрии и отправляло данные в центральную базу данных после завершения сеанса. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус базовое значение. Представлено изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем с 4-недельными интервалами.
Исходный уровень (неделя 1) и недели 5, 9, 13, 17, 21 и 25
Среднее количество шагов в день
Временное ограничение: Недели 1, 5, 9, 13, 17, 21 и 25
Физическая активность фиксировалась с помощью носимого на поясе акселерометра. Действительный день определялся как день, когда монитор активности обнаружил, что он был надет не менее 8 часов в течение этого дня. Для получения данных для еженедельного подсчета шагов требовались данные за три или более действительных дня.
Недели 1, 5, 9, 13, 17, 21 и 25
Медианный уровень ежедневной активности, основанный на подсчетах величины вектора.
Временное ограничение: Недели 1, 5, 9, 13, 17, 21 и 25
Физическая активность фиксировалась с помощью носимого на поясе акселерометра. Величина вектора в отсчетах - это ускорения в трех измерениях, которые указывают на активность. Большее количество связано с большей активностью.
Недели 1, 5, 9, 13, 17, 21 и 25
Сообщенный пациентом результат (PRO) Активный общий балл
Временное ограничение: Недели 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26
Инструмент PROactive используется для исследования аспектов физической активности (симптомы, дистресс, трудности, количество и т. д.), которые участники, живущие с ХОБЛ, считают важными. Использовалась версия PRO для посещения клиники, которая предлагалась через электронное приложение PRO участника каждые 28 дней. Эта версия PRO включает 14 элементов, измеряющих физическую активность «Общая оценка» с 2 доменами («количество» и «сложность»). Домен «количество» охватывает 2 элемента (количество прогулок на улице и работы по дому) и 2 выходных данных монитора активности (единицы векторной величины в минуту [VMU/мин] и количество шагов в день). Домен «сложность» охватывает 10 пунктов. Оценка каждой области основана на простом добавлении элементов (шкала от 0 до 15 для области количества и от 0 до 40 для области сложности), а затем масштабируется от 0 до 100. «Общая оценка» рассчитывается как сумма двух доменов (количество и сложность), деленная на два, таким образом, она оценивается от 0 (хуже) до 100 (намного лучше).
Недели 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26
Оценка домена PROactive Amount
Временное ограничение: Недели 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26
Инструмент PROactive используется для исследования аспектов физической активности (симптомы, дистресс, трудности, количество и т. д.), которые участники, живущие с ХОБЛ, считают важными. В этом исследовании использовалась версия PRO с посещением клиники, которая предлагалась через электронное приложение PRO участника каждые 28 дней. Эта версия PRO включает в себя 14 элементов, измеряющих физическую активность «Общая оценка» с 2 доменами (количество и сложность). Домен количества покрывается двумя элементами (количество прогулок на улице и работа по дому) и двумя выходными данными монитора активности (единицы векторной величины в минуту [VMU/мин] и количество шагов в день). Оценка домена количества основана на простом добавлении элементов (шкала от 0 до 15), а затем масштабируется от 0 до 100.
Недели 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26
PROactive Оценка домена сложности
Временное ограничение: Недели 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26
Инструмент PROactive используется для исследования аспектов физической активности (симптомы, дистресс, трудности, количество и т. д.), которые участники, живущие с ХОБЛ, считают важными. В этом исследовании использовалась версия PRO с посещением клиники, которая предлагалась через электронное приложение PRO участника каждые 28 дней. Эта версия PRO включает 14 элементов, измеряющих физическую активность «Общая оценка» с 2 доменами («количество» и «сложность»). Домен «сложность» охватывает 10 пунктов. Оценка домена сложности основана на простом добавлении элементов (от 0 до 40), которые затем масштабируются от 0 (хуже) до 100 (намного лучше).
Недели 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26
Оценка респираторных симптомов (E-RS) в общей сумме баллов ХОБЛ - только когорта ХОБЛ
Временное ограничение: Недели 1, 5, 9, 13, 17, 21 и 25
Шкала E-RS: COPD представляет собой производный инструмент, используемый для измерения влияния лечения на тяжесть респираторных симптомов при стабильной ХОБЛ. E-RS использует 11 элементов респираторных симптомов, содержащихся в Инструменте обострений хронического легочного заболевания (EXACT), состоящем из 14 элементов. В частности, для когорты пациентов с ХОБЛ ежедневный EXACT предлагался каждый вечер. Домены включали: респираторные симптомы (RS) - одышка (RS-BRL, состоящая из 5 пунктов, диапазон баллов [0-17]), RS-кашель и мокрота (RS-CSP, состоящая из 3 пунктов, диапазон баллов [0-11]). ) и RS-симптомы грудной клетки (RS-CSY состоит из 3 пунктов, диапазон баллов [0-12]). Общий балл был получен путем суммирования баллов по 11 пунктам и варьировался от 0 до 40, причем более высокие значения указывали на тяжелые респираторные симптомы. Оценки за неделю суммировались для каждого участника ХОБЛ, заполнившего анкету в течение трех или более дней в течение исследовательской недели.
Недели 1, 5, 9, 13, 17, 21 и 25
Обострения хронических заболеваний легких Инструмент (EXACT) Частота событий — только когорта ХОБЛ
Временное ограничение: До 6 месяцев
EXACT — это дневник из 14 пунктов, который измеряет респираторные симптомы и функции. Общий балл для EXACT колеблется от 0 до 100, более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. ТОЧНЫМИ событиями считается ухудшение оценки симптомов выше исходного значения индивидуума в течение нескольких последовательных дней.
До 6 месяцев
Количество посещений первичной медико-санитарной помощи по поводу астмы или ХОБЛ
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество посещений первичной медико-санитарной помощи (включая амбулаторные, домашние и телефонные) по поводу астмы или ХОБЛ было суммировано с использованием данных использования медицинских услуг на основе электронных медицинских карт.
До 6 месяцев
Количество обращений за вторичной медицинской помощью по поводу астмы или ХОБЛ
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество посещений вторичной медицинской помощи (то есть госпитализация в стационаре и отделение неотложной помощи [ED]) по поводу астмы или ХОБЛ было суммировано с использованием данных об использовании медицинских услуг на основе EHR.
До 6 месяцев
Количество всех посещений первичного звена
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество всех посещений первичной медико-санитарной помощи (включая амбулаторные, домашние и по телефону) было суммировано с использованием данных об использовании медицинских услуг на основе электронных медицинских карт.
До 6 месяцев
Количество всех посещений вторичной медицинской помощи
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество всех посещений вторичной медицинской помощи (то есть госпитализации в стационаре и неотложной помощи) было суммировано с использованием данных об использовании медицинских услуг на основе EHR.
До 6 месяцев
Количество участников с новыми рецептами
Временное ограничение: До 6 месяцев
Новые методы лечения, назначаемые при респираторных заболеваниях (бета-агонисты короткого действия [SABA], комбинации ингаляционных кортикостероидов (ICS)/бета-агонистов длительного действия [LABA], пероральные кортикостероиды [OCS], модификаторы лейкотриенов [LEUK], ICS, мускариновые антагонисты длительного действия [LAMA], комбинации SABA/мускариновых антагонистов короткого действия [SAMA], антихолинергические средства [a-CHOL], LABA/LAMA, ICS/LABA/LAMA, ингибиторы фосфодиэстеразы 4 типа [PDE4], Антииммуноглобулин E [a-IgE], ингибиторы LABA и интерлейкина-5 [IL-5]) были обобщены с использованием данных об использовании здравоохранения на основе EHR. Некоторым участникам могли быть назначены лекарства более чем одной категории.
До 6 месяцев
Количество дней в больнице по поводу астмы и ХОБЛ
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество дней, в течение которых участник был госпитализирован по поводу астмы и ХОБЛ, было суммировано с использованием данных использования медицинских услуг на основе электронных медицинских карт.
До 6 месяцев
Количество участников, получавших терапию бета-агонистами короткого действия
Временное ограничение: До 6 месяцев
Участники, получившие SABA, были суммированы с использованием данных об использовании медицинских услуг на основе EHR.
До 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценочном тесте ХОБЛ (CAT) - только когорта ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и недели 5, 9, 13, 17, 21 и 25
CAT представляет собой анкету из 8 пунктов (кашель, мокрота, стеснение в груди, одышка, подъем в гору/по лестнице, ограничение активности дома, уверенность при выходе из дома, а также сон и энергию), который измеряет состояние здоровья участников с ХОБЛ. Участники ответили на каждый вопрос, оценив свой опыт по 6-балльной шкале от 0 (максимальное ухудшение) до 5 (нет нарушения). Общий балл рассчитывался путем суммирования непропущенных баллов по восьми пунктам и варьировался от 0 до 40. Более высокие баллы указывали на большее влияние болезни. 1-я неделя считалась исходной. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус базовое значение.
Исходный уровень (неделя 1) и недели 5, 9, 13, 17, 21 и 25
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте контроля над астмой (ACT) Оценка только когорта астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и недели 5, 9, 13, 17, 21 и 25
ACT представляет собой утвержденную анкету для самостоятельного заполнения, включающую 5 вопросов для оценки контроля над астмой по 5-балльной категориальной шкале (от 1 до 5). Общий балл рассчитывался как сумма баллов по 5 вопросам и колебался от 5 до 25. Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем контроле над астмой. 1-я неделя считалась исходной. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус базовое значение.
Исходный уровень (неделя 1) и недели 5, 9, 13, 17, 21 и 25
Среднее использование спасательных препаратов
Временное ограничение: Недели 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
Использование участниками спасательных препаратов контролировалось путем прикрепления датчика к спасательному ингалятору.
Недели 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
Процент участников с соблюдением требований к техническому обслуживанию
Временное ограничение: Недели 1, 5, 9, 13, 17, 21 и 25
Использование участниками поддерживающей терапии контролировалось путем прикрепления датчика к поддерживающему ингалятору.
Недели 1, 5, 9, 13, 17, 21 и 25
Количество участников, прошедших выходное интервью
Временное ограничение: До 6 месяцев
Выходное интервью было проведено для получения соответствующих отзывов от участников относительно исследования, учебных устройств и электронной платформы PRO. Выходные опросы проводились с помощью предоставленного для исследования iPad для каждого участника, когда они завершали исследование (или отказывались от него).
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

Geisinger HealthPlan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 207223
  • HO-17-17827 (Другой идентификатор: Track HO identifier)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильный спирометр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться